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Sicurezza ed efficacia di una nuova suturatrice lineare asimmetrica (NALS) per il fissaggio del margine di resezione distale nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto: studio pilota

27 novembre 2024 aggiornato da: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Attraverso l'uso di una nuova cucitrice lineare asimmetrica (NALS, Meditulip co. Ltd.), miriamo a dimostrare che i margini distali reali maggiori di 1 cm possono essere raccolti più prontamente e facilmente rispetto alle suturatrici convenzionali. Lo studio è concepito come un RCT pilota di 30 pazienti in ciascun gruppo, con l'esito primario della lunghezza del margine distale > 1 cm. Gli esiti secondari includono la deiscenza dell'anastomosi e il tempo necessario per raccogliere il margine distale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove attuali indicano che margini distali superiori a 1 cm dal tumore sono necessari per risultati oncologici superiori. Nel cancro del retto medio-inferiore, dove il tumore è vicino all'ano, risparmiare l'ano pur garantendo un tale margine può rivelarsi difficile.

L’incapacità di garantire una lunghezza del margine sufficiente può portare a una recidiva del cancro, ma una valutazione imprecisa dello stato del margine può anche causare un’ulteriore resezione non necessaria o l’incapacità di risparmiare l’ano.

La nuova suturatrice lineare asimmetrica è stata progettata appositamente tenendo presente questo problema e una fila di suturatrici è stata rimossa dal lato del campione per consentire una raccolta più semplice di un tessuto del margine distale ininterrotto per la valutazione patologica.

Questo studio è un RCT pilota di 30 pazienti ciascuno nel gruppo della nuova suturatrice e nel gruppo di controllo, per dimostrare la non inferiorità in termini di sicurezza e la superiorità nel prelievo del margine distale (valutato in base alla lunghezza del margine e al tempo di prelievo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro del retto di età compresa tra 19 e 79 anni, che necessitano di un intervento chirurgico di resezione laparoscopica del retto con conservazione dell'ano

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto avanzato che invade le strutture circostanti o presenta metastasi a distanza
  • Comorbilità non controllate
  • Pazienti altrimenti considerati non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuova cucitrice lineare asimmetrica
I pazienti con cancro del retto randomizzati in questo gruppo utilizzeranno la nuova suturatrice lineare asimmetrica per la transezione distale del retto e con 2 file di linee di suturatrice invece di 3, sul lato del campione viene lasciato tessuto sufficiente per raccogliere il vero margine distale per un'accurata valutazione patologica.
Dispositivo: Nuova cucitrice lineare asimmetrica
Nuova cucitrice lineare asimmetrica
Comparatore attivo: Controllare
I pazienti affetti da cancro del retto nel gruppo di controllo utilizzeranno la suturatrice convenzionale Signia™ (Medtronic Co.) come quella utilizzata di routine nei centri coinvolti nello studio, che dispone di una tecnologia di suturatrice tripla (3 file di linee di suturatrice su entrambi i lati della transezione)
Dispositivo: Signia™
Signia™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza reale del margine distale > 1 cm
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Margine distale reale: la lunghezza del tessuto dal bordo distale del campione al margine distale del tumore nel campione chirurgico
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita precoce dell'anastomosi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del primo segno documentato di perdita, valutata fino a 30 giorni

La perdita di anastomosi entro 30 giorni dall'intervento sarà documentata e segnalata come risultato. Per definire l'esito verrà utilizzata la definizione di perdita dell'anastomosi dell'International Study Group of Rectal Cancer (difetto della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a una comunicazione tra i compartimenti intra ed extraluminali, richiedendo NPO o altro intervento).

I pazienti che presentano segni clinici di infezione (febbre, sepsi, alterazione infiammatoria del laboratorio o variazione del colore del drenaggio addominale) con raccolta di liquido vicino all'anastomosi o un difetto dell'anastomosi sull'imaging TC verranno diagnosticati come affetti da perdita di anastomosi. Le scansioni TC non verranno eseguite di routine, ma verranno eseguite quando sono presenti segni di infezione (come dolorabilità addominale o febbre alta).

La gravità della perdita dell'anastomosi sarà classificata secondo il sistema di classificazione dell'International Study Group of Rectal Cancer (grado A, B, C) a seconda dell'intervento necessario (nessuno, non chirurgico o chirurgico).
Dalla randomizzazione fino alla data del primo segno documentato di perdita, valutata fino a 30 giorni
È ora di raccogliere il margine
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inizio della raccolta dei campioni di sezioni congelate fino al completamento dell'acquisizione. Questo processo sarà cronometrato da un membro dell'équipe chirurgica utilizzando un timer.)
Tempo (secondi) impiegato per raccogliere il margine distale dal campione per la biopsia della sezione congelata
Intraoperatorio (dall'inizio della raccolta dei campioni di sezioni congelate fino al completamento dell'acquisizione. Questo processo sarà cronometrato da un membro dell'équipe chirurgica utilizzando un timer.)
Integrità del campione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al momento del referto patologico della sezione congelata)
La valutazione del patologo se l'intero spessore dell'intestino è stato raccolto nella biopsia della sezione congelata del margine distale. Questo sarà richiesto e riesaminato, riportato nel rapporto finale del patologo.
Intraoperatorio (al momento del referto patologico della sezione congelata)
Tasso di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine della raccolta dei dati clinici, valutati fino a 120 giorni.
Sebbene a tutti i candidati idonei verrà pianificato un intervento chirurgico con conservazione dello sfintere, ci sono alcuni casi in cui il margine distale non è sufficiente per una resezione R0 e quindi ricevono un intervento chirurgico senza conservazione dello sfintere. Verrà riportata l'incidenza di tali interventi chirurgici che non preservano lo sfintere (esempio: resezione addominoperineale).
Dalla randomizzazione fino alla fine della raccolta dei dati clinici, valutati fino a 120 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-3198

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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