HPV 非依存性頭頸部扁平上皮癌における治癒目的治療後の腫瘍情報に基づいた CtDNA 監視を使用した測定可能な残存疾患の検出 (MRD-DUCHESS)
2025年5月14日 更新者：Daniel L. Faden, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
この研究では、どの頭頸部がん患者が治療後に再発するかを判断するための個別化血液検査の能力をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、治癒を目的とした治療を受けているヒトパピローマウイルス（HPV）非依存性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象とした二群の前向き観察研究である。 アーム 1 は手術を受ける患者で構成されます。 アーム 2 は化学放射線療法を受ける患者で構成されます。
この研究では、次の仮説を検証します。
- 治癒を目的とした治療の完了後に腫瘍情報に基づいた微小残存病変（MRD）アッセイを適用すると、最終的に再発を経験する患者（MRD陽性）と無病状態を維持する患者（MRD陰性）を正確に識別できること）。 この仮説は、治療後に検出可能なctDNAを有する患者（MRD陽性患者）は2年以内に再発を経験するが、検出可能なctDNAを持たない患者（MRD陰性患者）は2年後も無病のままであるというものである。
- 治癒を目的とした治療の完了後にMRDを測定すると、再発性疾患の検出から臨床診断まで少なくとも3か月のリードタイムが得られます。
主要評価項目は、治療完了から2週間後の検出可能なctDNAを有する患者と検出できないctDNAを有する患者における2年間のDFSである。
この研究には75人の患者が参加し、少なくとも2年間追跡調査される予定です。
被験者はアッセイ（Haystack MRD™）による検査のため、治療前、治療中、治療後に定期的に採血を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Cheung, MSc, CCRP
- 電話番号：617-573-6060
- メール：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gyjstina Lumaj
- メール：glumaj@meei.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
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コンタクト：
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- 電話番号：617-573-6060
- メール：MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
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コンタクト：
- Gjystina Lumaj
- メール：glumaj@meei.harvard.edu
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主任研究者：
- Daniel Faden, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ステージ III ～ IVB の頭頸部粘膜扁平上皮癌の患者
説明
包含基準:
- 新たに診断された AJCC 第 8 版、ステージ III ～ IVB の頭頸部粘膜 SCC。口腔、鼻腔、副鼻腔、鼻咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭から発生する腫瘍が含まれます。
- 腫瘍情報に基づいた ctDNA パネルの作成に利用可能な組織。
- 標準治療の手術または化学放射線療法による根治的治療は、マサチューセッツ眼耳研究所 (MEEI) またはマサチューセッツ総合病院 (MGH) がんセンター (ボストン、ダンバーズ、ニュートンウェルズリーの拠点を含むがこれらに限定されない) 内で実施される予定です。 ）。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 臨床研究者が判断した非標準治療を受けている患者
- HNSCCの治療のために以前に外科的切除、切除生検、放射線療法、および/または化学療法を受けている参加者。 事前の切開生検は許可されています。 矛盾する症例は研究代表者によって検討されます。
- 登録時に治験薬の投与を受けている参加者。
- AJCC Stage IVC HNSCCの参加者には、肺、骨、肝臓への転移が含まれるがこれらに限定されない、生検で確認された遠隔転移性HNSCCの患者が含まれる。
- 活動性の非HNSCC悪性腫瘍。
- 治療中の活発な妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術のみを受ける患者さん
このグループの患者は手術を受ける患者のみであり、放射線検査や化学療法は受けません。
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この研究の参加者全員は、腕に関係なく、採血と組織サンプルを採取します。
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化学放射線療法を受けている患者
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この研究の参加者全員は、腕に関係なく、採血と組織サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年間 - 無病生存 (DFS)
時間枠：治療終了から2週間後
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治療完了2週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年無病生存率（DFS）
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治療終了から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年 - 全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から2週間後
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治療完了2週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年全生存期間（OS）
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治療終了から2週間後
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2 年 - 無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から4週間後
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治療完了4週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年間の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）
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治療終了から4週間後
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2 年無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了から6週間後
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治療完了から6週間後のctDNAが検出可能な患者と検出できない患者の2年間の無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）
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治療終了から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Faden, MD、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2027年1月6日
研究の完了 (推定)
2029年1月6日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P002675
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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