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약물 관리 및 전자 라벨링을 위한 모바일 건강 플랫폼(eDrugSafe)의 효과 및 구현

2024년 11월 25일 업데이트: Jung Mi Oh, Seoul National University

약물 관리 및 전자 라벨링(eDrugSafe)을 위한 모바일 건강 플랫폼의 효과 및 구현 평가: 클러스터 무작위 시험

이 클러스터 무작위 시험의 목표는 약물 전자 표시(e-라벨링) 및 약물 관리를 위한 모바일 웹 플랫폼인 eDrugSafe가 여러 약물을 복용하는 성인의 약물 순응도와 자기 효능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 또한 eDrugSafe가 실제 임상 환경, 특히 지역 약국에서 사용이 가능하고 수용 가능한지 평가할 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • eDrugSafe는 여러 약물을 복용하는 성인의 약물 순응도, 자기 효능 및 삶의 질을 개선하고 입원을 줄일 수 있습니까?
  • eDrugSafe는 약물 e-라벨링을 구현하고 지역 사회 환경에서 약물 관리를 지원하는 데 적합하고 실행 가능합니까?

연구자들은 eDrugSafe가 여러 약물을 복용하는 성인을 지원하는 데 효과적인지, 그리고 지역 약국에서 실현 가능하게 시행될 수 있는지 알아보기 위해 eDrugSafe를 일반적인 치료(기존 종이 방법)와 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • eDrugSafe 또는 전통적인 치료 방법을 사용하도록 무작위로 배정된 지역 약국을 방문하여 연구에 참여할 것인지 결정하십시오.
  • eDrugSafe를 사용하여 약물 정보에 액세스하고 약물 이력을 관리하거나 종이 기반 방법으로 6개월 동안 일반적인 진료를 받으세요.
  • 연구 시작 시, 3개월, 6개월에 설문조사를 완료하여 효율성과 구현 결과를 측정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
360

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • 전화번호: +82 10 4880 5699
  • 이메일: jmoh@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

  • 이름: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • 전화번호: +82 10 9251 9491
  • 이메일: lde090168@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08826
        • 모병
        • Seoul National University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • 전화번호: +82 10 4880 5699
          • 이메일: jmoh@snu.ac.kr
        • 연락하다:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • 연락하다:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • 연락하다:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • 연락하다:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~79세 성인.
  2. 한국어로 말하고 이해할 수 있는 사람.
  3. 무선 인터넷을 통해 모바일 애플리케이션 및 웹 서비스에 액세스할 수 있는 개인 전자 장치를 보유합니다(참가자 자신의 장치, BYOD 지참).
  4. 28일 이상 동안 최소 1가지 약물을 처방하고 3가지 이상의 약물을 복용하는 환자.
  5. 연구 참여에 직접 동의한 개인입니다.

제외 기준:

  1. 등록 후 약물 안전 정보 목적으로 eDrugSafe 이외의 모바일 웹 플랫폼을 사용하는 개인.
  2. 연구 참여에 동의하지 않거나 동의를 철회하는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹: eDrugSafe
참가자는 eDrugSafe 모바일 웹 플랫폼을 사용하여 복약 내역을 관리하고 전자 의약품 정보(ePI)에 액세스하게 됩니다. QR 코드는 각 처방전과 함께 제공되어 사용자를 ePI 콘텐츠에 직접 연결합니다.
다른: eDrugSafe
EDrugSafe 모바일 웹 플랫폼을 사용하면 복약 이력을 관리하고 의약품 정보(ePI)에 대한 전자 액세스를 제공할 수 있습니다. ePI에 대한 직접 접근을 용이하게 하기 위해 처방 기록에 대해 QR 코드가 별도로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • eDrugSafe: 모바일 웹 플랫폼
간섭 없음: 대조군: 평소 관리
참가자들은 약물 정보를 관리하고 접근하기 위해 종이와 같은 전통적인 방법을 사용하게 됩니다. 이 그룹에서는 디지털 플랫폼의 사용이 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효성: 약물 관리의 자기 효능감
기간: 기준, 3개월, 6개월
  • 평가: 한국판 적절한 약물 사용에 대한 자기효능감 척도(SEAMS)
  • 측정 단위: 총 SEAMS 점수(범위: 16-48)
  • 설명: SEAMS는 약물 관리에 대한 자신감을 평가하는 16개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 약물 관리에 대한 자기효능감과 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 3개월, 6개월
유효성: 복약순응도
기간: 기준, 3개월, 6개월
  • 평가: 한국어판 모리스키 약물순응도 척도-8(MMAS-8)
  • 측정 단위: 총 MMAS-8 점수(범위: 0-8)
  • 설명: MMAS-8 척도는 8개 항목으로 구성됩니다. 처음 7개 항목에는 각각 2개의 가능한 응답(예/아니오)이 있으며, 8번째 항목은 5점 리커트 척도로 답변됩니다. 총 복약 이행 가능 점수의 범위는 0~8점이며, 점수가 높을수록 복약 이행 수준이 양호한 것을 의미합니다. 총점 < 6은 낮은 순응도를 의미하며, 총점 ≥ 6, < 8은 중간 순응을, 8점은 높은 순응을 나타냅니다.
기준, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유효성: 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
  • 측정 단위: EQ-5D-5L 색인(-1 ~ 1)
  • 설명: 6개월 추적 관찰 시 건강 관련 삶의 질은 전자적으로 관리되는 한국 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가됩니다. EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 측정하며 각 차원은 5개 수준(극심한 문제 없음)으로 평가됩니다. 응답은 검증된 한국어 채점 알고리즘을 사용하여 지수 값(1: 완전 건강 ~ 0: 사망, 0 미만: 사망보다 나쁨)으로 변환됩니다.
6개월
유효성: 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
  • 측정 단위: EQ-5D-5L VAS 점수(0~100)
  • 설명: 6개월 추적 관찰 시 건강 관련 삶의 질은 전자적으로 관리되는 한국 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 평가됩니다. VAS(시각 아날로그 척도)는 EQ-5D-5L과 동시에 관리되는 0(최악)부터 100(최고)까지의 척도로 자체 평가된 건강 상태를 측정합니다.
6개월
효과: 응급실 방문
기간: 6개월
  • 측정 단위: 응급실 방문 횟수(개수)
  • 설명: 수치가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월
유효성: 입원
기간: 6개월
  • 측정 단위: 입원 건수(개수)
  • 설명: 수치가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구현 : 모바일 웹 플랫폼의 타당성
기간: 6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
  • 평가: RE-AIM 및 CFIR 프레임워크에 따라 안내되는 반구조화된 조사
  • 측정 단위: 응답 빈도(정량적 데이터) 및 정성적 분석에 대한 기술 통계
  • 설명: 이 설문조사는 연구 배경, e-라벨 및 플랫폼 경험, 채택 가능성이라는 세 가지 영역에 걸쳐 사용자 관점을 평가합니다. 정량적 데이터에는 응답 빈도에 대한 기술 통계가 포함되며, 정성적 데이터는 수용성, 채택, 타당성 및 장벽과 같은 주제를 식별하기 위해 워드 코딩을 사용하여 분석됩니다.
6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
구현 : 모바일 웹 플랫폼의 유용성
기간: 6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
  • 평가: 한국 시스템 사용성 척도(SUS)
  • 측정 단위: SUS 총점(범위: 0-100)
  • 설명: SUS는 모바일 웹 플랫폼의 유용성을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며 응답을 조정하고 총점에 2.5를 곱하여 계산됩니다. 68점 이상의 점수는 사용성 측면에서 평균 이상으로 간주됩니다.
6개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Food and Drug Safety, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하지 않기로 한 결정은 연구 데이터에 특정 개인 정보가 포함될 가능성이 있다는 점에 근거합니다. 또한, 자신의 정보를 제3자나 공공 데이터베이스에 공개하는 것에 대해 참가자로부터 사전 동의를 얻지 못했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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