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HPV 非依存性頭頸部扁平上皮癌における治癒目的治療後の腫瘍情報に基づいた CtDNA 監視を使用した測定可能な残存疾患の検出 (MRD-DUCHESS)

2025年5月14日 更新者：Daniel L. Faden, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究では、どの頭頸部がん患者が治療後に再発するかを判断するための個別化血液検査の能力をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、治癒を目的とした治療を受けているヒトパピローマウイルス（HPV）非依存性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象とした二群の前向き観察研究である。 アーム 1 は手術を受ける患者で構成されます。 アーム 2 は化学放射線療法を受ける患者で構成されます。

この研究では、次の仮説を検証します。

  1. 治癒を目的とした治療の完了後に腫瘍情報に基づいた微小残存病変（MRD）アッセイを適用すると、最終的に再発を経験する患者（MRD陽性）と無病状態を維持する患者（MRD陰性）を正確に識別できること）。 この仮説は、治療後に検出可能なctDNAを有する患者（MRD陽性患者）は2年以内に再発を経験するが、検出可能なctDNAを持たない患者（MRD陰性患者）は2年後も無病のままであるというものである。
  2. 治癒を目的とした治療の完了後にMRDを測定すると、再発性疾患の検出から臨床診断まで少なくとも3か月のリードタイムが得られます。

主要評価項目は、治療完了から2週間後の検出可能なctDNAを有する患者と検出できないctDNAを有する患者における2年間のDFSである。

この研究には75人の患者が参加し、少なくとも2年間追跡調査される予定です。

被験者はアッセイ（Haystack MRD™）による検査のため、治療前、治療中、治療後に定期的に採血を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts Eye and Ear
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Faden, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ステージ III ～ IVB の頭頸部粘膜扁平上皮癌の患者

説明

包含基準:

  • 新たに診断された AJCC 第 8 版、ステージ III ～ IVB の頭頸部粘膜 SCC。口腔、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭から発生する腫瘍が含まれます。
  • 腫瘍情報に基づいた ctDNA パネルの作成に利用可能な組織。
  • 標準治療の手術または化学放射線療法による根治的治療は、マサチューセッツ眼耳研究所 (MEEI) またはマサチューセッツ総合病院 (MGH) がんセンター (ボストン、ダンバーズ、ニュートンウェルズリーの拠点を含むがこれらに限定されない) 内で実施される予定です。 ）。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 臨床研究者が判断した非標準治療を受けている患者
  • HNSCCの治療のために以前に外科的切除、切除生検、放射線療法、および/または化学療法を受けている参加者。 事前の切開生検は許可されています。 矛盾する症例は研究代表者によって検討されます。
  • 登録時に治験薬の投与を受けている参加者。
  • AJCC Stage IVC HNSCCの参加者には、肺、骨、肝臓への転移が含まれるがこれらに限定されない、生検で確認された遠隔転移性HNSCCの患者が含まれる。
  • 活動性の非HNSCC悪性腫瘍。
  • 治療中の活発な妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術のみを受ける患者さん
このグループの患者は手術を受ける患者のみであり、放射線検査や化学療法は受けません。
他の：採血と組織サンプル
この研究の参加者全員は、腕に関係なく、採血と組織サンプルを採取します。
化学放射線療法を受けている患者
  • 新たに診断された AJCC 第 8 版、ステージ III ～ IVB の頭頸部粘膜 SCC。口腔、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭から発生する腫瘍が含まれます。
  • 腫瘍情報に基づいた ctDNA パネルの作成に利用可能な組織。
  • 標準治療の手術 (アーム 1) または化学放射線療法 (アーム 2) による根治的治療
他の：採血と組織サンプル
この研究の参加者全員は、腕に関係なく、採血と組織サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年間 - 無病生存 (DFS)
時間枠：治療終了から2週間後
治療完了2週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年無病生存率（DFS）
治療終了から2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年 - 全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から2週間後
治療完了2週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年全生存期間（OS）
治療終了から2週間後
2 年 - 無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から4週間後
治療完了4週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年間の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）
治療終了から4週間後
2 年無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から6週間後
治療完了から6週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年間の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）
治療終了から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Haystack Oncology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Faden, MD、Massachusetts Eye and Ear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024P002675

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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