デジタル ソリューション MyDerm を使用した慢性創傷患者の遠隔モニタリング: 実現可能性調査 (PIXAPROM)
2025年12月5日 更新者：Pixacare
患者の遠隔監視 ポルトゥール・デュヌ・プレイエ・クロニク・ア・ライデ・デュヌ・ソリューション MyDerm : 安全性の確保
この研究の目的は、下肢に単一の慢性創傷（生後6週間以上）を患っている18歳以上の患者を対象に、慢性創傷の遠隔モニタリング用myDermを日常診療に組み込む実現可能性を評価することです。
結果測定 1 :
MyDerm ソリューションを 2 か月使用した後の患者の満足度を評価します。
結果測定 2 :
- 患者が MyDerm ソリューションを 2 か月間使用した後の介護者の満足度を評価します。
- 患者による MyDerm ソリューションの使用 (コンプライアンス、頻度) を評価する
- 介護者の PIXACARE ソリューションの使用を評価する
- MyDerm ソリューションの使用に対する患者の社会人口学的特性 (年齢、性別、教育レベル: 初等/中等/高等、地方/都市部) の影響を評価します。
- MyDerm ソリューションの使用に対する患者の臨床的特徴の影響を評価します。
研究者は、標準治療部門と遠隔監視部門を比較する予定です。
遠隔モニタリングの一環として、患者はスマートフォンを使って傷口の写真を撮り、合併症の兆候がないか調べるための簡単なアンケートに答えてもらいます。 満足度を評価するために、患者は 2 か月の使用後に 7 段階のリッカートスケールを使用してアンケートに回答します。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
創傷治癒を遠隔監視するためのデジタル ソリューションの恩恵を受ける、下肢の慢性創傷患者を対象とした観察的かつ単中心的な研究。
臨床データは、一次診察中に調査チームによって収集されます。
患者満足度調査は、2 か月の追跡調査期間の終わりに予定されている診察時に紙の形式で患者に送信されます。
「介護者」満足度調査は、調査終了時に紙の形式で介護者に送信されます。
警報に応じてとられた行動（電話、メッセージ、身体診察の計画、電話相談の計画、入院）の数は、警報後の行動追跡フォームに記録されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Dured DARDARI, MD
- 電話番号：+331 61 69 40 17
- メール：dured.dardari@chsf.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Annie TU, Mrs
- 電話番号：+33607709378
- メール：annie.tu@pixacare.com
研究場所
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes、France、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
下肢に慢性創傷を持つ患者が、病院で治癒を遠隔監視するデジタル ソリューションの恩恵を受ける
説明
包含基準:
- 下肢に単一の慢性創傷を有する患者（6週間以上）
- MyDerm デジタル創傷治癒モニタリング ソリューションの恩恵を受ける
- 18歳以上の患者
- データの使用に反対していない患者に通知
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否した
- 臨床試験に参加する患者
- 研究期間よりも余命が短い患者
- 認知障害のある患者
- 技術的な理由により医療機器を設置または使用できない（インターネット接続の不足、4G以上の通信範囲の不足、スマートフォンの不足）
- 在宅での入院治療が必要な患者さん
- フォローアップおよびリハビリテーションケアを必要とする患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前に感染した傷のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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遠隔モニタリング
下肢に慢性創傷を持つ患者は、治癒を遠隔監視するデジタル ソリューションの恩恵を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2ヶ月使用後にアンケート回答完了
時間枠：2ヶ月目
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7段階リッカート尺度を使用した満足度アンケート
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2ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時に7点リッカート尺度を使用して記入した介護者アンケートへの回答
時間枠：2ヶ月目
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7段階リッカート尺度を使用した満足度アンケート
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2ヶ月目
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患者による MyDerm ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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A. 少なくとも 1 つのテレファイルを持つ患者の数 B. 追跡期間中に患者ごとに生成されたテレデポジットの総数 C. 追跡期間全体にわたる患者ごとの 1 週間あたりのテレデポジットの数 (追跡調査にわたる使用量の推移)期間）
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2ヶ月目
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MyDerm ソリューションの使用に対する患者の社会人口学的特性の影響
時間枠：2ヶ月目
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少なくとも 1 つのテレファイルを持つ患者の数
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2ヶ月目
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MyDerm ソリューションの使用に対する患者の社会人口学的特性の影響
時間枠：2ヶ月目
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追跡期間中に患者ごとに生成されたテレデポジットの合計数
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2ヶ月目
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MyDerm ソリューションの使用に対する患者の社会人口学的特性の影響
時間枠：2ヶ月目
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追跡期間全体にわたる患者ごとの週あたりのテレデポジットの数 (追跡期間にわたる使用量の推移)
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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追跡期間中に医療チームが患者ごとに開いた遠隔モニタリング記録の数。
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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アラートの総数と追跡期間中の患者ごとのアラートの数
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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アラートに関連する電話によるアクションの数
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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アラートに関連する電子メールの数
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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アラートに関連する健康相談の組織数
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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電話相談の組織数
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2ヶ月目
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介護者による PIXACARE ソリューションの使用
時間枠：2ヶ月目
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アラートに関連する入院数
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2ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年2月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年10月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。