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Detecção de doença residual mensurável usando vigilância de CtDNA informada por tumor após tratamento com intenção curativa em carcinoma de células escamosas independente de HPV de cabeça e pescoço (MRD-DUCHESS)

14 de maio de 2025 atualizado por: Daniel L. Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Este estudo testará a capacidade de um exame de sangue personalizado para determinar quais pacientes com câncer de cabeça e pescoço terão recorrência após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de dois braços de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) independente do papilomavírus humano (HPV) que estão recebendo tratamento com intenção curativa. O braço 1 será composto por pacientes submetidos à cirurgia. O braço 2 será composto por pacientes submetidos à quimiorradioterapia.

O estudo testará as seguintes hipóteses:

  1. Que a aplicação de um ensaio de doença residual mínima (MRD) informado pelo tumor após a conclusão do tratamento com intenção curativa discriminará com precisão entre os pacientes que eventualmente apresentarão recorrência (aqueles que são MRD positivos) e os pacientes que permanecerão livres da doença (aqueles que são MRD negativos ). A hipótese é que os pacientes que têm ctDNA detectável após o tratamento - pacientes positivos para MRD - apresentarão doença recorrente dentro de 2 anos, enquanto os pacientes que não têm ctDNA detectável - pacientes negativos para MRD - permanecerão livres da doença em 2 anos.
  2. Que a medição da DRM após a conclusão do tratamento com intenção curativa fornecerá um tempo de espera desde a detecção até o diagnóstico clínico da doença recorrente de pelo menos 3 meses.

O resultado primário é SLD de 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável duas semanas após a conclusão do tratamento.

O estudo acumulará 75 pacientes, que serão acompanhados por um período mínimo de 2 anos.

Os participantes farão coletas de sangue antes, durante e após o tratamento em intervalos regulares para testes com o ensaio (Haystack MRD™)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Faden, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular da mucosa em estágio III-IVB de cabeça e pescoço

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Recém-diagnosticado AJCC 8ª edição CEC da mucosa Estágio III-IVB da cabeça e pescoço, que inclui tumores decorrentes da cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe e laringe.
  • Tecido disponível para criação de painel de ctDNA informado por tumor.
  • O tratamento definitivo com cirurgia padrão ou quimiorradioterapia está planejado para ser administrado no Massachusetts Eye and Ear Institute (MEEI) ou no Massachusetts General Hospital (MGH) Cancer Center (incluindo, mas não limitado a, Boston, Danvers e Newton-Wellesley locais ).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes <18 anos de idade
  • Pacientes recebendo terapia fora do padrão, conforme determinado pelo investigador clínico
  • Participantes que foram submetidos a ressecção cirúrgica prévia, biópsia excisional, radiação e/ou quimioterapia para o tratamento de CECP. Biópsias incisionais prévias são permitidas. Casos discrepantes serão revisados ​​pelo PI do estudo.
  • Participantes que estão recebendo algum agente investigacional no momento da inscrição.
  • Participantes com HNSCC Estágio IVC AJCC, que inclui pacientes com HNSCC metastático à distância confirmado por biópsia, incluindo, mas não se limitando a disseminação metastática para os pulmões, ossos ou fígado.
  • Malignidade ativa não HNSCC.
  • Gravidez ativa durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes recebendo apenas cirurgia
Os pacientes deste grupo serão apenas aqueles que receberão cirurgia, não recebendo exames radiográficos ou quimioterapia.
Outro: Coleta de sangue e amostra(s) de tecido
Todos os participantes do estudo, independentemente do braço, receberão coletas de sangue e amostras de tecido.
Pacientes recebendo quimiorradioterapia
  • Recém-diagnosticado AJCC 8ª edição CEC da mucosa Estágio III-IVB da cabeça e pescoço, que inclui tumores decorrentes da cavidade oral, cavidade nasal, seios paranasais, nasofaringe, orofaringe, hipofaringe e laringe.
  • Tecido disponível para criação de painel de ctDNA informado por tumor.
  • Tratamento definitivo com cirurgia padrão (braço 1) ou quimiorradioterapia (braço 2)
Outro: Coleta de sangue e amostra(s) de tecido
Todos os participantes do estudo, independentemente do braço, receberão coletas de sangue e amostras de tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos - Sobrevivência livre de doenças (DFS)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento
Sobrevida livre de doença (SLD) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável duas semanas após o término do tratamento
2 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos - Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 semanas após o término do tratamento
Sobrevida global (SG) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável duas semanas após o término do tratamento
2 semanas após o término do tratamento
2 anos - Sobrevivência Livre de Doença (DFS) e Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
Sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (OS) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável quatro semanas após a conclusão do tratamento
4 semanas após o término do tratamento
2 - Anos de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) e Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 6 semanas após o término do tratamento
Sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevida global (OS) em 2 anos em pacientes com ctDNA detectável versus nenhum ctDNA detectável seis semanas após a conclusão do tratamento
6 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Haystack Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Faden, MD, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P002675

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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