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BNT162b2 の二次データベース化市販後調査研究

2026年7月8日 更新者：Pfizer
この研究は、韓国の全国的な人口ベースのデータベースを使用して、BNT162b2 製品の市販後の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、韓国国民における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種/感染症および請求データを含む、韓国疾病管理予防庁-新型コロナウイルス-19-国民健康保険公社(K-COV-N)データベースを使用した、後ろ向きで非介入的な観察研究です。 。 主な目的では、コホートと自己制御設計がそれぞれ発生の測定と関連の測定に使用されます。 第 2 の目的では、発生の測定にコホート設計が使用されます。

主な目的:

  • 韓国の生後6か月以上の個人におけるコミナティ注射への曝露後の特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度を記述し、発生率を推定すること
  • 自己管理症例シリーズ (SCCS) デザインを使用して、韓国の生後 6 か月以上の個人におけるコミナティ注射への曝露後の AESI の相対リスクを評価する

二次的な目的:

- 重篤な新型コロナウイルス感染症の転帰（新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による集中治療室 [ICU] 入院、および新型コロナウイルス感染症による死亡）の頻度を説明し、発生率を推定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14302529

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2021年2月27日から2023年12月31日までに、韓国で現地承認されたラベルに従ってファイザー製新型コロナウイルス感染症ワクチンの少なくとも1回のワクチン接種を受けた個人。

説明

  1. 主な目的 1-1． 発生の尺度の包含基準 発生の尺度として、分析対象母集団には次の個人が含まれます。

    • 各研究母集団に対して事前に定義された基準を満たす人。
    • 観察期間中および観察期間開始前のクリーンウィンドウ中に国民保険に加入する場合。

    除外基準 発生の尺度として、分析母集団は次の個人を除外します。

    • AESI 固有のクリーン ウィンドウ中の AESI の診断あり。または
    • 2回目/3回目の投与を分析する場合、初回投与と1次シリーズの2回目/3回目の投与の間にAESIの診断が必要。

    1-2. 関連性の尺度 包含基準 関連性の尺度では、分析対象母集団には次の個人が含まれます。

    • 各研究母集団に対して事前に定義された基準を満たす人。
    • 観察期間中および観察期間開始前のクリーンウィンドウ中に国民保険に加入している場合。そして
    • 観察期間中にAESI事件を起こした人。 除外基準 関連性の尺度として、分析母集団は次の個人を除外します。
    • リスクとコントロールウィンドウタイムの両方を持たない人。 個人が登録を取り消した場合、死亡した場合、またはリスクウィンドウ中にコントロールウィンドウ時間を蓄積する前に研究期間の終了に達した場合、その人物は除外されます。または
    • AESI 固有のクリーン ウィンドウ中に AESI と診断された場合。

  2. 二次目的の包含基準 二次目的の場合、研究対象集団には以下の個人が含まれます。

    • 各研究母集団に対して事前に定義された基準を満たす人。 除外基準
    • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
一価ワクチンを使用しているすべての一次シリーズレシピエント
一次シリーズとして一価ワクチンの初回接種を受けたすべての人（6か月以上）。
生物学的：トジナメラン (BNT162b2)

  1. 12歳以上

    • 一次シリーズ: 2 回投与、各 30 μg、21 日間隔で投与
    • 追加接種（3回目）：1回接種、2回目接種から6ヵ月以上経過後に30μg

  2. 5歳から11歳まで

    • 一次シリーズ: 2 回投与、各 10 μg、21 日間隔で投与
    • 追加接種（3回目）：1回、2回目接種から6ヵ月以上経過後に10μg

  3. 生後6か月から4歳まで

    • 一次シリーズ: 3 回投与 (各 3 μg を 21 日間隔で 2 回投与し、その後 8 週間以上後に 1 回投与)
一価ワクチンによる最初の追加免疫接種者
一価ワクチンの初回追加接種を受けたすべての人（5歳以上）。
生物学的：トジナメラン (BNT162b2)

  1. 12歳以上

    • 一次シリーズ: 2 回投与、各 30 μg、21 日間隔で投与
    • 追加接種（3回目）：1回接種、2回目接種から6ヵ月以上経過後に30μg

  2. 5歳から11歳まで

    • 一次シリーズ: 2 回投与、各 10 μg、21 日間隔で投与
    • 追加接種（3回目）：1回、2回目接種から6ヵ月以上経過後に10μg

  3. 生後6か月から4歳まで

    • 一次シリーズ: 3 回投与 (各 3 μg を 21 日間隔で 2 回投与し、その後 8 週間以上後に 1 回投与)
一価ワクチンの二次追加接種者
一価ワクチンによる2回目の追加接種を受けたすべての人（5歳以上）。
生物学的：トジナメラン (BNT162b2)

  1. 12歳以上

    • 一次シリーズ: 2 回投与、各 30 μg、21 日間隔で投与
    • 追加接種（3回目）：1回接種、2回目接種から6ヵ月以上経過後に30μg

  2. 5歳から11歳まで

    • 一次シリーズ: 2 回投与、各 10 μg、21 日間隔で投与
    • 追加接種（3回目）：1回、2回目接種から6ヵ月以上経過後に10μg

  3. 生後6か月から4歳まで

    • 一次シリーズ: 3 回投与 (各 3 μg を 21 日間隔で 2 回投与し、その後 8 週間以上後に 1 回投与)
二価ワクチンを使用しているすべての追加接種者
二価ワクチンによる追加接種を受けたすべての人（12歳以上）。
生物学的：トジナメラン (BNT162b2) / リルトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12歳以上

- 単回追加免疫用量、15/15 μg、初回シリーズ後 3 か月以上後に投与

生物学的：トジナメラン (BNT162b2) / ファムトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12歳以上

- 単回追加免疫用量、初回シリーズ後 3 か月以上後に 15/15 μg を投与
二価ワクチンの単回初回接種者
二価ワクチンの単回一次シリーズ接種を受けたすべての個人（12歳以上）。
生物学的：トジナメラン (BNT162b2) / リルトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12歳以上

- 単回追加免疫用量、15/15 μg、初回シリーズ後 3 か月以上後に投与

生物学的：トジナメラン (BNT162b2) / ファムトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12歳以上

- 単回追加免疫用量、初回シリーズ後 3 か月以上後に 15/15 μg を投与
一価ワクチンの初回接種と二価ワクチンの二回目の接種を受けた一次シリーズ接種者
1回目の一価ワクチン接種および2回目の二価ワクチン接種を受けた一次シリーズ接種者全員（12歳以上）。
生物学的：トジナメラン (BNT162b2) / リルトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12歳以上

- 単回追加免疫用量、15/15 μg、初回シリーズ後 3 か月以上後に投与

生物学的：トジナメラン (BNT162b2) / ファムトジナメラン (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12歳以上

- 単回追加免疫用量、初回シリーズ後 3 か月以上後に 15/15 μg を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別に関心のある有害事象 (AESI) の頻度 - 発生の尺度
時間枠：ワクチン接種後270日以内
発生の尺度 (コホート設計) AESI の頻度が分析されます。
ワクチン接種後270日以内
特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI) - 発生の尺度
時間枠：ワクチン接種後270日以内
発生の尺度 (コホート設計) AESI の発生率が分析されます。
ワクチン接種後270日以内
特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI) - 関連性の尺度
時間枠：ワクチン接種後270日以内
関連性の尺度 (自己制御設計) AESI の発生率が分析されます。
ワクチン接種後270日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症による重篤な結果の頻度
時間枠：ワクチン接種後150日以内
新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による集中治療室（ICU）入院、新型コロナウイルス感染症による死亡などの重篤な新型コロナウイルス感染症の転帰の頻度が推定されます。
ワクチン接種後150日以内
新型コロナウイルス感染症による重篤な結果の発生率
時間枠：ワクチン接種後150日以内
新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による集中治療室（ICU）入院、新型コロナウイルス感染症による死亡などの重度の新型コロナウイルス感染症による転帰の発生率が推定されます。
ワクチン接種後150日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4591056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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