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Telemonitorización de pacientes con heridas crónicas utilizando MyDerm, una solución digital: estudio de viabilidad (PIXAPROM)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Pixacare

Télésurveillance de Patients Porteurs d'Une Plaie Chronique à l'Aide d'Une Solution numérique MyDerm: estudio de faisabilité

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de integrar myDerm para la monitorización remota de heridas crónicas en la práctica diaria, para pacientes mayores de 18 años que padecen una única herida crónica del miembro inferior (más de 6 semanas).

Medida de resultado 1:

Evalúe la satisfacción del paciente después de 2 meses de usar la solución MyDerm.

Medida de resultado 2:

  1. Evalúe la satisfacción del cuidador después de 2 meses de uso de la solución MyDerm por parte del paciente.
  2. Evaluar el uso del paciente (cumplimiento, frecuencia) de la solución MyDerm
  3. Evaluar el uso de la solución PIXACARE por parte del cuidador
  4. Evaluar el impacto de las características sociodemográficas de los pacientes (edad, sexo, nivel de educación: primaria/secundaria/terciaria, rural/urbano) sobre el uso de la solución MyDerm.
  5. Evaluar el impacto de las características clínicas de los pacientes sobre el uso de la solución MyDerm.

Los investigadores compararán el brazo de atención estándar con el brazo de monitoreo remoto.

Como parte del seguimiento remoto, se invita a los pacientes a tomar fotografías de sus heridas con su teléfono inteligente y a responder un sencillo cuestionario para buscar signos de complicaciones. Para evaluar la satisfacción, el paciente completará un cuestionario después de 2 meses de uso, utilizando una escala Likert de 7 niveles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Estudio observacional monocéntrico de pacientes con heridas crónicas del miembro inferior que se benefician de la solución digital para el seguimiento remoto de la cicatrización de heridas.

Los datos clínicos serán recopilados por el equipo investigador durante la consulta primaria.

Las encuestas de satisfacción del paciente se enviarán en formato papel a los pacientes en la consulta programada al final del período de seguimiento de dos meses.

Las encuestas de satisfacción de los cuidadores se enviarán en formato papel a los cuidadores al final del estudio.

El número de acciones realizadas en respuesta a una alerta (por teléfono, por mensaje, organización de una consulta física, organización de una teleconsulta, hospitalización) quedará registrado en el formulario de trazabilidad de las acciones post-alerta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dured DARDARI, MD
  • Número de teléfono: +331 61 69 40 17
  • Correo electrónico: dured.dardari@chsf.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con heridas crónicas del miembro inferior se benefician de la solución digital para el seguimiento remoto de la curación en el hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con herida única crónica en miembro inferior (más de 6 semanas)
  • Beneficiándose de la solución digital de seguimiento de la cicatrización de heridas MyDerm
  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente informado que no se ha opuesto al uso de datos.

Criterios de exclusión:

  • Paciente que se niega a participar en el estudio.
  • Paciente incluido en un ensayo clínico.
  • Paciente con una esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
  • Paciente con deterioro cognitivo
  • Imposibilidad de instalar o utilizar el dispositivo médico por motivos técnicos (falta de conexión a Internet, falta de cobertura 4G o más, falta de teléfono inteligente)
  • Paciente que requiere atención hospitalaria domiciliaria.
  • Paciente que requiere atención de seguimiento y rehabilitación.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Paciente con una herida previamente infectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Telemonitoreo
pacientes con heridas crónicas de las extremidades inferiores se benefician de la solución digital para el seguimiento remoto de la curación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al cuestionario completado después de dos meses de uso.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
El cuestionario de satisfacción mediante una escala Likert de 7 puntos.
A los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas al cuestionario para cuidadores completado al final del estudio utilizando una escala Likert de 7 puntos.
Periodo de tiempo: A los 2 meses
El cuestionario de satisfacción mediante una escala Likert de 7 puntos.
A los 2 meses
Uso paciente de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
A. Número de pacientes con al menos un telearchivo B. Número total de teledepósitos generados por paciente durante el período de seguimiento C. Número de teledepósitos por semana por paciente durante todo el período de seguimiento (evolución del uso durante el seguimiento período)
A los 2 meses
El impacto de las características sociodemográficas de los pacientes en el uso de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de pacientes con al menos un telefile
A los 2 meses
El impacto de las características sociodemográficas de los pacientes en el uso de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número total de teledepósitos generados por paciente durante el período de seguimiento
A los 2 meses
El impacto de las características sociodemográficas de los pacientes en el uso de la solución MyDerm
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de teledepósitos por semana por paciente durante todo el período de seguimiento (evolución del uso durante el período de seguimiento)
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de registros de telemonitoreo abiertos por paciente por el equipo médico durante el período de seguimiento.
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número total de alertas y número de alertas por paciente durante el período de seguimiento
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de actuaciones telefónicas relacionadas con una alerta
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de correo electrónico relacionado con una alerta
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de organización de una consulta física relacionada con una alerta
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de organización de una teleconsulta
A los 2 meses
Uso de la solución PIXACARE por parte de los cuidadores
Periodo de tiempo: A los 2 meses
Número de hospitalizaciones relacionadas con una alerta
A los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pixacare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024/001/Pixacare

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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