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ウェアラブル テクノロジー データ駆動型デジタル ヘルス コーチング (アクティベーション) - 混合方法の研究

2025年9月29日 更新者：Alexandra Hospital
公衆衛生の優先事項は病気の予防に移り、病気の負担を軽減するための健康増進とライフスタイルへの介入に重点が置かれています。 世界的な取り組みにもかかわらず、慢性疾患の有病率は依然として高く、アルコール摂取、食事、喫煙、肥満、座りっぱなしの行動などのライフスタイル要因が重要な役割を果たしています。 シンガポールでは、最適ではないライフスタイル行動が一般的であり、慢性疾患の発生率が高くなっています。 メタボリックシンドローム（MetS）は肥満に関連しており、心血管リスクとの関連により社会的負担が増大しています。 医療従事者（HCP）間のライフスタイル介入の実施には格差が存在し、多くの患者が不適切な指導を受けています。 ウェアラブル技術を組み込んだデジタルヘルスコーチングは、これらのギャップを埋める有望なソリューションを提供し、ライフスタイル行動を改善し、病気の進行を防ぐためのパーソナライズされたリアルタイムのサポートとフィードバックを提供します。 時間の制約、フィードバックの欠如、サポートの制限などの課題は、リモート監視とカスタマイズされた介入を通じて対処でき、スケーラブルな集団レベルの介入が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～75歳

  • 以下のいずれかのリスクがある患者：

    1. 血圧上昇
    2. 太りすぎ (BMI>=23kg/m2)
    3. 前糖尿病、オレゴン州

  • 以下の 1 つ以上の (HOLD) 状態を持つ患者:

    1. 高血圧
    2. 肥満 (BMI>=27.5kg/m2)
    3. 高脂血症
    4. 2型糖尿病
  • スマートフォンをお持ちの患者様
  • 介入期間中にスマートウォッチを着用することに同意する患者。

除外基準:

  • 身体活動に参加できない病状のある患者
  • 現在摂食障害、うつ病と診断または既往歴のある患者
  • 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している患者
  • 現在減量プログラム（商業的、医学的監督下、または研究研究）に参加している患者
  • 減量薬（市販薬または処方薬）を服用している患者
  • 精神的、身体的、技術的に能力のない患者
  • インフォームド・コンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1: スマートウォッチのみ

参加者は、血糖値および/または脂質レベルの最近の血液結果（登録前3か月以内）がない場合、前糖尿病、糖尿病、または高脂血症があるかどうかを判断するために、HbA1cおよび脂質の血液検査を受ける必要があります。

グループ 1 に割り当てられた参加者は、社会人口統計、ライフスタイル、病状、医療利用、生活の質、自己効力感、苦痛、性格の尺度などの側面を研究ベースラインおよび研究 3、6 時に網羅するアンケートに記入する必要があります。 、研究登録後9ヶ月、および12ヶ月。

参加者には Fitbit スマートウォッチが発行され、合計 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間スマート ウォッチを着用する必要があります。 参加者はスマートウォッチを装着したまま通常の日常活動を続けることが推奨されます。
デバイス：スマートウォッチ
参加者は、介入期間中、研究発行のスマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 8 時間着用する必要があり、研究介入期間を超えて着用することが推奨されます。
アクティブコンパレータ：グループ 2: スマート ウォッチ + ナッジング システムを備えたダッシュボード

参加者は、血糖値および/または脂質レベルの最近の血液結果（登録前3か月以内）がない場合、前糖尿病、糖尿病、または高脂血症があるかどうかを判断するために、HbA1cおよび脂質の血液検査を受ける必要があります。

グループ 2 に割り当てられた参加者は、社会人口統計、ライフスタイル、病状、医療利用、生活の質、自己効力感、苦痛、性格の尺度などの側面を研究ベースラインおよび研究 3、6 時に網羅するアンケートに記入する必要があります。 、研究登録後9ヶ月、および12ヶ月。

参加者には Fitbit スマートウォッチが発行され、合計 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間スマート ウォッチを着用する必要があります。 参加者はスマートウォッチを装着したまま通常の日常活動を続けることが推奨されます。
デバイス：スマートウォッチ
参加者は、介入期間中、研究発行のスマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 8 時間着用する必要があり、研究介入期間を超えて着用することが推奨されます。
行動：ナッジングシステムを備えたダッシュボード
ナッジは、参加者が健康的なライフスタイルを送るよう動機付けるように設計されたメッセージとともに、参加者のスマートウォッチ/モバイル アプリケーションに送信されます。
実験的：グループ 3: スマート ウォッチ + ナッジ システム付きダッシュボード + デジタル ヘルス コーチ (DHC)

参加者は、血糖値および/または脂質レベルの最近の血液結果（登録前3か月以内）がない場合、前糖尿病、糖尿病、または高脂血症があるかどうかを判断するために、HbA1cおよび脂質の血液検査を受ける必要があります。

グループ 3 に割り当てられた参加者は、社会人口統計、ライフスタイル、病状、医療利用、生活の質、自己効力感、苦痛、性格の尺度などの側面を研究ベースラインおよび研究 3、6 の時点で網羅するアンケートに記入する必要があります。 、研究登録後9ヶ月、および12ヶ月。

参加者には Fitbit スマートウォッチが発行され、合計 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間スマート ウォッチを着用する必要があります。 参加者は DHC に割り当てられ、DHC は 6 か月間、遠隔健康指導支援を提供します。

参加者は、スマートウォッチを装着したまま通常の日常活動を続けることが推奨されます。
デバイス：スマートウォッチ
参加者は、介入期間中、研究発行のスマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 8 時間着用する必要があり、研究介入期間を超えて着用することが推奨されます。
行動：ナッジングシステムを備えたダッシュボード
ナッジは、参加者が健康的なライフスタイルを送るよう動機付けるように設計されたメッセージとともに、参加者のスマートウォッチ/モバイル アプリケーションに送信されます。
デバイス：デジタルヘルスコーチ（DHC）
参加者は DHC に割り当てられ、登録が成功すると、DHC は 6 か月間遠隔健康指導支援を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、研究登録後 6 か月および 12 か月
身体活動レベルの変化は、ベースライン時、研究登録後 6 か月後および 12 か月後に、国際身体活動アンケート短縮形式 (IPAQ-SF) スケールを使用して測定されます。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
ベースライン、研究登録後 6 か月および 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲージメントと持続可能性
時間枠：ベースライン、研究登録後 3、6、9、12 か月後
ウェアラブルの装着時間は研究全体を通じて評価されます。
ベースライン、研究登録後 3、6、9、12 か月後
研究の受容性
時間枠：研究登録後6、9、12か月後
研究の受け入れ可能性を評価するために、詳細な定性面接が実施されます。
研究登録後6、9、12か月後
提供された介入に対する満足度
時間枠：研究登録後 6 か月
満足度は、グループ 3 の参加者に対するクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を通じて測定されます。 CSQ-8 では 4 段階のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
研究登録後 6 か月
生活習慣の変化（食生活）
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
食事摂取量の変化は、健康的な食事評価 (HEA) スケールによって測定されます。 健康利益スコアが計算され、スコアが高いほど、参加者がより健康利益の可能性のあるゾーンにいることを示します。
ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
ライフスタイルの変化（禁煙）
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
喫煙行動の変化は、タバコ依存度スケール (CDS-12) によって測定されます。 スコアが高いほど、タバコ依存の可能性がより高いレベルであることを示します。
ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
ライフスタイルの変更（禁酒）
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
アルコール消費量の変化は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を通じて測定されます。 スコアが高いほど、アルコール依存症の可能性がより高いレベルであることを示します。
ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
自己効力感
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
自己効力感は、一般自己効力感 (GSE) スケールによって測定されます。 スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
生活の質
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
生活の質の変化は、EuroQol 5 次元 5 レベル健康アンケート (EQ-5D-5L) を通じて測定されます。 インデックス スコアが 1 に近いほど、健康状態が良好である可能性があることを示します。 100 に近い EQ-VAS スコアが高いほど、健康状態が良好である可能性があることを示します。
ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandra Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSRB2023/00276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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