Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af VO2 Max og restitution

21. april 2026 opdateret af: Tom Wainwright, Bournemouth University

Estimering af VO2 Max og restitution hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: en gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at estimere VO2 max-niveauer på præ- og postoperative tidspunkter før og efter hofteproteseoperationer ved hjælp af ikke-motionsbaserede målemetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationelle kohortestudie vil måle et estimat af VO2 max før og efter rutinemæssig robotarmassisteret hofteproteseoperation og undersøge dets sammenhæng med resultaterne af bedring efter operationen. Selvom VO2 max normalt måles ved hjælp af kardiopulmonal træningstest, er disse tests ofte uopnåelige for en ældre befolkning med hofteartrose i slutstadiet og med mange smerter. Af denne grund vil denne undersøgelse estimere VO2 max ved hjælp af Seismofit®-systemet. Dette virker ved at måle vibrationer, der opstår fra hjerteslag, der overføres til brystet. Den lille Seismofit®-enhed er batteridrevet og bruger Bluetooth til at kommunikere resultaterne til en smartphone-app. Enheden er simpelthen fastgjort til den nederste del af deltagerens brystben ved hjælp af et klæbende plaster og tager omkring 45 sekunder at registrere dataene.

Studiet vil også vurdere bedring gennem måling af smerte og funktionsevne via patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og objektive præstationsvurderinger. Derudover vil deltagerne blive inviteret til at bære aktivitetsmonitorer på deres håndled før operationen og i 12 uger efter operationen for at forstå ændringer i fysisk aktivitet og søvnmønstre.

Patienter, der gennemgår en robotassisteret hofteprotese med professor Middleton på Nuffield Health Hospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​det kliniske team på Nuffield og vil få udleveret et patientinformationsark. Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet på BU og inviteret ind i ORI for at give deres informerede samtykke. Når deltageren har givet sit samtykke, vil de gennemgå vurderinger før operationen. Det forventes, at det vil tage 12 måneder at rekruttere de 30 deltagere. Deltagerne vil derefter have opfølgende studiebesøg på dag 1 på Nuffield Hospital og 3-, 6- og 12 uger efter operationen på ORI. Data vedrørende operation, udskrivning og medicin vil også blive taget fra rutinedata indsamlet på Nuffield Hospital. Deltagerne vil fortsat blive fulgt op klinisk i henhold til standardbehandling på Nuffield Hospital. Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil informere udformningen af ​​fremtidige interventioner for at forbedre kardiovaskulær kondition hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår robotassisteret total hofteudskiftning på Nuffield Health

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥ 18 år;
  • Gennemgår total hofteudskiftning på Nuffield Hospital;
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået;
  • Deltager i stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver revision af hofteproteser;
  • Kvinder vurderet af efterforskeren til at være i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (utilstrækkeligt engelsk, bor i udlandet, kan ikke nemt vende tilbage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig variation i VO2 max
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
VO2 max vil blive estimeret ved hjælp af seismokardiografi før operationen, på dag 1 og 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering - 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
30'er stolestandstest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Funktionsvurdering - 40 meter hurtigt gåtest
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
40 m hurtig gåtest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Funktionsvurdering - Trappestigningstest
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Stair Climb Test som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Patient Reported Outcome Measure (PROM) - Udfaldsscore for hoftehandicap og osteoarthritis (HOOS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vil blive vurderet før operationen, 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen. Der er 5 underskalaer (smerte, symptomer og stivhed, dagligdags aktiviteter, funktion i sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet), der alle er scoret individuelt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Deltagerne vil blive inviteret til at bære en aktivitetsmonitor på deres håndled i mindst tre på hinanden følgende dage før operationen og i de 12 uger efter udskrivelsen. Actiwatch-enheden er en håndledsbåret aktivitetsdataoptager, der registrerer mængden af ​​fysisk aktivitet, som patienten udfører ved at måle bevægelsen i håndleddet.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bournemouth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nuffield Health Bournemouth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORI/VO2/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger