VO2 Max と回復量の推定
人工股関節全置換術を受ける患者の VO2 Max と回復の推定: 実現可能性研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この観察コホート研究では、ルーチンのロボットアーム支援股関節形成手術の前後でVO2 maxの推定値を測定し、術後の回復結果との関連性を調査する。 VO2 max は通常、心肺運動テストを使用して測定されますが、これらのテストは、末期変形性股関節症を患い、痛みが強い高齢者にとっては達成できないことがよくあります。 このため、この研究では Seismofit® システムを使用して VO2 max を推定します。 これは、胸に伝わる心拍から生じる振動を測定することによって機能します。 小型の Seismofit® デバイスはバッテリー駆動で、Bluetooth を使用して結果をスマートフォン アプリに通信します。 このデバイスは、粘着パッチを使用して参加者の胸骨の下部に簡単に取り付けられ、データの記録には約 45 秒かかります。
この研究ではまた、患者報告結果測定(PROM)および客観的パフォーマンス評価による痛みと機能的能力の測定を通じて回復を評価します。 さらに、参加者には、身体活動と睡眠パターンの変化を理解するために、手術前と手術後 12 週間にわたって活動量計を手首に装着してもらいます。
ナフィールド保健病院でミドルトン教授によるロボット支援股関節形成術を受ける患者は、ナフィールドの臨床チームによる研究に参加するよう招待され、患者情報シートが渡される。 研究への参加に興味がある場合は、BU の研究チームのメンバーから連絡があり、インフォームドコンセントを得るために ORI に招待されます。 参加者が同意したら、手術前評価を受けます。 30 人の参加者を集めるには 12 か月かかることが予想されます。 参加者はその後、1日目にナフィールド病院で、術後3、6、12週間後にORIでフォローアップ研究の訪問を受けることになる。 手術、退院、投薬に関するデータは、ナフィールド病院で収集された日常的なデータからも取得されます。 参加者はナフィールド病院の標準治療に従って臨床的に引き続き追跡調査される。 この実現可能性研究の結果は、股関節形成手術を受ける患者の心臓血管のフィットネスを改善するための将来の介入の設計に役立つでしょう。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Chloe Bascombe
- 電話番号:+441202961945
- メール:cbascombe@bournemouth.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tikki Immins
- 電話番号:+441202962727
- メール:timmins@bournemouth.ac.uk
研究場所
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH12 2DR
- Bournemouth University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- ナフィールド病院で人工股関節全置換術を受ける。
- 自発的な書面によるインフォームド・コンセントの取得。
- 参加者は研究のフォローアップを完了することができます。
除外基準:
- 再置換術の股関節形成術が必要。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性で、治験責任医師が妊娠の可能性があると判断した女性、および治験期間全体を通じて許容可能な避妊方法を継続することに同意しない女性。
- インフォームド・コンセントが提供できない(英語力不足、海外在住、容易に帰国できない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 max の自然変動
時間枠:登録から手術後12週間まで
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VO2 max は、手術前、手術 1 日目、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に心地震計を使用して推定されます。
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登録から手術後12週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能評価 - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠:登録から手術後12週間まで
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国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 30 代の椅子立位テスト。
評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に再度行われます。
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登録から手術後12週間まで
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機能評価 - 40 メートルの速歩テスト
時間枠:登録から手術後12週間まで
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国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 40 メートルの速歩テスト。
評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に再度行われます。
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登録から手術後12週間まで
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機能評価 - 階段昇降テスト
時間枠:登録から手術後12週間まで
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国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する階段昇降テスト。
評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に再度行われます。
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登録から手術後12週間まで
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患者報告結果測定 (PROM) - 股関節障害および変形性関節症の結果スコア (HOOS)
時間枠:登録から手術後12週間まで
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS) は、手術前、手術後 3 週間、6 週間、および 12 週間後に評価されます。
5 つの下位尺度 (痛み、症状と硬さ、日常生活活動、スポーツやレクリエーション活動での機能、生活の質) があり、すべて 0 から 100 のスケールで個別にスコア付けされます。0 は極度の症状を示し、100 は症状を示します。症状はありません。
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登録から手術後12週間まで
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身体活動のモニタリング
時間枠:登録から手術後12週間まで
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参加者は、手術前の少なくとも連続 3 日間、および退院後 12 週間、手首に活動量計を装着するよう求められます。
Actiwatch デバイスは、手首に装着する活動データ レコーダーで、手首の動きを測定することで患者の身体活動量を記録します。
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登録から手術後12週間まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas W. Wainwright、Bournemouth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ORI/VO2/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。