冠動脈バイパス移植患者の睡眠の質とせん妄に対するアイマスクと耳栓の影響：ランダム化比較研究
2026年6月15日 更新者：Zeliha Birer、Necmettin Erbakan University
冠動脈バイパス移植は、心血管疾患の中で最も一般的に行われる外科手術です。
心臓手術を受ける患者の看護には、術前の準備とその後の神経、心臓、呼吸器、血管の状態、腎機能、および痛みの綿密なモニタリングを含むプロセスが含まれます。
心臓手術後には睡眠障害が観察されます。
睡眠は体の維持、修復、再生のプロセスにおいて重要な役割を果たします。
睡眠が改善されると、患者の興奮が軽減され、せん妄のリスクが軽減されます。
せん妄の存在は、ケアの必要性の増加と入院期間の長期化につながり、結果的に入院費用が増加します。
睡眠の質を高め、手術後のせん妄を予防することは、患者の臨床転帰にプラスの効果をもたらします。
この研究は、冠動脈バイパス移植を受けた患者の夜間睡眠中の睡眠の質とせん妄に対するアイマスクおよび/または耳栓の使用の影響を調べることを目的としています。
この研究はランダム化比較臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saide Faydalı
- 電話番号：+905056652357
- メール：sdfydl@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：zeliha Birer
- 電話番号：+95308753846
研究場所
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Konya
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Selçuklu、Konya、トルコ（Türkiye）、42208
- Necmettin Erbakan Universıty
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コンタクト：
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主任研究者：
- zeliha Birer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-研究への参加に自発的に同意した患者
- 冠動脈バイパス移植手術を受けた方
- 18歳から79歳までの方
- 協調性があり、前向きな方
- 読み書きができる人は
- トルコ語を話す人
- 初期せん妄スケールスコア（Nu-DECS）が2未満の方
- グラスゴー昏睡スケールスコアが13を超える人は研究に含まれます。
除外基準:
• 睡眠障害と診断された患者、
- 睡眠薬を使用している方、
- 就寝時に眼帯をする習慣がある方、
- 術後1日目にクリニックに搬送されず、集中治療室で治療が継続される方
- 合併症を発症したり、再手術が必要になったりする方、
- 通常の治療以外の治療が必要な方、
- 聴覚または視覚に問題がある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイマスクと耳栓
術後1日目、2日目、3日目に、実験グループには眼帯と耳栓を使用して夜の睡眠中に予約された介入が与えられます。 術後 2 日目、3 日目、4 日目に、RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。 いずれかの段階で研究からの離脱を希望する患者、予約された介入を受けない患者、またはモニタリング中に死亡した患者は研究から除外される。 |
3 つの実験グループ (眼帯グループ、耳栓グループ、眼帯と耳栓を一緒に適用したグループ) には、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の夜の睡眠中に別々の介入が与えられます。
術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。
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実験的：耳栓
予約された介入は、手術後 1 日目、2 日目、および 3 日目のグループで耳栓を使用して夜の睡眠中に適用されます。 手術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。 研究のどの段階でも離脱を希望する患者、予約された介入を受けない患者、またはモニタリング中に死亡した患者は研究から除外される。 |
3 つの実験グループ (眼帯グループ、耳栓グループ、眼帯と耳栓を一緒に適用したグループ) には、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の夜の睡眠中に別々の介入が与えられます。
術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。
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実験的：アイマスク
手術後 1 日目、2 日目、3 日目にアイマスクを適用して夜の睡眠中に割り当てられた介入が適用されます。 手術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが行われます。 研究のどの段階でも離脱を希望する患者、割り当てられた介入を実行しない患者、または追跡調査中に死亡した患者は研究から除外される。 |
3 つの実験グループ (眼帯グループ、耳栓グループ、眼帯と耳栓を一緒に適用したグループ) には、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の夜の睡眠中に別々の介入が与えられます。
術後 2 日目、3 日目、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングが実行されます。
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介入なし：マスクも耳栓もなし
術後1日目、2日目、3日目には介入は行われません。 RCUÖ と Nu-DESC を使用して、術後 2 日目、3 日目、4 日目に繰り返しモニタリングが実行されます。 いずれかの段階で研究からの離脱を希望する患者、介入を行わない患者、追跡中に死亡した患者は研究から除外される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リチャーズ・キャンベル睡眠スケール
時間枠：手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
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RCUS は、睡眠を評価するために Richards らによって (1987 年) 開発されました。
RCUS には 6 つの項目 (睡眠の深さ、入眠までの時間、覚醒の頻度、目が覚めても起きている時間、睡眠の質、周囲の騒音レベル) が含まれています。
各項目は、0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用して評価されます。
合計スコアは、個々の項目をその数値で割ることによって取得されます。0 は最悪の睡眠を表し、100 は最高の睡眠を表します。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、患者の睡眠の質も向上します。
RCUS は、集中治療室で睡眠の質を評価するための、短く、適用可能で、包括的でシンプルなツールを提供しており、最も一般的です。
スケールのクロンバックα値は 0.82 であることがわかりました。
我が国におけるスケールの妥当性と信頼性の研究は、Karaman Özlü と Özer (2015) によって実施されました。
このスケールのクロンバック アルファ内部一貫性係数は 0.91 であることがわかりました。
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手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
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看護せん妄スクリーニングスケール - Nu-DESC
時間枠：手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
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スケールは 5 つの項目で構成されます。
これらは;見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚、精神運動行動の遅さ。
せん妄を効果的に診断するには、すべてのサブタイプを検出できることが重要です。
Nu-DESC の項目のうち、精神運動の遅さを評価する項目のほうが低活動性せん妄を検出しやすいと考えられます。
スケール内の各項目は 0 ～ 2 ポイントの値をとり、合計スコアは 0 ～ 10 の間で変化します。
2 点以上はせん妄を示します。
評価時間は約 1 分です。
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手術後 2、3、4 日目に RCUÖ と Nu-DESC を使用して繰り返しモニタリングを実行します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Saide Faydalı、Necmeetin Erbakan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月7日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NecmettinEU-SBF-ZB-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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