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Telemonitoramento de pacientes com feridas crônicas usando MyDerm, uma solução digital: estudo de viabilidade (PIXAPROM)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Pixacare

Televigilância de Pacientes Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm : étude de faisabilité

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de integração do myDerm para monitoramento remoto de feridas crônicas na prática diária, para pacientes maiores de 18 anos que sofrem de uma única ferida crônica no membro inferior (com mais de 6 semanas).

Medida de resultado 1:

Avalie a satisfação do paciente após 2 meses de uso da solução MyDerm.

Medida de resultado 2:

  1. Avalie a satisfação do cuidador após 2 meses de uso da solução MyDerm pelo paciente.
  2. Avalie o uso do paciente (conformidade, frequência) da solução MyDerm
  3. Avalie o uso da solução PIXACARE pelo cuidador
  4. Avaliar o impacto das características sociodemográficas dos pacientes (idade, sexo, nível de escolaridade: primário/secundário/terciário, rural/urbano) na utilização da solução MyDerm.
  5. Avaliar o impacto das características clínicas dos pacientes no uso da solução MyDerm.

Os pesquisadores irão comparar o braço de tratamento padrão com o braço de monitoramento remoto.

Como parte do monitoramento remoto, os pacientes são convidados a tirar fotos de suas feridas com o smartphone e a responder um questionário simples para procurar sinais de complicações. Para avaliar a satisfação, o paciente preencherá um questionário após 2 meses de uso, utilizando uma escala Likert de 7 níveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Estudo observacional e monocêntrico de pacientes com feridas crônicas de membro inferior beneficiados pela solução digital para monitoramento remoto da cicatrização de feridas.

Os dados clínicos serão coletados pela equipe de investigação durante a consulta primária.

As pesquisas de satisfação dos pacientes serão enviadas em formato de papel aos pacientes na consulta agendada ao final do período de acompanhamento de dois meses.

As pesquisas de satisfação dos cuidadores serão enviadas em formato de papel aos cuidadores ao final do estudo.

O número de ações realizadas em resposta a um alerta (por telefone, por mensagem, organização de consulta física, organização de teleconsulta, internamento) será registado no formulário de rastreabilidade de ações pós-alerta

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com feridas crônicas de membro inferior beneficiados com solução digital para monitoramento remoto da cicatrização em hospital

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com ferida crônica única em membro inferior (mais de 6 semanas)
  • Beneficiando-se da solução digital de monitoramento de cicatrização de feridas MyDerm
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente informado que não se opôs ao uso dos dados

Critérios de exclusão:

  • Paciente recusando-se a participar do estudo
  • Paciente incluído em um ensaio clínico
  • Paciente com expectativa de vida menor que a duração do estudo
  • Paciente com comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de instalar ou utilizar o dispositivo médico por motivos técnicos (falta de ligação à Internet, falta de cobertura 4G ou superior, falta de smartphone)
  • Paciente que necessita de cuidados hospitalares domiciliares
  • Paciente que necessita de acompanhamento e cuidados de reabilitação
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente com ferida previamente infectada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Telemonitoramento
pacientes com feridas crônicas de membro inferior beneficiados pela solução digital de monitoramento remoto da cicatrização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao questionário preenchido após dois meses de uso
Prazo: Aos 2 meses
O questionário de satisfação usando uma escala Likert de 7 pontos
Aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas ao questionário do cuidador preenchido no final do estudo usando uma escala Likert de 7 pontos
Prazo: Aos 2 meses
O questionário de satisfação usando uma escala Likert de 7 pontos
Aos 2 meses
Uso paciente da solução MyDerm
Prazo: Aos 2 meses
A. Número de pacientes com pelo menos um telearquivo B. Número total de teledepósitos gerados por paciente durante o período de acompanhamento C. Número de teledepósitos por semana por paciente durante todo o período de acompanhamento (evolução do uso ao longo do acompanhamento período)
Aos 2 meses
O impacto das características sociodemográficas dos pacientes no uso da solução MyDerm
Prazo: Aos 2 meses
Número de pacientes com pelo menos um telerquivo
Aos 2 meses
O impacto das características sociodemográficas dos pacientes no uso da solução MyDerm
Prazo: Aos 2 meses
Número total de teledepósitos gerados por paciente durante o período de acompanhamento
Aos 2 meses
O impacto das características sociodemográficas dos pacientes no uso da solução MyDerm
Prazo: Aos 2 meses
Número de teledepósitos por semana por paciente durante todo o período de acompanhamento (evolução do uso ao longo do período de acompanhamento)
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número de registros de telemonitoramento abertos por paciente pela equipe médica durante o período de acompanhamento.
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número total de alertas e número de alertas por paciente durante o período de acompanhamento
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número de ações por telefone relacionadas a um alerta
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número de e-mails relacionados a um alerta
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número de organização de uma consulta física relacionada a um alerta
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número de organização de uma teleconsulta
Aos 2 meses
Utilização da solução PIXACARE pelos cuidadores
Prazo: Aos 2 meses
Número de internações relacionadas a um alerta
Aos 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pixacare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/001/Pixacare

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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