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Sekundäre datenbankbasierte Post-Marketing-Überwachungsstudie von BNT162b2

8. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer
In dieser Studie soll die Sicherheit von BNT162b2-Produkten nach dem Inverkehrbringen anhand einer landesweiten bevölkerungsbasierten Datenbank in der Republik Korea bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie unter Verwendung der Datenbank der Korean Disease Control and Prevention Agency-COVID-19-National Health Insurance Service (K-COV-N), die Daten zu COVID-19-Impfungen/-Infektionen und Schadensersatzansprüchen in der koreanischen Bevölkerung enthält . Für das primäre Ziel werden Kohorten- und selbstkontrolliertes Design als Maß für das Auftreten bzw. als Maß für die Assoziation verwendet. Für das sekundäre Ziel wird das Kohortendesign als Maß für das Auftreten verwendet.

Hauptziel:

  • Beschreibung der Häufigkeit und Schätzung des Inzidenzverhältnisses unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) nach Exposition gegenüber Comirnaty-Injektionen bei Personen im Alter von 6 Monaten oder älter in der Republik Korea
  • Bewertung des relativen Risikos von AESIs nach Exposition gegenüber Comirnaty-Injektionen bei Personen im Alter von 6 Monaten oder älter in der Republik Korea unter Verwendung eines selbstkontrollierten Fallseriendesigns (SCCS).

Sekundäres Ziel:

- Beschreibung der Häufigkeit und Schätzung des Inzidenzverhältnisses schwerer COVID-19-Ergebnisse (COVID-19-Krankenhauseinweisung, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Tod).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14302529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die vom 27. Februar 2021 bis zum 31. Dezember 2023 mit mindestens einer Dosis des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs gemäß der lokal zugelassenen Kennzeichnung in der Republik Korea geimpft wurden.

Beschreibung

  1. Hauptziele 1-1. Einschlusskriterien für das Vorkommensmaß: Für das Vorkommensmaß umfassen analytische Populationen die folgenden Individuen:

    • Wer erfüllt die vordefinierten Kriterien für jede Studienpopulation?
    • Bei Einschreibung in die Sozialversicherung während des Beobachtungszeitraums sowie während des Clean Window vor Beginn des Beobachtungszeitraums.

    Ausschlusskriterien: Zur Messung des Vorkommens schließen analytische Populationen folgende Personen aus:

    • Mit Diagnose von AESI während des AESI-spezifischen Reinigungsfensters; oder
    • Mit Diagnose von AESI zwischen der ersten Dosis und der zweiten/dritten Dosis der Primärserie bei der Analyse für die zweite/dritte Dosis.

    1-2. Einschlusskriterien für das Maß der Assoziation: Für das Maß der Assoziation umfassen analytische Populationen folgende Personen:

    • Wer erfüllt die vordefinierten Kriterien für jede Studienpopulation?
    • Bei Einschreibung in die Sozialversicherung während des Beobachtungszeitraums sowie während des Reinzeitfensters vor Beginn des Beobachtungszeitraums; Und
    • Wer hatte während des Beobachtungszeitraums einen AESI-Vorfall? Ausschlusskriterien: Für die Messung der Assoziation schließen analytische Populationen folgende Personen aus:
    • Wer hat nicht sowohl Risiko- als auch Kontrollfensterzeit? Wenn sich eine Person während des Risikofensters abmeldet, verstirbt oder das Ende des Studienzeitraums erreicht, bevor Kontrollfensterzeit angesammelt wird, wird sie ausgeschlossen; oder
    • Mit einer AESI-Diagnose während des AESI-spezifischen Reinigungsfensters.

  2. Einschlusskriterien für sekundäre Ziele: Für das sekundäre Ziel umfassen die Studienpopulationen folgende Personen:

    • Wer erfüllt die vordefinierten Kriterien für jede Studienpopulation? Ausschlusskriterien
    • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Empfänger der Primärserie verwenden einen monovalenten Impfstoff
Alle Personen, die in der Grundimmunisierung die erste Dosis des monovalenten Impfstoffs erhalten haben (6 Monate oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 Jahre oder älter

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 30 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 30 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  2. 5 bis 11 Jahre alt

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 10 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 10 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  3. 6 Monate bis 4 Jahre alt

    • Primäre Serie: 3 Dosen (2 Dosen zu je 3 μg im Abstand von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von 1 Dosis nach ≥8 Wochen)
Erste Auffrischimpfungsempfänger mit monovalentem Impfstoff
Alle Personen, die die erste Auffrischimpfung mit monovalentem Impfstoff erhalten haben (5 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 Jahre oder älter

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 30 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 30 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  2. 5 bis 11 Jahre alt

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 10 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 10 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  3. 6 Monate bis 4 Jahre alt

    • Primäre Serie: 3 Dosen (2 Dosen zu je 3 μg im Abstand von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von 1 Dosis nach ≥8 Wochen)
Empfänger der zweiten Auffrischungsimpfung mit monovalentem Impfstoff
Alle Personen, die eine zweite Auffrischimpfung mit monovalentem Impfstoff erhalten haben (5 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2)

  1. 12 Jahre oder älter

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 30 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 30 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  2. 5 bis 11 Jahre alt

    • Primäre Serie: 2 Dosen zu je 10 μg im Abstand von 21 Tagen
    • Auffrischimpfung (Dosis 3): 1 Dosis, 10 μg nach ≥ 6 Monaten nach der zweiten Impfung

  3. 6 Monate bis 4 Jahre alt

    • Primäre Serie: 3 Dosen (2 Dosen zu je 3 μg im Abstand von 21 Tagen verabreicht, gefolgt von 1 Dosis nach ≥8 Wochen)
Alle Empfänger einer Auffrischungsimpfung, die einen bivalenten Impfstoff verwenden
Alle Personen, die Auffrischungsimpfungen mit bivalentem Impfstoff erhalten haben (12 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung
Empfänger einer Einzeldosis-Grundimmunisierung mit bivalentem Impfstoff
Alle Personen, die eine Einzeldosis der Primärserie mit bivalentem Impfstoff erhalten haben (12 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung
Empfänger der Primärserie mit der ersten Dosis des monovalenten Impfstoffs und der zweiten Dosis des bivalenten Impfstoffs
Alle Personen, die Primärserienempfänger mit der ersten Dosis des monovalenten Impfstoffs und der zweiten Dosis des bivalenten Impfstoffs erhalten haben (12 Jahre oder älter).
Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Riltozinameran (BNT162b2 OMI BA.1)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Biologisch: Tozinameran (BNT162b2) / Famtozinameran (BNT162b2 OMI BA.4-5)

1. 12 Jahre oder älter

- Einzelne Auffrischungsdosis, 15/15 μg, verabreicht ≥ 3 Monate nach der Grundimmunisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Maß für das Auftreten
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Maß für das Auftreten (Kohortendesign) Die Häufigkeit von AESIs wird analysiert.
Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Maß für das Auftreten
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Maß für das Auftreten (Kohortendesign) Die Inzidenz von AESIs wird analysiert.
Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) – Maß für den Zusammenhang
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage nach der Impfung
Assoziationsmaß (selbstkontrolliertes Design) Die Inzidenz von AESIs wird analysiert.
Bis zu 270 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer COVID-19-Verläufe
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit schwerer COVID-19-Ergebnisse, einschließlich COVID-19-Krankenhauseinweisungen, COVID-19-Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Todesfälle, wird geschätzt.
Bis zu 150 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerer COVID-19-Verläufe
Zeitfenster: Bis zu 150 Tage nach der Impfung
Die Inzidenz schwerer COVID-19-Ergebnisse, einschließlich COVID-19-Krankenhauseinweisungen, COVID-19-Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und COVID-19-Todesfälle, wird geschätzt.
Bis zu 150 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4591056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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