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Studio di sorveglianza post-marketing su database secondario di BNT162b2

8 luglio 2026 aggiornato da: Pfizer
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza post-marketing dei prodotti BNT162b2 utilizzando un database nazionale basato sulla popolazione della Repubblica di Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo, non interventistico, osservazionale che utilizza il database dell'Agenzia coreana per il controllo e la prevenzione delle malattie-COVID-19-Servizio nazionale di assicurazione sanitaria (K-COV-N) che include dati sulla vaccinazione/infezione da COVID-19 e sulle richieste di indennizzo nella popolazione coreana . Per l'obiettivo primario, verranno utilizzati il ​​disegno di coorte e quello autocontrollato rispettivamente per la misura dell'occorrenza e per la misura dell'associazione. Per l'obiettivo secondario, per misurare l'incidenza verrà utilizzato il disegno di coorte.

Obiettivo primario:

  • Descrivere la frequenza e stimare il rapporto di incidenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) in seguito all'esposizione a Comirnaty Injection tra individui di età pari o superiore a 6 mesi nella Repubblica di Corea
  • Valutare il rischio relativo di AESI in seguito all'esposizione a Comirnaty Injection tra individui di età pari o superiore a 6 mesi nella Repubblica di Corea, utilizzando un disegno di serie di casi autocontrollati (SCCS)

Obiettivo secondario:

- Descrivere la frequenza e stimare il rapporto di incidenza degli esiti gravi di COVID-19 (ricovero ospedaliero per COVID-19, ricovero in unità di terapia intensiva [ICU] per COVID-19 e morte per COVID-19).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14302529

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che sono stati vaccinati con almeno una dose di vaccino Pfizer COVID-19 secondo l'etichetta approvata localmente nella Repubblica di Corea dal 27 febbraio 2021 al 31 dicembre 2023.

Descrizione

  1. Obiettivi primari 1-1. Criteri di inclusione della misura dell'occorrenza Per la misura dell'occorrenza, le popolazioni analitiche includeranno i seguenti individui,

    • Che soddisfano i criteri predefiniti per ciascuna popolazione di studio.
    • Con l'iscrizione all'assicurazione nazionale durante il periodo di osservazione, nonché durante il periodo pulito prima dell'inizio del periodo di osservazione.

    Criteri di esclusione Per la misura dell'occorrenza, le popolazioni analitiche escluderanno i seguenti individui,

    • Con diagnosi di AESI durante la finestra di pulizia specifica AESI; O
    • Con diagnosi di AESI tra la prima dose e la seconda/terza dose della serie primaria durante l'analisi per la seconda/terza dose.

    1-2. Criteri di inclusione della misura dell'associazione Per la misura dell'associazione, le popolazioni analitiche includeranno i seguenti individui,

    • Che soddisfano i criteri predefiniti per ciascuna popolazione di studio.
    • Con l'iscrizione all'assicurazione nazionale durante il periodo di osservazione, nonché durante il periodo pulito prima dell'inizio del periodo di osservazione; E
    • Chi ha avuto un AESI incidente durante il periodo di osservazione. Criteri di esclusione Per la misura dell'associazione, le popolazioni analitiche escluderanno i seguenti individui,
    • Che non hanno sia il rischio che la finestra temporale di controllo. Se un individuo si disdice, muore o raggiunge la fine del periodo di studio durante la finestra di rischio prima di accumulare il tempo della finestra di controllo, verrà escluso; O
    • Con una diagnosi di AESI durante la finestra di pulizia specifica AESI.

  2. Criteri di inclusione dell'obiettivo secondario Per l'obiettivo secondario, le popolazioni dello studio includeranno i seguenti individui,

    • Che soddisfano i criteri predefiniti per ciascuna popolazione di studio. Criteri di esclusione
    • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i destinatari della serie primaria che utilizzavano il vaccino monovalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la prima dose di vaccino monovalente come serie primaria (6 mesi o più).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2)

  1. 12 anni o più

    • Serie primaria: 2 dosi, 30 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 30 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  2. Dai 5 agli 11 anni

    • Serie primaria: 2 dosi, 10 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 10 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  3. Dai 6 mesi ai 4 anni di età

    • Serie primaria: 3 dosi (2 dosi da 3 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza, seguite da 1 dose dopo ≥ 8 settimane)
Primi destinatari del richiamo con vaccino monovalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la prima dose di richiamo con vaccino monovalente (di età pari o superiore a 5 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2)

  1. 12 anni o più

    • Serie primaria: 2 dosi, 30 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 30 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  2. Dai 5 agli 11 anni

    • Serie primaria: 2 dosi, 10 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 10 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  3. Dai 6 mesi ai 4 anni di età

    • Serie primaria: 3 dosi (2 dosi da 3 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza, seguite da 1 dose dopo ≥ 8 settimane)
Secondo destinatario del richiamo con vaccino monovalente
Tutti i soggetti che hanno ricevuto la seconda dose di richiamo con vaccino monovalente (di età pari o superiore a 5 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2)

  1. 12 anni o più

    • Serie primaria: 2 dosi, 30 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 30 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  2. Dai 5 agli 11 anni

    • Serie primaria: 2 dosi, 10 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza
    • Colpo di richiamo (dose 3): 1 dose, 10 μg dopo ≥ 6 mesi dal secondo colpo

  3. Dai 6 mesi ai 4 anni di età

    • Serie primaria: 3 dosi (2 dosi da 3 μg ciascuna, somministrate a 21 giorni di distanza, seguite da 1 dose dopo ≥ 8 settimane)
Tutti i destinatari del richiamo che utilizzano il vaccino bivalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto destinatari di richiamo utilizzando il vaccino bivalente (di età pari o superiore a 12 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Riltozinamerano (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg, somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Famtozinamerano (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario
Destinatari della serie primaria a dose singola con vaccino bivalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la serie primaria a dose singola con vaccino bivalente (di età pari o superiore a 12 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Riltozinamerano (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg, somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Famtozinamerano (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario
Destinatari della serie primaria con prima dose di vaccino monovalente e seconda dose di vaccino bivalente
Tutti gli individui che hanno ricevuto la serie primaria con la prima dose di vaccino monovalente e la seconda dose di vaccino bivalente (di età pari o superiore a 12 anni).
Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Riltozinamerano (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg, somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Biologico: Tozinamerano (BNT162b2) / Famtozinamerano (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 anni o più

- Singola dose di richiamo, 15/15 μg somministrata dopo ≥ 3 mesi dal ciclo primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) - Misura dell'occorrenza
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Misura dell'incidenza (disegno di coorte) Verrà analizzata la frequenza degli AESI.
Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) - Misura dell'occorrenza
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Misura dell'incidenza (disegno di coorte) Verrà analizzata l'incidenza degli AESI.
Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) - Misura di associazione
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione
Misura dell'associazione (progetto autocontrollato) Verrà analizzata l'incidenza degli AESI.
Fino a 270 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli esiti gravi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione
Verrà stimata la frequenza degli esiti gravi di COVID-19, tra cui il ricovero ospedaliero per COVID-19, il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19 e la morte per COVID-19.
Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di esiti gravi di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione
Verrà stimata l’incidenza degli esiti gravi di COVID-19, tra cui il ricovero ospedaliero per COVID-19, il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per COVID-19 e la morte per COVID-19.
Fino a 150 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C4591056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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