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腹腔鏡下直腸がん手術における遠位切除マージンを確保するための新しい非対称リニアステープラー (NALS) の安全性と有効性: パイロット研究

2024年11月27日 更新者：Ryoo, Seung-Bum、Seoul National University Hospital
新しい非対称リニアステープラー (NALS、Meditulip co. Ltd.）は、従来のステープラーと比較して、1cmを超える真の遠位マージンをより簡単かつ簡単に採取できることを証明することを目指しています。 この研究は、遠位マージンの長さ > 1cm を主要結果として、各グループ 30 人の患者を対象としたパイロット RCT として設計されています。 副次的結果としては、吻合部の裂開や遠位端の採取にかかる時間などが挙げられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の証拠は、優れた腫瘍学的転帰のためには腫瘍から 1cm 以上の遠位マージンが必要であることを示しています。 中～下部の直腸がんでは、腫瘍が肛門に近いため、このようなマージンを確保しながら肛門を温存することは困難な場合があります。

十分なマージン長を確保できないとがんが再発する可能性がありますが、マージンの状態の評価が不正確であると、さらに不必要な切除が行われたり、肛門を温存できなくなる可能性もあります。

新しい非対称リニア ステープラーは、特にこの問題を念頭に置いて設計されており、病理学的評価のために破壊されていない遠位端組織を簡単に採取できるように、標本側から 1 列のステープル留めが取り外されました。

この研究は、安全性における非劣性と遠位端採取の優位性（断端の長さと採取までの時間によって評価）を証明するための、新規ステープラー群と対照群のそれぞれ30人の患者を対象としたパイロットRCTである。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongro-gu
      • Seoul、Jongro-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肛門温存腹腔鏡下直腸切除術が必要な19～79歳の直腸がん患者

除外基準:

  • 周囲の構造に浸潤している、または遠隔転移がわかっている進行性直腸がん
  • 制御されていない併存疾患
  • その他の点で研究には不適当と考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：斬新な非対称リニアステープラー
このグループにランダムに割り付けられた直腸がん患者は、直腸遠位切断に新しい非対称リニアステープラーを使用します。ステープラーラインが 3 列ではなく 2 列になっているため、正確な病理学的評価のために真の遠位端を採取するのに十分な組織が標本側に残されます。
デバイス：斬新な非対称リニアステープラー
斬新な非対称リニアステープラー
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の直腸がん患者は、研究に関係するセンターで日常的に使用されている従来の Signia™ ステープラー (メドトロニック社) を使用します。このステープラーには、トリプルステープル留め技術 (切断面の両側に 3 列のステープラーライン) が搭載されています。
デバイス：シグニア™
シグニア™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
真の遠位マージンの長さ > 1cm
時間枠：術中
真の遠位マージン: 手術標本における標本の遠位端から腫瘍遠位マージンまでの組織の長さ
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の吻合漏れ
時間枠：無作為化から漏れの兆候が最初に文書化された日まで、最大 30 日間評価されます

手術後 30 日以内の吻合部の漏出は記録され、結果として報告されます。 直腸癌国際研究グループの吻合部漏出の定義は、転帰を定義するために使用されます（吻合部の腸壁の欠損により腔内と腔外のコンパートメント間の連絡が生じ、NPO またはその他の介入が必要になります）。

感染の臨床徴候（発熱、敗血症、炎症性検査室の変化または腹部ドレーンの色の変化）があり、吻合部付近の体液の貯留またはCT画像での吻合部の欠陥がある患者は、吻合部の漏出があると診断されます。 CT スキャンは定期的に行われるわけではありませんが、感染の兆候 (腹部の圧痛や高熱など) が存在する場合に行われます。

吻合部漏出の重症度は、必要な介入（なし、非外科的または外科的）に応じて、直腸癌の国際研究グループの等級付けシステムに従って等級付けされます（グレード A、B、C）。
無作為化から漏れの兆候が最初に文書化された日まで、最大 30 日間評価されます
マージンを収穫する時間
時間枠：術中（凍結切片標本の採取の開始から採取が完了するまで。このプロセスは、外科チームのメンバーがタイマーを使用して時間を計ります。）
凍結切片生検のために標本から遠位端を採取するのにかかる時間 (秒)
術中（凍結切片標本の採取の開始から採取が完了するまで。このプロセスは、外科チームのメンバーがタイマーを使用して時間を計ります。）
標本の完全性
時間枠：術中（凍結切片の病理報告時点）
病理学者は、遠位端凍結切片生検で腸の全層が採取されたかどうかを評価します。 これは要求され、検討され、病理学者の最終報告書で報告されます。
術中（凍結切片の病理報告時点）
括約筋温存率
時間枠：無作為化から臨床データ収集の終了まで、最大 120 日間評価されます。
適格な候補者はすべて括約筋温存手術を予定していますが、遠位マージンが R0 切除に十分ではないため、括約筋を温存しない手術を受けるケースもあります。 このような括約筋を温存しない手術（例：腹会陰切除術）の発生率を報告する。
無作為化から臨床データ収集の終了まで、最大 120 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-3198

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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