ウェアラブル テクノロジー データ駆動型デジタル ヘルス コーチング (アクティベーション) - 混合方法の研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elya Elya
- 電話番号：96505306
- メール：ah_activation@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacqueline Lau
- 電話番号：96505306
- メール：ah_activation@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Alexandra Hospital
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コンタクト：
- ACTIVATION Team
- 電話番号：96505306
- メール：ah_activation@nuhs.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～75歳
以下のいずれかのリスクがある患者：
- 血圧上昇
- 太りすぎ (BMI>=23kg/m2)
- 前糖尿病、オレゴン州
以下の 1 つ以上の (HOLD) 状態を持つ患者:
- 高血圧
- 肥満 (BMI>=27.5kg/m2)
- 高脂血症
- 2型糖尿病
- スマートフォンをお持ちの患者様
- 介入期間中にスマートウォッチを着用することに同意する患者。
除外基準:
- 身体活動に参加できない病状のある患者
- 現在摂食障害、うつ病と診断または既往歴のある患者
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している患者
- 現在減量プログラム（商業的、医学的監督下、または研究研究）に参加している患者
- 減量薬（市販薬または処方薬）を服用している患者
- 精神的、身体的、技術的に能力のない患者
- インフォームド・コンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: スマートウォッチのみ
参加者は、血糖値および/または脂質レベルの最近の血液結果（登録前3か月以内）がない場合、前糖尿病、糖尿病、または高脂血症があるかどうかを判断するために、HbA1cおよび脂質の血液検査を受ける必要があります。 グループ 1 に割り当てられた参加者は、社会人口統計、ライフスタイル、病状、医療利用、生活の質、自己効力感、苦痛、性格の尺度などの側面を研究ベースラインおよび研究 3、6 時に網羅するアンケートに記入する必要があります。 、研究登録後9ヶ月、および12ヶ月。 参加者には Fitbit スマートウォッチが発行され、合計 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間スマート ウォッチを着用する必要があります。 参加者はスマートウォッチを装着したまま通常の日常活動を続けることが推奨されます。 |
参加者は、介入期間中、研究発行のスマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 8 時間着用する必要があり、研究介入期間を超えて着用することが推奨されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: スマート ウォッチ + ナッジング システムを備えたダッシュボード
参加者は、血糖値および/または脂質レベルの最近の血液結果（登録前3か月以内）がない場合、前糖尿病、糖尿病、または高脂血症があるかどうかを判断するために、HbA1cおよび脂質の血液検査を受ける必要があります。 グループ 2 に割り当てられた参加者は、社会人口統計、ライフスタイル、病状、医療利用、生活の質、自己効力感、苦痛、性格の尺度などの側面を研究ベースラインおよび研究 3、6 時に網羅するアンケートに記入する必要があります。 、研究登録後9ヶ月、および12ヶ月。 参加者には Fitbit スマートウォッチが発行され、合計 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間スマート ウォッチを着用する必要があります。 参加者はスマートウォッチを装着したまま通常の日常活動を続けることが推奨されます。 |
参加者は、介入期間中、研究発行のスマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 8 時間着用する必要があり、研究介入期間を超えて着用することが推奨されます。
ナッジは、参加者が健康的なライフスタイルを送るよう動機付けるように設計されたメッセージとともに、参加者のスマートウォッチ/モバイル アプリケーションに送信されます。
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実験的：グループ 3: スマート ウォッチ + ナッジ システム付きダッシュボード + デジタル ヘルス コーチ (DHC)
参加者は、血糖値および/または脂質レベルの最近の血液結果（登録前3か月以内）がない場合、前糖尿病、糖尿病、または高脂血症があるかどうかを判断するために、HbA1cおよび脂質の血液検査を受ける必要があります。 グループ 3 に割り当てられた参加者は、社会人口統計、ライフスタイル、病状、医療利用、生活の質、自己効力感、苦痛、性格の尺度などの側面を研究ベースラインおよび研究 3、6 の時点で網羅するアンケートに記入する必要があります。 、研究登録後9ヶ月、および12ヶ月。 参加者には Fitbit スマートウォッチが発行され、合計 6 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間スマート ウォッチを着用する必要があります。 参加者は DHC に割り当てられ、DHC は 6 か月間、遠隔健康指導支援を提供します。 参加者は、スマートウォッチを装着したまま通常の日常活動を続けることが推奨されます。 |
参加者は、介入期間中、研究発行のスマートウォッチを 1 日あたり少なくとも 8 時間着用する必要があり、研究介入期間を超えて着用することが推奨されます。
ナッジは、参加者が健康的なライフスタイルを送るよう動機付けるように設計されたメッセージとともに、参加者のスマートウォッチ/モバイル アプリケーションに送信されます。
参加者は DHC に割り当てられ、登録が成功すると、DHC は 6 か月間遠隔健康指導支援を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、研究登録後 6 か月および 12 か月
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身体活動レベルの変化は、ベースライン時、研究登録後 6 か月後および 12 か月後に、国際身体活動アンケート短縮形式 (IPAQ-SF) スケールを使用して測定されます。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、研究登録後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンゲージメントと持続可能性
時間枠：ベースライン、研究登録後 3、6、9、12 か月後
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ウェアラブルの装着時間は研究全体を通じて評価されます。
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ベースライン、研究登録後 3、6、9、12 か月後
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研究の受容性
時間枠：研究登録後6、9、12か月後
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研究の受け入れ可能性を評価するために、詳細な定性面接が実施されます。
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研究登録後6、9、12か月後
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提供された介入に対する満足度
時間枠：研究登録後 6 か月
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満足度は、グループ 3 の参加者に対するクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を通じて測定されます。
CSQ-8 では 4 段階のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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研究登録後 6 か月
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生活習慣の変化（食生活）
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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食事摂取量の変化は、健康的な食事評価 (HEA) スケールによって測定されます。
健康利益スコアが計算され、スコアが高いほど、参加者がより健康利益の可能性のあるゾーンにいることを示します。
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ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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ライフスタイルの変化（禁煙）
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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喫煙行動の変化は、タバコ依存度スケール (CDS-12) によって測定されます。
スコアが高いほど、タバコ依存の可能性がより高いレベルであることを示します。
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ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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ライフスタイルの変更（禁酒）
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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アルコール消費量の変化は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を通じて測定されます。
スコアが高いほど、アルコール依存症の可能性がより高いレベルであることを示します。
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ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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自己効力感
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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自己効力感は、一般自己効力感 (GSE) スケールによって測定されます。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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生活の質
時間枠：ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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生活の質の変化は、EuroQol 5 次元 5 レベル健康アンケート (EQ-5D-5L) を通じて測定されます。
インデックス スコアが 1 に近いほど、健康状態が良好である可能性があることを示します。 100 に近い EQ-VAS スコアが高いほど、健康状態が良好である可能性があることを示します。
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ベースライン、登録後 6 か月、および 12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSRB2023/00276
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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