Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearable Teknologi Data Driven Digital Health CoachING (AKTIVERING) - en blandet metodeundersøgelse

29. september 2025 opdateret af: Alexandra Hospital
Folkesundhedsprioriteterne er flyttet mod sygdomsforebyggelse med vægt på sundhedsfremme og livsstilsinterventioner for at reducere sygdomsbyrden. På trods af den globale indsats er forekomsten af ​​kroniske sygdomme fortsat høj, hvor livsstilsfaktorer som alkoholforbrug, kost, rygning, fedme og stillesiddende adfærd spiller en væsentlig rolle. I Singapore er suboptimal livsstilsadfærd almindelig, hvilket bidrager til en høj forekomst af kroniske lidelser. Metabolisk syndrom (MetS), forbundet med fedme, udgør en voksende samfundsbyrde på grund af dets forbindelse med kardiovaskulære risici. Der er forskelle i leveringen af ​​livsstilsinterventioner blandt sundhedsudbydere (HCP'er), hvor mange patienter modtager utilstrækkelig vejledning. Digital sundhedscoaching, der inkorporerer bærbar teknologi, tilbyder lovende løsninger til at bygge bro over disse huller, og giver personlig support og feedback i realtid for at forbedre livsstilsadfærd og forhindre sygdomsprogression. Udfordringer såsom tidsbegrænsninger, mangel på feedback og begrænset støtte kan løses gennem fjernovervågning og skræddersyede interventioner, hvilket gør skalerbare interventioner på befolkningsniveau mulige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-75 år

  • Patienter, der er i risiko for et af følgende:

    1. Forhøjet blodtryk
    2. Overvægt (BMI>=23 kg/m2)
    3. Præ-diabetes, OR

  • Patienter, der har en eller flere af følgende (HOLD) tilstande:

    1. Hypertension
    2. Fedme (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hyperlipidemi
    4. Type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der ejer en smartphone
  • Patienter, der er villige til at bære et smartwatch i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en medicinsk tilstand, der forhindrede deltagelse i fysisk aktivitet
  • Patienter, der har aktuel diagnose eller historie med spiseforstyrrelse, depression
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram (kommercielt, lægeligt overvåget eller forskningsstudie)
  • Patienter, der tager vægttabsmedicin (håndkøb eller recept)
  • Patienter, der ikke er mentalt, fysisk eller teknologisk dygtige
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun Smart Watch

Deltagerne skal gennemgå HbA1c- og lipidblodprøver for at afgøre, om de har præ-diabetes, diabetes eller hyperlipidæmi, hvis de mangler nylige blodresultater (inden for 3 måneder før tilmelding) for blodsukker- og/eller lipidniveauer.

Deltagere, der er tildelt gruppe 1, skal udfylde spørgeskemaer, der dækker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinsk tilstand, sundhedsudnyttelse, livskvalitet, self-efficacy, nød og personlighedsmålinger ved undersøgelsens baseline, såvel som ved 3-, 6- , 9 og 12 måneder efter studieindskrivning.

Deltagerne vil få udstedt et Fitbit Smartwatch og er forpligtet til at bære smarturet i mindst 8 timer om dagen i en samlet varighed på 6 måneder. Deltagerne opfordres til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter, mens de bærer det smarte ur.
Enhed: Smart ur
Deltagerne er forpligtet til at bære det undersøgelsesudstedte smartur i mindst 8 timer om dagen i løbet af interventionsperioden og opfordres til at bære det ud over undersøgelsens interventionsperiode.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smart ur + instrumentbræt med nudging system

Deltagerne skal gennemgå HbA1c- og lipidblodprøver for at afgøre, om de har præ-diabetes, diabetes eller hyperlipidæmi, hvis de mangler nylige blodresultater (inden for 3 måneder før tilmelding) for blodsukker- og/eller lipidniveauer.

Deltagere, der er tildelt gruppe 2, skal udfylde spørgeskemaer, der dækker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinsk tilstand, sundhedsudnyttelse, livskvalitet, self-efficacy, nød og personlighedsmålinger ved undersøgelsens baseline, såvel som ved 3-, 6- , 9 og 12 måneder efter studieindskrivning.

Deltagerne vil få udstedt et Fitbit Smartwatch og er forpligtet til at bære smarturet i mindst 8 timer om dagen i en samlet varighed på 6 måneder. Deltagerne opfordres til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter, mens de bærer det smarte ur.
Enhed: Smart ur
Deltagerne er forpligtet til at bære det undersøgelsesudstedte smartur i mindst 8 timer om dagen i løbet af interventionsperioden og opfordres til at bære det ud over undersøgelsens interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Dashboard med nudging system
Nudges vil blive sendt til deltagernes smartur/mobilapplikation med beskeder, der er designet til at motivere dem til at føre en sund livsstil.
Eksperimentel: Gruppe 3: Smartur + dashboard med nudging-system + Digital Health Coach (DHC)

Deltagerne skal gennemgå HbA1c- og lipidblodprøver for at afgøre, om de har præ-diabetes, diabetes eller hyperlipidæmi, hvis de mangler nylige blodresultater (inden for 3 måneder før tilmelding) for blodsukker- og/eller lipidniveauer.

Deltagere, der er tildelt gruppe 3, skal udfylde spørgeskemaer, der dækker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinsk tilstand, sundhedsudnyttelse, livskvalitet, self-efficacy, nød og personlighedsmålinger ved undersøgelsens baseline, såvel som ved 3-, 6- , 9 og 12 måneder efter studieindskrivning.

Deltagerne vil få udstedt et Fitbit Smartwatch og er forpligtet til at bære smarturet i mindst 8 timer om dagen i en samlet varighed på 6 måneder. Deltagerne vil blive tilknyttet en DHC, og DHC vil give dig fjernhjælp til sundhedscoaching i en varighed på 6 måneder.

Deltagerne opfordres til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter, mens de bærer det smarte ur.
Enhed: Smart ur
Deltagerne er forpligtet til at bære det undersøgelsesudstedte smartur i mindst 8 timer om dagen i løbet af interventionsperioden og opfordres til at bære det ud over undersøgelsens interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Dashboard med nudging system
Nudges vil blive sendt til deltagernes smartur/mobilapplikation med beskeder, der er designet til at motivere dem til at føre en sund livsstil.
Enhed: Digital Health Coach (DHC)
Deltagerne vil blive tilknyttet en DHC, og DHC vil give dem fjernhjælp til sundhedscoaching i en varighed på 6 måneder efter vellykket tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders tilmelding efter studiet
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) skalaen ved baseline, 6- og 12-måneders tilmelding til studiet. Højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
Baseline, 6- og 12-måneders tilmelding efter studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement og bæredygtighed
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tilmelding efter studiet
Varigheden af ​​wearables bæretid vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tilmelding efter studiet
Undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: 6-, 9- og 12-måneders indskrivning efter studiet
Der vil blive gennemført dybdegående kvalitative interviews for at vurdere accept af undersøgelsen.
6-, 9- og 12-måneders indskrivning efter studiet
Tilfredshed med den ydede intervention
Tidsramme: 6-måneders efteruddannelse
Tilfredshed vil blive målt gennem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) for gruppe 3 deltagere. CSQ-8 bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
6-måneders efteruddannelse
Livsstilsændringer (kost)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i kostindtag vil blive målt gennem Healthy Eating Assessment (HEA)-skalaen. Health Benefit score beregnes, og en højere score indikerer, at deltagerne er i en mulig sundere fordelszone.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Livsstilsændringer (rygestop)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i rygeadfærd vil blive målt gennem Cigarette Dependence Scale (CDS-12). Højere score indikerer et større niveau af mulig cigaretafhængighed.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Livsstilsændringer (alkoholstop)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i alkoholforbrug vil blive målt gennem Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT). Højere score indikerer et større niveau af mulig alkoholafhængighed.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Self-efficacy vil blive målt gennem General Self-Efficacy (GSE) skala. Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i livskvalitet vil blive målt gennem EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L). Indeksscore tættere på 1 indikerer en bedre mulig sundhedstilstand; en højere EQ-VAS-score tættere på 100 indikerer en bedre mulig sundhedstilstand.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandra Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DSRB2023/00276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger