このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医薬品管理と電子ラベル付けのためのモバイル ヘルス プラットフォーム (eDrugSafe) の有効性と導入

2024年11月25日 更新者：Jung Mi Oh、Seoul National University

医薬品管理および電子ラベル付けのためのモバイル ヘルス プラットフォーム (eDrugSafe) の有効性と実装の評価: クラスターランダム化試験

このクラスターランダム化試験の目的は、医薬品の電子ラベル付け (e ラベリング) と服薬管理のためのモバイル Web プラットフォームである eDrugSafe が、複数の薬を服用している成人の服薬アドヒアランスと自己効力感を改善できるかどうかを知ることです。 この研究では、eDrugSafe が実際の臨床現場、特に地元の薬局での使用が実現可能で受け入れられるかどうかも評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • eDrugSafe は、複数の薬を服用している成人の服薬アドヒアランス、自己効力感、生活の質を改善し、入院を減らすことができますか?
  • eDrugSafe は、医薬品の電子ラベリングを実装し、地域社会での医薬品管理をサポートするために受け入れられ、実現可能ですか?

研究者は、eDrugSafe を通常のケア (従来の論文による方法) と比較して、複数の薬を服用する成人のサポートに eDrugSafe が効果的であるかどうか、また地元の薬局で実現可能かどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • eDrugSafe または従来の治療方法を使用するようランダムに割り当てられた地元の薬局を訪れ、研究に参加するかどうかを決定します。
  • eDrugSafe を使用して薬情報にアクセスし、薬歴を管理するか、紙ベースの方法で通常の治療を受けることが 6 か月間可能です。
  • 有効性と実施結果を測定するために、研究の開始時、3 か月後、6 か月後にアンケートに回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • 電話番号：+82 10 4880 5699
  • メール：jmoh@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • 電話番号：+82 10 9251 9491
  • メール：lde090168@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、大韓民国、08826
        • 募集
        • Seoul National University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • 電話番号：+82 10 4880 5699
          • メール：jmoh@snu.ac.kr
        • コンタクト：
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • コンタクト：
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • コンタクト：
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Mari Kim, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • コンタクト：
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から79歳までの成人。
  2. 韓国語を話し、理解できる方。
  3. ワイヤレス インターネット経由でモバイル アプリケーションや Web サービスにアクセスできる個人用電子デバイスの所有 (参加者自身のデバイスの持ち込み、BYOD)。
  4. 3つ以上の薬を服用しており、少なくとも1つの薬が28日以上処方されている患者。
  5. 研究に参加することに直接同意した個人。

除外基準:

  1. 登録後、医薬品の安全性情報を目的として eDrugSafe 以外のモバイル Web プラットフォームを使用している個人。
  2. 研究への参加に同意しない人、または同意を撤回する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ: eDrugSafe
参加者は、eDrugSafe モバイル Web プラットフォームを使用して薬歴を管理し、電子医薬品情報 (ePI) にアクセスします。 ユーザーを ePI コンテンツに直接接続するための QR コードが各処方箋に提供されています。
他の：eDrugSafe
EDrugSafe モバイル Web プラットフォームは、薬歴の管理を可能にし、医薬品情報 (ePI) への電子アクセスを提供します。 ePI への直接アクセスを容易にするために、処方箋記録用に QR コードが別途提供されます。
他の名前：
  • eDrugSafe: モバイル Web プラットフォーム
介入なし：対照群：通常のケア
参加者は、紙などの従来の方法を使用して薬剤情報を管理し、アクセスします。 このグループではデジタル プラットフォームの使用は許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 服薬管理における自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
  • 評価: 適切な薬物使用に関する自己効力感尺度 (SEAMS) の韓国版
  • 測定単位: SEAMS スコアの合計 (範囲: 16 ～ 48)
  • 説明: SEAMS は、投薬管理に対する自信を評価する 16 項目の尺度です。 スコアが高いほど、服薬管理における自己効力感と自信が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
有効性: 服薬遵守
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
  • 評価: 韓国版モリスキー服薬遵守スケール 8 (MMAS-8)
  • 測定単位: MMAS-8 スコアの合計 (範囲: 0 ～ 8)
  • 説明: MMAS-8 スケールは 8 つの項目で構成されます。 最初の 7 つの項目にはそれぞれ 2 つの可能な回答 (はい/いいえ) があり、8 番目の項目は 5 段階のリッカート尺度で回答されます。 考えられる合計服薬アドヒアランス スコアは 0 ～ 8 の範囲であり、スコアが高いほどアドヒアランス レベルが高くなります。 合計スコアが 6 未満の場合は遵守度が低いと考えられ、合計スコアが 6 以上で 8 未満の場合は中程度の遵守度を示し、スコア 8 は遵守度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位: EQ-5D-5L インデックス (-1 ～ 1)
  • 説明文: 6 か月の追跡調査における健康関連の生活の質は、電子的に管理される韓国の EQ-5D-5L スケールを使用して評価されます。 EQ-5D-5L は 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定し、それぞれ 5 つのレベル (問題なしから極度の問題) で評価されます。 回答は、検証済みの韓国語スコアリング アルゴリズムを使用してインデックス値 (1: 完全な健康状態、0: 死亡、0 未満: 死亡より悪化) に変換されます。
6ヶ月
有効性: 健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位: EQ-5D-5L VAS スコア (0 ～ 100)
  • 説明文: 6 か月の追跡調査における健康関連の生活の質は、電子的に管理される韓国の EQ-5D-5L スケールを使用して評価されます。 Visual Analogue Scale (VAS) も、EQ-5D-5L と同時に投与され、0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで自己評価された健康状態を測定します。
6ヶ月
効果: 緊急治療室への訪問
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位: 救急外来受診回数 (回数)
  • 説明: 数値が高い場合は、健康状態が悪化していることを示します。
6ヶ月
効果: 入院
時間枠：6ヶ月
  • 測定単位：入院数（カウント）
  • 説明: 数値が高い場合は、健康状態が悪化していることを示します。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実装: モバイル Web プラットフォームの実現可能性
時間枠：6か月の追跡調査（介入群のみ）
  • 評価: RE-AIM および CFIR フレームワークに基づいた半構造化調査
  • 測定単位: 応答頻度の記述統計 (定量的データ) と定性的分析
  • 説明: この調査では、研究背景、電子ラベルとプラットフォームの経験、採用の可能性という 3 つの領域にわたってユーザーの視点を評価します。 定量的データには回答頻度の記述統計が含まれ、定性的データはワードコーディングを使用して分析され、受容性、採用、実現可能性、障壁などのテーマが特定されます。
6か月の追跡調査（介入群のみ）
実装: モバイル Web プラットフォームの使いやすさ
時間枠：6か月の追跡調査（介入群のみ）
  • 評価: 韓国のシステムユーザビリティスケール (SUS)
  • 測定単位: SUS 合計スコア (範囲: 0 ～ 100)
  • 説明: SUS は、モバイル Web プラットフォームの使いやすさを評価するために使用される 10 項目のツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、回答を調整し、合計に 2.5 を乗算して計算されます。 68 を超えるスコアは、ユーザビリティの点で平均以上であるとみなされます。
6か月の追跡調査（介入群のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University

協力者

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有しないという決定は、研究データに特定の個人情報が含まれる可能性があることに基づいています。 さらに、参加者からの情報の第三者または公共データベースへの開示についてのインフォームドコンセントは得られていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する