Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten haavapotilaiden etävalvonta käyttämällä MyDermiä, digitaalista ratkaisua: Toteutettavuustutkimus (PIXAPROM)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pixacare

Télésurveillance de Patients Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numeroique MyDerm : étude de faisabilité

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida myDermin integroinnin toteutettavuutta kroonisten haavojen etäseurantaan jokapäiväiseen käytäntöön yli 18-vuotiaille potilaille, jotka kärsivät yhdestä kroonisesta alaraajan haavasta (yli 6 viikkoa vanha).

Tulosmitta 1:

Arvioi potilastyytyväisyys 2 kuukauden MyDerm-ratkaisun käytön jälkeen.

Tulosmitta 2:

  1. Arvioi hoitajan tyytyväisyys, kun potilas on käyttänyt MyDerm-liuosta 2 kuukautta.
  2. Arvioi potilaan MyDerm-ratkaisun käyttö (yhteensopivuus, tiheys).
  3. Arvioi hoitajan PIXACARE-ratkaisun käyttöä
  4. Arvioi potilaiden sosio-demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, koulutustaso: perus-/toisen asteen/korkeakoulu, maaseutu/kaupunki) vaikutusta MyDerm-ratkaisun käyttöön.
  5. Arvioi potilaiden kliinisten ominaisuuksien vaikutus MyDerm-ratkaisun käyttöön.

Tutkijat vertaavat hoitovarren standardia etävalvontavarteen.

Osana etäseurantaa potilaita pyydetään ottamaan valokuvia haavoistaan ​​älypuhelimella ja vastaamalla yksinkertaiseen kyselyyn etsiäkseen komplikaatioiden merkkejä. Tyytyväisyyden arvioimiseksi potilas täyttää kyselylomakkeen 2 kuukauden käytön jälkeen 7-tason Likert-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, yksikeskinen tutkimus potilaista, joilla on kroonisia alaraajojen haavoja, jotka hyötyvät haavan paranemisen etäseurantaratkaisusta.

Tutkintaryhmä kerää kliiniset tiedot ensisijaisen konsultaation aikana.

Potilastyytyväisyystutkimukset lähetetään paperimuodossa potilaille kahden kuukauden seurantajakson lopussa järjestetyssä konsultaatiossa.

Omaishoitajan tyytyväisyyskyselyt lähetetään omaishoitajille paperimuodossa tutkimuksen lopussa.

Hälytyksen johdosta tehtyjen toimenpiteiden määrä (puhelimitse, viestillä, fyysisen konsultaation järjestäminen, etäkonsultoinnin järjestäminen, sairaalahoito) kirjataan hälytyksen jälkeiseen toiminnan jäljitettävyyslomakkeeseen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Ranska, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisia alaraajan haavoja, hyötyvät digitaalisesta ratkaisusta paranemisen etäseurantaan sairaalassa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolla on yksi krooninen alaraajan haava (yli 6 viikkoa)
  • Hyödynnä MyDerm digitaalista haavan paranemisvalvontaratkaisua
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Tietoinen potilas, joka ei ole vastustanut tietojen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas mukana kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilas, jonka elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto
  • Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Lääketieteellistä laitetta ei voida asentaa tai käyttää teknisistä syistä (internet-yhteyden puute, 4G-peitto tai enemmän, älypuhelimen puute)
  • Potilas, joka tarvitsee kotisairaalahoitoa
  • Potilas, joka tarvitsee seuranta- ja kuntoutushoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jolla on aiemmin infektoitunut haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Etävalvonta
potilaille, joilla on kroonisia alaraajojen haavoja, jotka hyötyvät paranemisen etäseurannan digitaalisesta ratkaisusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus kyselyyn täytetty kahden kuukauden käytön jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Tyytyväisyyskysely 7-pisteen Likert-asteikolla
2 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaukset omaishoitajakyselyyn tutkimuksen lopussa 7-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Tyytyväisyyskysely 7-pisteen Likert-asteikolla
2 kuukauden iässä
MyDerm-liuoksen potilaskäyttö
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
A. Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi teletiedosto B. Potilasta kohti seurantajakson aikana luotujen teletalletusten kokonaismäärä C. Etätalletusten lukumäärä viikossa potilasta kohti koko seurantajakson aikana (käytön kehitys seurantajakson aikana kausi)
2 kuukauden iässä
Potilaiden sosio-demografisten ominaisuuksien vaikutus MyDerm-ratkaisun käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi puhelintiedosto
2 kuukauden iässä
Potilaiden sosio-demografisten ominaisuuksien vaikutus MyDerm-ratkaisun käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Potilasta kohti seurantajakson aikana luotujen teletalletusten kokonaismäärä
2 kuukauden iässä
Potilaiden sosio-demografisten ominaisuuksien vaikutus MyDerm-ratkaisun käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Teletalletusten määrä viikossa potilasta kohti koko seurantajakson aikana (käytön kehitys seurantajakson aikana)
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Lääkäriryhmän avaamien etävalvontatietueiden määrä potilasta kohti seurantajakson aikana.
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Hälytysten kokonaismäärä ja hälytysten määrä potilasta kohti seurantajakson aikana
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Hälytykseen liittyvien puhelintoimintojen määrä
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Hälytykseen liittyvien sähköpostien lukumäärä
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Varoitukseen liittyvän fyysisen konsultaation järjestämisen lukumäärä
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Puhelinneuvonnan järjestämisen numero
2 kuukauden iässä
Omaishoitajat käyttävät PIXACARE-ratkaisua
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
Hälytykseen liittyvien sairaalahoitojen määrä
2 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pixacare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024/001/Pixacare

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia