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VO2 Max と回復量の推定

2026年4月21日 更新者:Tom Wainwright、Bournemouth University

人工股関節全置換術を受ける患者の VO2 Max と回復の推定: 実現可能性研究

この研究は、非運動ベースの測定方法を使用して、股関節形成術の前後の術前および術後の時点での VO2 max レベルを推定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察コホート研究では、ルーチンのロボットアーム支援股関節形成手術の前後でVO2 maxの推定値を測定し、術後の回復結果との関連性を調査する。 VO2 max は通常、心肺運動テストを使用して測定されますが、これらのテストは、末期変形性股関節症を患い、痛みが強い高齢者にとっては達成できないことがよくあります。 このため、この研究では Seismofit® システムを使用して VO2 max を推定します。 これは、胸に伝わる心拍から生じる振動を測定することによって機能します。 小型の Seismofit® デバイスはバッテリー駆動で、Bluetooth を使用して結果をスマートフォン アプリに通信します。 このデバイスは、粘着パッチを使用して参加者の胸骨の下部に簡単に取り付けられ、データの記録には約 45 秒かかります。

この研究ではまた、患者報告結果測定(PROM)および客観的パフォーマンス評価による痛みと機能的能力の測定を通じて回復を評価します。 さらに、参加者には、身体活動と睡眠パターンの変化を理解するために、手術前と手術後 12 週間にわたって活動量計を手首に装着してもらいます。

ナフィールド保健病院でミドルトン教授によるロボット支援股関節形成術を受ける患者は、ナフィールドの臨床チームによる研​​究に参加するよう招待され、患者情報シートが渡される。 研究への参加に興味がある場合は、BU の研究チームのメンバーから連絡があり、インフォームドコンセントを得るために ORI に招待されます。 参加者が同意したら、手術前評価を受けます。 30 人の参加者を集めるには 12 か月かかることが予想されます。 参加者はその後、1日目にナフィールド病院で、術後3、6、12週間後にORIでフォローアップ研究の訪問を受けることになる。 手術、退院、投薬に関するデータは、ナフィールド病院で収集された日常的なデータからも取得されます。 参加者はナフィールド病院の標準治療に従って臨床的に引き続き追跡調査される。 この実現可能性研究の結果は、股関節形成手術を受ける患者の心臓血管のフィットネスを改善するための将来の介入の設計に役立つでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH12 2DR
        • Bournemouth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Nuffield Health でロボット支援人工股関節置換術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性。
  • ナフィールド病院で人工股関節全置換術を受ける。
  • 自発的な書面によるインフォームド・コンセントの取得。
  • 参加者は研究のフォローアップを完了することができます。

除外基準:

  • 再置換術の股関節形成術が必要。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性で、治験責任医師が妊娠の可能性があると判断した女性、および治験期間全体を通じて許容可能な避妊方法を継続することに同意しない女性。
  • インフォームド・コンセントが提供できない(英語力不足、海外在住、容易に帰国できない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 max の自然変動
時間枠:登録から手術後12週間まで
VO2 max は、手術前、手術 1 日目、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に心地震計を使用して推定されます。
登録から手術後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価 - 30 秒間の椅子立ちテスト
時間枠:登録から手術後12週間まで
国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 30 代の椅子立位テスト。 評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に再度行われます。
登録から手術後12週間まで
機能評価 - 40 メートルの速歩テスト
時間枠:登録から手術後12週間まで
国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する 40 メートルの速歩テスト。 評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に再度行われます。
登録から手術後12週間まで
機能評価 - 階段昇降テスト
時間枠:登録から手術後12週間まで
国際変形性関節症研究協会 (OARSI) が推奨する階段昇降テスト。 評価は手術前に行われ、手術後 3 週間、6 週間、12 週間後に再度行われます。
登録から手術後12週間まで
患者報告結果測定 (PROM) - 股関節障害および変形性関節症の結果スコア (HOOS)
時間枠:登録から手術後12週間まで
股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS) は、手術前、手術後 3 週間、6 週間、および 12 週間後に評価されます。 5 つの下位尺度 (痛み、症状と硬さ、日常生活活動、スポーツやレクリエーション活動での機能、生活の質) があり、すべて 0 から 100 のスケールで個別にスコア付けされます。0 は極度の症状を示し、100 は症状を示します。症状はありません。
登録から手術後12週間まで
身体活動のモニタリング
時間枠:登録から手術後12週間まで
参加者は、手術前の少なくとも連続 3 日間、および退院後 12 週間、手首に活動量計を装着するよう求められます。 Actiwatch デバイスは、手首に装着する活動データ レコーダーで、手首の動きを測定することで患者の身体活動量を記録します。
登録から手術後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas W. Wainwright、Bournemouth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月27日

一次修了 (実際)

2026年3月25日

研究の完了 (実際)

2026年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORI/VO2/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。