Seguridad y eficacia de una nueva grapadora lineal asimétrica (NALS) para asegurar el margen de resección distal en la cirugía laparoscópica del cáncer de recto: estudio piloto
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Mediante el uso de una novedosa grapadora lineal asimétrica (NALS, Meditulip co.
Ltd.), nuestro objetivo es demostrar que los verdaderos márgenes distales superiores a 1 cm se pueden recolectar con mayor facilidad y facilidad en comparación con las grapadoras convencionales.
El estudio está diseñado como un ECA piloto de 30 pacientes en cada grupo, con el resultado primario de una longitud del margen distal> 1 cm.
Los resultados secundarios incluyen la dehiscencia de la anastomosis y el tiempo necesario para recolectar el margen distal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia actual indica que se necesitan márgenes distales de más de 1 cm desde el tumor para obtener resultados oncológicos superiores. En el cáncer de recto medio a inferior, donde el tumor está cerca del ano, preservar el ano y asegurar dicho margen puede resultar difícil.
No asegurar una longitud suficiente del margen puede provocar una recurrencia del cáncer, pero una evaluación inexacta del estado del margen también puede provocar una resección adicional innecesaria o la imposibilidad de preservar el ano.
La novedosa grapadora lineal asimétrica se diseñó específicamente teniendo en cuenta este problema y se eliminó una fila de grapas del lado de la muestra para permitir una recolección más fácil de un tejido del margen distal intacto para la evaluación patológica.
Este estudio es un ECA piloto de 30 pacientes cada uno en el grupo de grapadora nueva y el grupo de control, para demostrar la no inferioridad en seguridad y superioridad en la recolección del margen distal (evaluado por la longitud del margen y el tiempo hasta la recolección).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jae Hyun Park, MD
- Número de teléfono: +82 10 7233 3820
- Correo electrónico: parkjhyun719@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- Correo electrónico: sbryoomd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de recto entre 19 y 79 años de edad, que requieren cirugía de resección laparoscópica del recto con preservación del ano.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de recto avanzado que invade las estructuras circundantes o tiene metástasis a distancia conocida
- Comorbilidades no controladas
- Pacientes que de otro modo se considerarían inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Novedosa grapadora lineal asimétrica
Los pacientes con cáncer de recto asignados al azar a este grupo utilizarán la novedosa grapadora lineal asimétrica para la sección transversal del recto distal y, con 2 filas de líneas de grapadora en lugar de 3, se deja suficiente tejido en el lado de la muestra para recolectar el verdadero margen distal para una evaluación patológica precisa.
|
Novedosa grapadora lineal asimétrica
|
|
Comparador activo: Control
Los pacientes con cáncer de recto en el grupo de control utilizarán la grapadora convencional Signia™ (Medtronic co.) como se usa habitualmente en los centros involucrados en el estudio, que tiene tecnología de grapado triple (3 filas de líneas de grapadora en ambos lados de la sección transversal)
|
Signia™
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud verdadera del margen distal > 1 cm
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Margen distal verdadero: la longitud del tejido desde el borde distal de la muestra hasta el margen distal del tumor en la muestra quirúrgica.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuga temprana de anastomosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del primer signo documentado de fuga, evaluado hasta 30 días
|
La fuga de la anastomosis dentro de los 30 días posteriores a la cirugía se documentará y se informará como resultado. Se utilizará la definición de fuga de anastomosis del Grupo Internacional de Estudio de Cáncer de Rectal para definir el resultado (defecto de la pared intestinal en el sitio anastomótico que conduce a una comunicación entre los compartimentos intra y extraluminales, que requiere NPO u otra intervención). A los pacientes que presenten signos clínicos de infección (fiebre, sepsis, cambio inflamatorio de laboratorio o cambio de color del drenaje abdominal) con acumulación de líquido cerca de la anastomosis o un defecto de la anastomosis en la tomografía computarizada se les diagnosticará fuga de anastomosis. Las tomografías computarizadas no se realizarán de forma rutinaria, pero se realizarán cuando haya signos de infección (como dolor abdominal o fiebre alta). La gravedad de la fuga de la anastomosis se clasificará según el sistema de clasificación del Grupo Internacional de Estudio de Cáncer de Rectal (grado A, B, C) según la intervención necesaria (ninguna, no quirúrgica o quirúrgica). |
Desde la aleatorización hasta la fecha del primer signo documentado de fuga, evaluado hasta 30 días
|
|
Es hora de cosechar el margen
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde el inicio de la recolección de la muestra de la sección congelada hasta que se completa la adquisición. Este proceso será cronometrado por un miembro del equipo quirúrgico mediante un cronómetro).
|
Tiempo (segundos) necesario para recolectar el margen distal de la muestra para una biopsia por sección congelada
|
Intraoperatorio (desde el inicio de la recolección de la muestra de la sección congelada hasta que se completa la adquisición. Este proceso será cronometrado por un miembro del equipo quirúrgico mediante un cronómetro).
|
|
Integridad de la muestra
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (en el momento del informe de patología de la sección congelada)
|
La evaluación del patólogo de si se obtuvo todo el espesor del intestino en la biopsia de sección congelada del margen distal.
Este será solicitado y revisado, reportado en el informe final del patólogo.
|
Intraoperatorio (en el momento del informe de patología de la sección congelada)
|
|
Tasa de preservación del esfínter
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la recopilación de datos clínicos, evaluado hasta 120 días.
|
Aunque todos los candidatos elegibles serán planificados para una cirugía con preservación del esfínter, hay algunos casos en los que el margen distal no es suficiente para una resección R0 y, por lo tanto, reciben una cirugía sin preservación del esfínter.
Se informará la incidencia de dicha cirugía sin preservación del esfínter (ejemplo: resección abdominoperineal).
|
Desde la aleatorización hasta el final de la recopilación de datos clínicos, evaluado hasta 120 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .