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医薬品管理と電子ラベル付けのためのモバイル ヘルス プラットフォーム (eDrugSafe) の有効性と導入

2024年11月25日 更新者：Jung Mi Oh、Seoul National University

医薬品管理および電子ラベル付けのためのモバイル ヘルス プラットフォーム (eDrugSafe) の有効性と実装の評価: クラスターランダム化試験

このクラスターランダム化試験の目的は、医薬品の電子ラベル付け (e ラベリング) と服薬管理のためのモバイル Web プラットフォームである eDrugSafe が、複数の薬を服用している成人の服薬アドヒアランスと自己効力感を改善できるかどうかを知ることです。 この研究では、eDrugSafe が実際の臨床現場、特に地元の薬局での使用が実現可能で受け入れられるかどうかも評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • eDrugSafe は、複数の薬を服用している成人の服薬アドヒアランス、自己効力感、生活の質を改善し、入院を減らすことができますか?
  • eDrugSafe は、医薬品の電子ラベリングを実装し、地域社会での医薬品管理をサポートするために受け入れられ、実現可能ですか?

研究者は、eDrugSafe を通常のケア (従来の論文による方法) と比較して、複数の薬を服用する成人のサポートに eDrugSafe が効果的であるかどうか、また地元の薬局で実現可能かどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • eDrugSafe または従来の治療方法を使用するようランダムに割り当てられた地元の薬局を訪れ、研究に参加するかどうかを決定します。
  • eDrugSafe を使用して薬情報にアクセスし、薬歴を管理するか、紙ベースの方法で通常の治療を受けることが 6 か月間可能です。
  • 有効性と実施結果を測定するために、研究の開始時、3 か月後、6 か月後にアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
360

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • 電話番号：+82 10 4880 5699
  • メール：jmoh@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • 電話番号：+82 10 9251 9491
  • メール：lde090168@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08826
        • 募集
        • Seoul National University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • 電話番号：+82 10 4880 5699
          • メール：jmoh@snu.ac.kr
        • コンタクト：
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • コンタクト：
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • コンタクト：
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Mari Kim, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から79歳までの成人。
  2. 韓国語を話し、理解できる方。
  3. ワイヤレス インターネット経由でモバイル アプリケーションや Web サービスにアクセスできる個人用電子デバイスの所有 (参加者自身のデバイスの持ち込み、BYOD)。
  4. 3つ以上の薬を服用しており、少なくとも1つの薬が28日以上処方されている患者。
  5. 研究に参加することに直接同意した個人。

除外基準:

  1. 登録後、医薬品の安全性情報を目的として eDrugSafe 以外のモバイル Web プラットフォームを使用している個人。
  2. 研究への参加に同意しない人、または同意を撤回する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ: eDrugSafe
参加者は、eDrugSafe モバイル Web プラットフォームを使用して薬歴を管理し、電子医薬品情報 (ePI) にアクセスします。 ユーザーを ePI コンテンツに直接接続するための QR コードが各処方箋に提供されています。
他の：eDrugSafe
EDrugSafe モバイル Web プラットフォームは、薬歴の管理を可能にし、医薬品情報 (ePI) への電子アクセスを提供します。 ePI への直接アクセスを容易にするために、処方箋記録用に QR コードが別途提供されます。
他の名前：
  • eDrugSafe: モバイル Web プラットフォーム
介入なし：対照群：通常のケア
参加者は、紙などの従来の方法を使用して薬剤情報を管理し、アクセスします。 このグループではデジタル プラットフォームの使用は許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 服薬管理における自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
  • 評価: 適切な薬物使用に関する自己効力感尺度 (SEAMS) の韓国版
  • 測定単位: SEAMS スコアの合計 (範囲: 16 ～ 48)
  • 説明: SEAMS は、投薬管理に対する自信を評価する 16 項目の尺度です。 スコアが高いほど、服薬管理における自己効力感と自信が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
有効性: 服薬遵守
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
  • 評価: 韓国版モリスキー服薬遵守スケール 8 (MMAS-8)
  • 測定単位: MMAS-8 スコアの合計 (範囲: 0 ～ 8)
  • 説明: MMAS-8 スケールは 8 つの項目で構成されます。 最初の 7 つの項目にはそれぞれ 2 つの可能な回答 (はい/いいえ) があり、8 番目の項目は 5 段階のリッカート尺度で回答されます。 考えられる合計服薬アドヒアランス スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほどアドヒアランス レベルが高くなります。 合計スコアが 6 未満の場合は遵守度が低いと考えられ、合計スコアが 6 以上で 8 未満の場合は中程度の遵守度を示し、スコア 8 は遵守度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位: EQ-5D-5L インデックス (-1 ～ 1)
  • 説明文: 6 か月の追跡調査における健康関連の生活の質は、電子的に管理される韓国の EQ-5D-5L スケールを使用して評価されます。 EQ-5D-5L は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定し、それぞれ 5 つのレベル (問題なしから極度の問題) で評価されます。 回答は、検証済みの韓国語スコアリング アルゴリズムを使用してインデックス値 (1: 完全な健康状態、0: 死亡、0 未満: 死亡より悪化) に変換されます。
6ヶ月
有効性: 健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位: EQ-5D-5L VAS スコア (0 ～ 100)
  • 説明文: 6 か月の追跡調査における健康関連の生活の質は、電子的に管理される韓国の EQ-5D-5L スケールを使用して評価されます。 Visual Analogue Scale (VAS) も、EQ-5D-5L と同時に投与され、0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで自己評価された健康状態を測定します。
6ヶ月
効果: 緊急治療室への訪問
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位: 救急外来受診回数 (回数)
  • 説明: 数値が高い場合は、健康状態が悪化していることを示します。
6ヶ月
効果: 入院
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位：入院数（カウント）
  • 説明: 数値が高い場合は、健康状態が悪化していることを示します。
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装: モバイル Web プラットフォームの実現可能性
時間枠：6か月の追跡調査（介入群のみ）
  • 評価: RE-AIM および CFIR フレームワークに基づいた半構造化調査
  • 測定単位: 応答頻度の記述統計 (定量的データ) と定性的分析
  • 説明: この調査では、研究背景、電子ラベルとプラットフォームの経験、採用の可能性という 3 つの領域にわたってユーザーの視点を評価します。 定量的データには回答頻度の記述統計が含まれ、定性的データはワードコーディングを使用して分析され、受容性、採用、実現可能性、障壁などのテーマが特定されます。
6か月の追跡調査（介入群のみ）
実装: モバイル Web プラットフォームの使いやすさ
時間枠：6か月の追跡調査（介入群のみ）
  • 評価: 韓国のシステムユーザビリティスケール (SUS)
  • 測定単位: SUS 合計スコア (範囲: 0 ～ 100)
  • 説明: SUS は、モバイル Web プラットフォームの使いやすさを評価するために使用される 10 項目のツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、回答を調整し、合計に 2.5 を乗算して計算されます。 68 を超えるスコアは、ユーザビリティの点で平均以上であるとみなされます。
6か月の追跡調査（介入群のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有しないという決定は、研究データに特定の個人情報が含まれる可能性があることに基づいています。 さらに、参加者からの情報の第三者または公共データベースへの開示についてのインフォームドコンセントは得られていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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