BNT162b2 の二次データベース化市販後調査研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、韓国国民における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種/感染症および請求データを含む、韓国疾病管理予防庁-新型コロナウイルス-19-国民健康保険公社(K-COV-N)データベースを使用した、後ろ向きで非介入的な観察研究です。 。 主な目的では、コホートと自己制御設計がそれぞれ発生の測定と関連の測定に使用されます。 第 2 の目的では、発生の測定にコホート設計が使用されます。
主な目的:
- 韓国の生後6か月以上の個人におけるコミナティ注射への曝露後の特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度を記述し、発生率を推定すること
- 自己管理症例シリーズ (SCCS) デザインを使用して、韓国の生後 6 か月以上の個人におけるコミナティ注射への曝露後の AESI の相対リスクを評価する
二次的な目的:
- 重篤な新型コロナウイルス感染症の転帰（新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による集中治療室 [ICU] 入院、および新型コロナウイルス感染症による死亡）の頻度を説明し、発生率を推定する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Seoul、韓国
- Pfizer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
主な目的 1-1． 発生の尺度の包含基準 発生の尺度として、分析対象母集団には次の個人が含まれます。
- 各研究母集団に対して事前に定義された基準を満たす人。
- 観察期間中および観察期間開始前のクリーンウィンドウ中に国民保険に加入する場合。
除外基準 発生の尺度として、分析母集団は次の個人を除外します。
- AESI 固有のクリーン ウィンドウ中の AESI の診断あり。または
- 2回目/3回目の投与を分析する場合、初回投与と1次シリーズの2回目/3回目の投与の間にAESIの診断が必要。
1-2. 関連性の尺度 包含基準 関連性の尺度では、分析対象母集団には次の個人が含まれます。
- 各研究母集団に対して事前に定義された基準を満たす人。
- 観察期間中および観察期間開始前のクリーンウィンドウ中に国民保険に加入している場合。そして
- 観察期間中にAESI事件を起こした人。 除外基準 関連性の尺度として、分析母集団は次の個人を除外します。
- リスクとコントロールウィンドウタイムの両方を持たない人。 個人が登録を取り消した場合、死亡した場合、またはリスクウィンドウ中にコントロールウィンドウ時間を蓄積する前に研究期間の終了に達した場合、その人物は除外されます。または
- AESI 固有のクリーン ウィンドウ中に AESI と診断された場合。
二次目的の包含基準 二次目的の場合、研究対象集団には以下の個人が含まれます。
- 各研究母集団に対して事前に定義された基準を満たす人。 除外基準
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一価ワクチンを使用しているすべての一次シリーズレシピエント
一次シリーズとして一価ワクチンの初回接種を受けたすべての人（6か月以上）。
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一価ワクチンによる最初の追加免疫接種者
一価ワクチンの初回追加接種を受けたすべての人（5歳以上）。
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一価ワクチンの二次追加接種者
一価ワクチンによる2回目の追加接種を受けたすべての人（5歳以上）。
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二価ワクチンを使用しているすべての追加接種者
二価ワクチンによる追加接種を受けたすべての人（12歳以上）。
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1. 12歳以上 - 単回追加免疫用量、15/15 μg、初回シリーズ後 3 か月以上後に投与 1. 12歳以上 - 単回追加免疫用量、初回シリーズ後 3 か月以上後に 15/15 μg を投与 |
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二価ワクチンの単回初回接種者
二価ワクチンの単回一次シリーズ接種を受けたすべての個人（12歳以上）。
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1. 12歳以上 - 単回追加免疫用量、15/15 μg、初回シリーズ後 3 か月以上後に投与 1. 12歳以上 - 単回追加免疫用量、初回シリーズ後 3 か月以上後に 15/15 μg を投与 |
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一価ワクチンの初回接種と二価ワクチンの二回目の接種を受けた一次シリーズ接種者
1回目の一価ワクチン接種および2回目の二価ワクチン接種を受けた一次シリーズ接種者全員（12歳以上）。
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1. 12歳以上 - 単回追加免疫用量、15/15 μg、初回シリーズ後 3 か月以上後に投与 1. 12歳以上 - 単回追加免疫用量、初回シリーズ後 3 か月以上後に 15/15 μg を投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特別に関心のある有害事象 (AESI) の頻度 - 発生の尺度
時間枠：ワクチン接種後270日以内
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発生の尺度 (コホート設計) AESI の頻度が分析されます。
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ワクチン接種後270日以内
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特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI) - 発生の尺度
時間枠：ワクチン接種後270日以内
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発生の尺度 (コホート設計) AESI の発生率が分析されます。
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ワクチン接種後270日以内
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特別に関心のある有害事象の発生率 (AESI) - 関連性の尺度
時間枠：ワクチン接種後270日以内
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関連性の尺度 (自己制御設計) AESI の発生率が分析されます。
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ワクチン接種後270日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症による重篤な結果の頻度
時間枠：ワクチン接種後150日以内
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新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による集中治療室（ICU）入院、新型コロナウイルス感染症による死亡などの重篤な新型コロナウイルス感染症の転帰の頻度が推定されます。
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ワクチン接種後150日以内
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新型コロナウイルス感染症による重篤な結果の発生率
時間枠：ワクチン接種後150日以内
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新型コロナウイルス感染症による入院、新型コロナウイルス感染症による集中治療室（ICU）入院、新型コロナウイルス感染症による死亡などの重度の新型コロナウイルス感染症による転帰の発生率が推定されます。
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ワクチン接種後150日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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