이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 비의존성 두경부 편평세포암종의 치료 목적 치료 후 종양 정보 CtDNA 감시를 사용하여 측정 가능한 잔여 질병 탐지 (MRD-DUCHESS)

2025년 5월 14일 업데이트: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
본 연구는 어떤 두경부암 환자가 치료 후 재발하는지를 결정하기 위해 개인화된 혈액 검사의 능력을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 완치 목적 치료를 받고 있는 인간 유두종 바이러스(HPV) 독립적 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에 대한 2군, 전향적, 관찰 연구입니다. 1군은 수술을 받는 환자로 구성됩니다. 2군은 화학방사선요법을 받는 환자로 구성됩니다.

이 연구에서는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

  1. 완치 목적 치료가 완료된 후 종양 정보를 바탕으로 한 최소 잔존 질환(MRD) 분석을 적용하면 결국 재발을 경험할 환자(MRD 양성)와 질병이 없는 환자(MRD 음성)를 정확하게 구별할 수 있습니다. ). 가설은 치료 후 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자(MRD 양성 환자)는 2년 이내에 질병이 재발하는 반면, 검출 가능한 ctDNA가 없는 환자(MRD 음성 환자)는 2년 후에 질병이 없는 상태로 유지된다는 것입니다.
  2. 완치 목적 치료 완료 후 MRD를 측정하면 재발성 질환의 검출부터 임상 진단까지 최소 3개월의 리드 타임이 제공됩니다.

1차 결과는 치료 완료 2주 후 ctDNA가 검출된 환자와 검출되지 않은 환자의 2년 DFS입니다.

이 연구에서는 75명의 환자가 모집될 예정이며, 이들 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰될 것입니다.

피험자는 분석(Haystack MRD™)을 사용한 테스트를 위해 정기적인 간격으로 치료 전, 치료 중, 치료 후에 혈액을 채취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

두경부의 III-IVB기 점막 편평세포암종 환자

설명

포함 기준:

  • 구강, 비강, 부비강, 비인두, 구인두, 하인두 및 후두에서 발생하는 종양을 포함하는 AJCC 8판에서 새로 진단된 머리 및 목의 III-IVB기 점막 SCC입니다.
  • 종양 정보를 제공하는 ctDNA 패널 생성에 사용할 수 있는 조직입니다.
  • 표준 치료 수술 또는 화학방사선요법을 통한 최종 치료는 매사추세츠 눈 및 귀 연구소(MEEI) 또는 매사추세츠 종합병원(MGH) 암 센터(보스턴, 댄버스 및 뉴턴-웰슬리 지역을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 시행될 계획입니다. ).

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임상 조사자가 결정한 비표준 치료 요법을 받고 있는 환자
  • 이전에 HNSCC 치료를 위해 수술적 절제, 절제 생검, 방사선 및/또는 화학요법을 받은 참가자. 사전 절개 생검은 허용됩니다. 불일치 사례는 연구 PI에서 검토됩니다.
  • 등록 당시 조사 대리인을 받고 있는 참가자.
  • 폐, 뼈 또는 간으로의 전이성 확산을 포함하되 이에 국한되지 않는 생검으로 확인된 원격 전이성 HNSCC 환자를 포함하는 AJCC 단계 IVC HNSCC 참가자.
  • 활성 비-HNSCC 악성종양.
  • 치료 중 활성 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
수술만 받는 환자
이 그룹의 환자는 수술만 받는 환자이며, 방사선 검사나 화학요법은 받지 않습니다.
다른: 혈액 채취 및 조직 샘플
팔에 관계없이 연구에 참여한 모든 참가자는 혈액 채취와 조직 샘플을 받게 됩니다.
화학방사선요법을 받고 있는 환자
  • 구강, 비강, 부비강, 비인두, 구인두, 하인두 및 후두에서 발생하는 종양을 포함하는 AJCC 8판에서 새로 진단된 머리 및 목의 III-IVB기 점막 SCC입니다.
  • 종양 정보를 제공하는 ctDNA 패널 생성에 사용할 수 있는 조직입니다.
  • 표준 치료 수술(1군) 또는 화학방사선요법(2군)을 통한 최종 치료
다른: 혈액 채취 및 조직 샘플
팔에 관계없이 연구에 참여한 모든 참가자는 혈액 채취와 조직 샘플을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 - 무질병 생존(DFS)
기간: 치료 종료 후 2주
치료 완료 후 2주 후 ctDNA가 검출되거나 검출되지 않는 환자의 2년 무병생존율(DFS)
치료 종료 후 2주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 - 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 2주
치료 완료 2주 후 ctDNA가 검출된 환자와 검출되지 않은 환자의 2년 전체 생존율(OS)
치료 종료 후 2주
2년 - 무질병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 4주
치료 완료 후 4주 동안 ctDNA가 검출되거나 검출되지 않는 환자의 2년 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)
치료 종료 후 4주
2 - 무질병 생존 기간(DFS) 및 전체 생존 기간(OS)
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 ctDNA가 검출 가능한 환자와 검출 불가능한 환자의 2년 무병생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS)
치료 완료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Haystack Oncology, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2024P002675

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리