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Schätzung von VO2 Max und Erholung

21. April 2026 aktualisiert von: Tom Wainwright, Bournemouth University

Schätzung von VO2 Max und Erholung bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: eine Machbarkeitsstudie

Die Studie zielt darauf ab, die VO2-Max-Werte zu prä- und postoperativen Zeitpunkten vor und nach einer Hüftendoprothesenoperation mithilfe nicht auf körperlicher Betätigung basierender Messmethoden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungskohortenstudie wird eine Schätzung des VO2max vor und nach einer routinemäßigen roboterarmgestützten Hüftendoprothetik durchgeführt und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen der Genesung nach der Operation untersucht. Obwohl der VO2max normalerweise mithilfe von Herz-Lungen-Belastungstests gemessen wird, sind diese Tests für ältere Menschen mit Hüftarthrose im Endstadium und starken Schmerzen oft nicht durchführbar. Aus diesem Grund wird in dieser Studie der VO2max mithilfe des Seismofit®-Systems geschätzt. Dies funktioniert durch die Messung von Vibrationen, die durch Herzschläge entstehen und auf die Brust übertragen werden. Das kleine Seismofit®-Gerät ist batteriebetrieben und übermittelt die Ergebnisse über Bluetooth an eine Smartphone-App. Das Gerät wird einfach mit einem Klebepflaster am unteren Teil des Brustbeins des Teilnehmers befestigt und benötigt etwa 45 Sekunden, um die Daten aufzuzeichnen.

Die Studie wird auch die Genesung bewerten, indem Schmerzen und Funktionsfähigkeit anhand von PROMs (Patient Reported Outcome Measures) und objektiven Leistungsbewertungen gemessen werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation Aktivitätsmonitore am Handgelenk zu tragen, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität und im Schlafverhalten zu verstehen.

Patienten, die sich bei Professor Middleton am Nuffield Health Hospital einer robotergestützten Hüftendoprothetik unterziehen, werden vom klinischen Team in Nuffield zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten ein Patienteninformationsblatt. Wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams der BU kontaktiert und ins ORI eingeladen, um ihre Einverständniserklärung abzugeben. Sobald der Teilnehmer zugestimmt hat, wird er einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung der 30 Teilnehmer 12 Monate dauern wird. Anschließend werden die Teilnehmer am ersten Tag im Nuffield Hospital und 3, 6 und 12 Wochen nach der Operation im ORI weitere Studienbesuche absolvieren. Daten zu Operationen, Entlassungen und Medikamenten werden ebenfalls aus Routinedaten entnommen, die im Nuffield Hospital erhoben wurden. Die Teilnehmer werden weiterhin gemäß der Standardversorgung im Nuffield Hospital klinisch betreut. Die Erkenntnisse aus dieser Machbarkeitsstudie werden in die Gestaltung zukünftiger Interventionen zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness bei Patienten einfließen, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Nuffield Health einem robotergestützten Hüfttotalersatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
  • Unterzieht sich einer totalen Hüftprothese im Nuffield Hospital;
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studiennachbereitung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsbedürftige Hüftendoprothetik;
  • Frauen, die nach Einschätzung des Prüfarztes im gebärfähigen Alter sind und schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und solche, die nicht damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben (unzureichende Englischkenntnisse, lebt im Ausland, keine einfache Rückkehr möglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natürliche Variation der VO2 max
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Der VO2max wird mittels Seismokardiographie vor der Operation, am ersten Tag sowie 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation geschätzt.
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung – 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
30s Chair Stand Test, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen. Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Funktionsbewertung – 40-Meter-Gehtest mit schnellem Tempo
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
40-m-Schnellgehtest, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen. Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Funktionsbeurteilung – Treppensteigtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Treppensteigtest gemäß Empfehlung der Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Die Beurteilung erfolgt vor der Operation und erneut 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROM) – Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) wird vor der Operation, 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation beurteilt. Es gibt 5 Unterskalen (Schmerzen, Symptome und Steifheit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität), die alle einzeln auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 extreme Symptome und 100 bedeutet keine Symptome.
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation und in den 12 Wochen nach der Entlassung einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk zu tragen. Das Actiwatch-Gerät ist ein am Handgelenk getragener Aktivitätsdatenrekorder, der die körperliche Aktivität des Patienten aufzeichnet, indem er die Bewegung im Handgelenk misst.
Von der Einschreibung bis 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bournemouth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nuffield Health Bournemouth

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORI/VO2/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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