Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øjenmasker og ørepropper på søvnkvalitet og delirium hos koronararterie-bypasstransplantatpatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

15. juni 2026 opdateret af: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Koronararterie-bypass-transplantation er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure blandt hjerte-kar-sygdomme. Sygepleje til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, involverer en proces, der omfatter præoperativ forberedelse og efterfølgende tæt overvågning af neurologisk, hjerte-, respiratorisk, vaskulær status, nyrefunktion og smerte. Søvnforstyrrelser observeres efter hjertekirurgi. Søvn spiller en afgørende rolle i kroppens vedligeholdelses-, reparations- og fornyelsesprocesser. Forbedret søvn kan reducere patientens uro og mindske risikoen for delirium. Tilstedeværelsen af ​​delirium fører til øgede plejebehov og forlængede hospitalsophold, hvilket igen øger hospitalsomkostningerne. Forbedring af søvnkvaliteten og forebyggelse af delirium efter operation har positive effekter på kliniske patientresultater. Denne undersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af brug af øjenmasker og/eller ørepropper på søvnkvalitet og delirium hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation under nattesøvnen. Denne forskning er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: zeliha Birer
  • Telefonnummer: +95308753846

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen

  • Dem, der har gennemgået en koronar bypassoperation
  • Dem mellem 18-79 år
  • Dem, der er samarbejdsvillige og orienterede
  • Dem, der er læsekyndige
  • Dem, der taler tyrkisk
  • Dem, hvis indledende deliriumskala-score (Nu-DECS) er mindre end 2
  • De, hvis Glasgow-coma-skala-score er >13, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter diagnosticeret med søvnforstyrrelser,

    • Dem der bruger sovemedicin,
    • Dem, der har en vane med at bruge et øjenplaster, mens de sover,
    • De, der ikke blev overført til klinikken den første dag efter operationen, og hvis behandling fortsætter på intensivafdelingen,
    • De, der udvikler komplikationer og/eller skal genopereres,
    • Dem, der har behov for anden behandling end rutinebehandling,
    • Patienter med høre- eller synsproblemer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjenmaske og ørepropper

På den 1., 2. og 3. postoperative dag vil forsøgsgruppen få den intervention, der er reserveret under deres nattesøvn, ved hjælp af øjenplastre og ørepropper.

På 2., 3. og 4. postoperative dag vil der blive udført gentagen monitorering med RCUÖ og Nu-DESC.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, ikke modtager den reserverede intervention eller dør under overvågningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Øjenmaske og ørepropper
De tre forsøgsgrupper (øjenplastergruppe, ørepropgruppe, øjenplaster og ørepropgruppe påsat sammen) vil få en separat intervention under deres nattesøvn på 1., 2. og 3. postoperative dag. Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dag.
Eksperimentel: Ørepropper

Den reserverede intervention vil blive anvendt under nattesøvnen med ørepropper på 1., 2. og 3. daggruppen efter operationen.

Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, ikke modtager den reserverede intervention eller dør under monitoreringen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Ørepropper
De tre forsøgsgrupper (øjenplastergruppe, ørepropgruppe, øjenplaster og ørepropgruppe påsat sammen) vil få en separat intervention under deres nattesøvn på 1., 2. og 3. postoperative dag. Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dag.
Eksperimentel: Øjenmaske

Interventionen tildelt under nattesøvn med øjenmaske påført den 1., 2. og 3. dag efter operationen vil blive påført.

Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, ikke udfører den tildelte intervention eller dør under opfølgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Øjenmaske
De tre forsøgsgrupper (øjenplastergruppe, ørepropgruppe, øjenplaster og ørepropgruppe påsat sammen) vil få en separat intervention under deres nattesøvn på 1., 2. og 3. postoperative dag. Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dag.
Ingen indgriben: ingen maske ingen ørepropper

Der vil ikke blive foretaget intervention på 1., 2. og 3. postoperative dag.

Gentagen monitorering vil blive udført på den 2., 3. og 4. postoperative dag med RCUÖ og Nu-DESC.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, som ikke udfører interventionen, eller som dør under opfølgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell søvnskala
Tidsramme: Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.
RCUS blev udviklet af Richards og kolleger (1987) til at vurdere søvn. RCUS inkluderer seks elementer (søvndybde, tid til at falde i søvn, frekvens af opvågninger, tid til at forblive vågen, når den er vækket, søvnkvalitet og omgivende støjniveau). Hvert emne er vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100. Den samlede score opnås ved at dividere de enkelte elementer med deres tal: 0 repræsenterer den dårligste søvn, 100 den bedste søvn. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger søvnkvaliteten hos patienterne også. RCUS giver et kort, anvendeligt, omfattende og enkelt værktøj til at vurdere søvnkvaliteten på intensivafdelingen og er det mest almindelige. Cronbach α-værdien af ​​skalaen blev fundet at være 0,82. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​skalaen i vores land blev udført af Karaman Özlü og Özer (2015). Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient for skalaen blev fundet at være 0,91.
Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.
Nursing Delirium Screening Scale- Nu-DESC
Tidsramme: Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.
Skalaen består af fem elementer. Disse er; desorientering, uhensigtsmæssig adfærd, uhensigtsmæssig kommunikation, illusion-hallucination og langsomhed i psykomotorisk adfærd. Det er afgørende, at alle undertyper kan påvises i en effektiv deliriumdiagnose. Blandt emnerne i Nu-DESC menes det, at hypoaktivt delirium detekteres mere vellykket med emnet, der evaluerer psykomotorisk langsomhed. Hvert element i skalaen har en værdi mellem 0 og 2 point, og den samlede score varierer mellem 0 og 10. To punkter og derover indikerer delirium. Evalueringstiden er cirka et minut.
Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Necmettin Erbakan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger