腹腔鏡下直腸がん手術における遠位切除マージンを確保するための新しい非対称リニアステープラー (NALS) の安全性と有効性: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
現在の証拠は、優れた腫瘍学的転帰のためには腫瘍から 1cm 以上の遠位マージンが必要であることを示しています。 中～下部の直腸がんでは、腫瘍が肛門に近いため、このようなマージンを確保しながら肛門を温存することは困難な場合があります。
十分なマージン長を確保できないとがんが再発する可能性がありますが、マージンの状態の評価が不正確であると、さらに不必要な切除が行われたり、肛門を温存できなくなる可能性もあります。
新しい非対称リニア ステープラーは、特にこの問題を念頭に置いて設計されており、病理学的評価のために破壊されていない遠位端組織を簡単に採取できるように、標本側から 1 列のステープル留めが取り外されました。
この研究は、安全性における非劣性と遠位端採取の優位性（断端の長さと採取までの時間によって評価）を証明するための、新規ステープラー群と対照群のそれぞれ30人の患者を対象としたパイロットRCTである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jae Hyun Park, MD
- 電話番号：+82 10 7233 3820
- メール：parkjhyun719@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- メール：sbryoomd@gmail.com
研究場所
-
-
Jongro-gu
-
Seoul、Jongro-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肛門温存腹腔鏡下直腸切除術が必要な19～79歳の直腸がん患者
除外基準:
- 周囲の構造に浸潤している、または遠隔転移がわかっている進行性直腸がん
- 制御されていない併存疾患
- その他の点で研究には不適当と考えられる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：斬新な非対称リニアステープラー
このグループにランダムに割り付けられた直腸がん患者は、直腸遠位切断に新しい非対称リニアステープラーを使用します。ステープラーラインが 3 列ではなく 2 列になっているため、正確な病理学的評価のために真の遠位端を採取するのに十分な組織が標本側に残されます。
|
斬新な非対称リニアステープラー
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の直腸がん患者は、研究に関係するセンターで日常的に使用されている従来の Signia™ ステープラー (メドトロニック社) を使用します。このステープラーには、トリプルステープル留め技術 (切断面の両側に 3 列のステープラーライン) が搭載されています。
|
シグニア™
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
真の遠位マージンの長さ > 1cm
時間枠：術中
|
真の遠位マージン: 手術標本における標本の遠位端から腫瘍遠位マージンまでの組織の長さ
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期の吻合漏れ
時間枠：無作為化から漏れの兆候が最初に文書化された日まで、最大 30 日間評価されます
|
手術後 30 日以内の吻合部の漏出は記録され、結果として報告されます。 直腸癌国際研究グループの吻合部漏出の定義は、転帰を定義するために使用されます（吻合部の腸壁の欠損により腔内と腔外のコンパートメント間の連絡が生じ、NPO またはその他の介入が必要になります）。 感染の臨床徴候（発熱、敗血症、炎症性検査室の変化または腹部ドレーンの色の変化）があり、吻合部付近の体液の貯留またはCT画像での吻合部の欠陥がある患者は、吻合部の漏出があると診断されます。 CT スキャンは定期的に行われるわけではありませんが、感染の兆候 (腹部の圧痛や高熱など) が存在する場合に行われます。 吻合部漏出の重症度は、必要な介入（なし、非外科的または外科的）に応じて、直腸癌の国際研究グループの等級付けシステムに従って等級付けされます（グレード A、B、C）。 |
無作為化から漏れの兆候が最初に文書化された日まで、最大 30 日間評価されます
|
|
マージンを収穫する時間
時間枠：術中（凍結切片標本の採取の開始から採取が完了するまで。このプロセスは、外科チームのメンバーがタイマーを使用して時間を計ります。）
|
凍結切片生検のために標本から遠位端を採取するのにかかる時間 (秒)
|
術中（凍結切片標本の採取の開始から採取が完了するまで。このプロセスは、外科チームのメンバーがタイマーを使用して時間を計ります。）
|
|
標本の完全性
時間枠：術中（凍結切片の病理報告時点）
|
病理学者は、遠位端凍結切片生検で腸の全層が採取されたかどうかを評価します。
これは要求され、検討され、病理学者の最終報告書で報告されます。
|
術中（凍結切片の病理報告時点）
|
|
括約筋温存率
時間枠：無作為化から臨床データ収集の終了まで、最大 120 日間評価されます。
|
適格な候補者はすべて括約筋温存手術を予定していますが、遠位マージンが R0 切除に十分ではないため、括約筋を温存しない手術を受けるケースもあります。
このような括約筋を温存しない手術（例：腹会陰切除術）の発生率を報告する。
|
無作為化から臨床データ収集の終了まで、最大 120 日間評価されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。