Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og implementering af mobil sundhedsplatform til medicinhåndtering og e-mærkning (eDrugSafe)

25. november 2024 opdateret af: Jung Mi Oh, Seoul National University

Evaluering af effektiviteten og implementeringen af ​​mobil sundhedsplatform til medicinhåndtering og e-mærkning (eDrugSafe): et randomiseret klyngeforsøg

Målet med dette randomiserede klyngeforsøg er at lære, om eDrugSafe, en mobil webplatform til elektronisk mærkning af lægemidler (e-mærkning) og medicinhåndtering, kan forbedre medicinadhærens og selveffektivitet hos voksne, der tager flere medicin. Denne undersøgelse vil også vurdere, om eDrugSafe er gennemførlig og acceptabel til brug i reelle kliniske omgivelser, især i lokale apoteker.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan eDrugSafe forbedre overholdelse af medicin, selveffektivitet og livskvalitet for voksne, der tager flere medicin og reducere indlæggelser?
  • Er eDrugSafe acceptabelt og gennemførligt til implementering af lægemiddel-e-mærkning og støtte til medicinhåndtering i samfundsmiljøer?

Forskere vil sammenligne eDrugSafe med sædvanlig pleje (traditionelle papirmetoder) for at se, om eDrugSafe er effektiv til at støtte voksne, der tager flere lægemidler, og om det overhovedet kan implementeres i lokale apoteker.

Deltagerne vil:

  • Besøg et lokalt apotek, der er tilfældigt tildelt til at bruge eDrugSafe eller traditionelle plejemetoder og beslutte, om de ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Brug enten eDrugSafe til at få adgang til medicinoplysninger og administrere deres medicinhistorik, eller modtag sædvanlig pleje med papirbaserede metoder i 6 måneder.
  • Gennemfør undersøgelser ved starten af ​​undersøgelsen, efter 3 måneder og efter 6 måneder for at måle effektivitet og implementeringsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
  • E-mail: jmoh@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 9251 9491
  • E-mail: lde090168@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08826
        • Rekruttering
        • Seoul National University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
          • E-mail: jmoh@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kontakt:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kontakt:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 79 år.
  2. Personer, der kan tale og forstå koreansk.
  3. Besiddelse af en personlig elektronisk enhed, der er i stand til at få adgang til mobile applikationer og webtjenester via trådløst internet (medbring deltagernes egen enhed, BYOD).
  4. Patienter, der tager tre eller flere medicin med mindst én medicin ordineret i 28 dage eller længere.
  5. Personer, der har givet direkte samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der bruger enhver anden mobil webplatform end eDrugSafe til informationsformål om medicinsikkerhed efter tilmelding.
  2. Personer, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller som trækker deres samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: eDrugSafe
Deltagerne vil bruge den mobile eDrugSafe-webplatform til at administrere deres medicinhistorik og få adgang til elektronisk lægemiddelinformation (ePI). QR-koder leveres med hver recept for at forbinde brugere direkte til ePI-indhold.
Andet: eDrug Safe
Den mobile webplatform eDrugSafe muliggør håndtering af medicinhistorik og giver elektronisk adgang til lægemiddelinformation (ePI). QR-koder leveres separat til receptjournaler for at lette direkte adgang til ePI.
Andre navne:
  • eDrugSafe: mobil webplatform
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil bruge traditionelle metoder, såsom papir, til at administrere og få adgang til medicininformation. Brug af digitale platforme er ikke tilladt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: selveffektivitet i medicinhåndtering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
  • Vurdering: Den koreanske version af skalaen for selveffektivitet til passende medicinbrug (SEAMS)
  • Måleenheder: Samlet SEAMS-score (interval: 16-48)
  • Beskrivelse: SEAMS er en skala med 16 punkter, der vurderer tillid til at håndtere medicin. Højere score indikerer større selveffektivitet og tillid til medicinhåndtering.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet: overholdelse af medicin
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
  • Vurdering: Den koreanske version af Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Måleenheder: Samlet MMAS-8-score (interval: 0-8)
  • Beskrivelse: MMAS-8 skalaen består af 8 genstande. Hvert af de første 7 emner har 2 svarmuligheder (ja/nej), mens det 8. emne besvares med en 5-punkts Likert-skala. Den mulige samlede medicinadhærensscore ligger mellem 0 og 8, og jo højere score, desto bedre er adhærensniveauet. En samlet score < 6 anses for lav adhærens, mens en total score på ≥ 6 men < 8 indikerer moderat adhærens, og en score på 8 indikerer høj adhærens.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: EQ-5D-5L-indeks (-1 til 1)
  • Beskrivelse: Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af den koreanske EQ-5D-5L skala, administreret elektronisk. EQ-5D-5L måler fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver bedømt på fem niveauer (ingen problemer til ekstreme problemer). Svar konverteres til en indeksværdi (1: fuld sundhed til 0: død; under 0: værre end død) ved hjælp af en valideret koreansk scoringsalgoritme.
6 måneder
Effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: EQ-5D-5L VAS-score (0 til 100)
  • Beskrivelse: Sundhedsrelateret livskvalitet ved 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af den koreanske EQ-5D-5L skala, administreret elektronisk. En Visual Analogue Scale (VAS) vil også måle selvvurderet helbred på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), administreret samtidig med EQ-5D-5L.
6 måneder
Effektivitet: Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: Antal besøg på skadestuen (antal)
  • Beskrivelse: Højere tal afspejler dårlige helbredsresultater.
6 måneder
Effektivitet: Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
  • Måleenheder: Antal indlæggelser (antal)
  • Beskrivelse: Højere tal afspejler dårlige helbredsresultater.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering: Gennemførlighed af mobil webplatform
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)
  • Vurdering: Semistruktureret undersøgelse styret af RE-AIM- og CFIR-rammerne
  • Måleenheder: Beskrivende statistik over svarfrekvenser (kvantitative data) og kvalitativ analyse
  • Beskrivelse: Undersøgelsen vurderer brugerperspektiver på tværs af tre områder: Studiebaggrund, erfaring med e-labels og platformen og potentiale for adoption. Kvantitative data vil omfatte beskrivende statistikker over svarfrekvenser, mens kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af ordkodning for at identificere temaer som acceptabilitet, adoption, gennemførlighed og barrierer.
6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)
Implementering: Brugbarhed af mobil webplatform
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)
  • Vurdering: Koreansk System Usability Scale (SUS)
  • Måleenheder: SUS samlet score (interval: 0-100)
  • Beskrivelse: SUS er et værktøj med 10 elementer, der bruges til at vurdere anvendeligheden af ​​den mobile webplatform. Score varierer fra 0 til 100 og beregnes ved at justere svarene og gange det samlede antal med 2,5. En score over 68 anses for at være over gennemsnittet for brugervenlighed.
6-måneders opfølgning (kun interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om ikke at dele individuelle deltagerdata er baseret på den potentielle medtagelse af visse personlige oplysninger i forskningsdataene. Desuden blev der ikke indhentet informeret samtykke fra deltagere til videregivelse af deres oplysninger til tredjeparter eller offentlige databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger