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冠動脈バイパス移植患者の睡眠の質とせん妄に対するアイマスクと耳栓の影響：ランダム化比較研究

2026年6月15日 更新者：Zeliha Birer、Necmettin Erbakan University
冠動脈バイパス移植は、心血管疾患の中で最も一般的に行われる外科手術です。 心臓手術を受ける患者の看護には、術前の準備とその後の神経、心臓、呼吸器、血管の状態、腎機能、および痛みの綿密なモニタリングを含むプロセスが含まれます。 心臓手術後には睡眠障害が観察されます。 睡眠は体の維持、修復、再生のプロセスにおいて重要な役割を果たします。 睡眠が改善されると、患者の興奮が軽減され、せん妄のリスクが軽減されます。 せん妄の存在は、ケアの必要性の増加と入院期間の長期化につながり、結果的に入院費用が増加します。 睡眠の質を高め、手術後のせん妄を予防することは、患者の臨床転帰にプラスの効果をもたらします。 この研究は、冠動脈バイパス移植を受けた患者の夜間睡眠中の睡眠の質とせん妄に対するアイマスクおよび/または耳栓の使用の影響を調べることを目的としています。 この研究はランダム化比較臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Saide Faydalı
  • 電話番号：+905056652357
  • メール：sdfydl@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：zeliha Birer
  • 電話番号：+95308753846

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-研究への参加に自発的に同意した患者

  • 冠動脈バイパス移植手術を受けた方
  • 18歳から79歳までの方
  • 協調性があり、前向きな方
  • 読み書きができる人は
  • トルコ語を話す人
  • 初期せん妄スケールスコア（Nu-DECS）が2未満の方
  • グラスゴー昏睡スケールスコアが13を超える人は研究に含まれます。

除外基準:

  • • 睡眠障害と診断された患者、

    • 睡眠薬を使用している方、
    • 就寝時に眼帯をする習慣がある方、
    • 術後1日目にクリニックに搬送されず、集中治療室で治療が継続される方
    • 合併症を発症したり、再手術が必要になったりする方、
    • 通常の治療以外の治療が必要な方、
    • 聴覚または視覚に問題がある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイマスクと耳栓

術後1日目、2日目、3日目に、実験グループには眼帯と耳栓を使用して夜の睡眠中に予約された介入が与えられます。

術後 2 日目、3 日目、4 日目に、RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。

いずれかの段階で研究からの離脱を希望する患者、予約された介入を受けない患者、またはモニタリング中に死亡した患者は研究から除外される。
他の：アイマスクと耳栓
3 つの実験グループ (眼帯グループ、耳栓グループ、眼帯と耳栓を一緒に適用したグループ) には、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の夜の睡眠中に別々の介入が与えられます。 術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。
実験的：耳栓

予約された介入は、手術後 1 日目、2 日目、および 3 日目のグループで耳栓を使用して夜の睡眠中に適用されます。

手術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。

研究のどの段階でも離脱を希望する患者、予約された介入を受けない患者、またはモニタリング中に死亡した患者は研究から除外される。
他の：耳栓
3 つの実験グループ (眼帯グループ、耳栓グループ、眼帯と耳栓を一緒に適用したグループ) には、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の夜の睡眠中に別々の介入が与えられます。 術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。
実験的：アイマスク

手術後 1 日目、2 日目、3 日目にアイマスクを適用して夜の睡眠中に割り当てられた介入が適用されます。

手術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが行われます。

研究のどの段階でも離脱を希望する患者、割り当てられた介入を実行しない患者、または追跡調査中に死亡した患者は研究から除外される。
他の：アイマスク
3 つの実験グループ (眼帯グループ、耳栓グループ、眼帯と耳栓を一緒に適用したグループ) には、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の夜の睡眠中に別々の介入が与えられます。 術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。
介入なし：マスクも耳栓もなし

術後1日目、2日目、3日目には介入は行われません。

RCUÖ と Nu-DESC を使用して、術後 2 日目、3 日目、4 日目に繰り返しモニタリングが実行されます。

いずれかの段階で研究からの離脱を希望する患者、介入を行わない患者、追跡中に死亡した患者は研究から除外される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチャーズ・キャンベル睡眠スケール
時間枠：手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
RCUS は、睡眠を評価するために Richards らによって (1987 年) 開発されました。 RCUS には 6 つの項目 (睡眠の深さ、入眠までの時間、覚醒の頻度、目が覚めても起きている時間、睡眠の質、周囲の騒音レベル) が含まれています。 各項目は、0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます。 合計スコアは、個々の項目をその数値で割ることによって取得されます。0 は最悪の睡眠を表し、100 は最高の睡眠を表します。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上します。 RCUS は、集中治療室で睡眠の質を評価するための、短く、適用可能で、包括的でシンプルなツールを提供しており、最も一般的です。 スケールのクロンバックα値は 0.82 であることがわかりました。 我が国におけるスケールの妥当性と信頼性の研究は、Karaman Özlü と Özer (2015) によって実施されました。 このスケールのクロンバック アルファ内部一貫性係数は 0.91 であることがわかりました。
手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
看護せん妄スクリーニングスケール - Nu-DESC
時間枠：手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
スケールは 5 つの項目で構成されます。 これらは;見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚、精神運動行動の遅さ。 せん妄を効果的に診断するには、すべてのサブタイプを検出できることが重要です。 Nu-DESC の項目のうち、精神運動の遅さを評価する項目のほうが低活動性せん妄を検出しやすいと考えられます。 スケール内の各項目は 0 ～ 2 ポイントの値をとり、合計スコアは 0 ～ 10 の間で変化します。 2 点以上はせん妄を示します。 評価時間は約 1 分です。
手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Necmettin Erbakan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Saide Faydalı、Necmeetin Erbakan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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