Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmämaskin ja korvatulppien vaikutus unen laatuun ja deliriumiin sepelvaltimon ohitussiirtopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Sepelvaltimon ohitusleikkaus on yleisin kirurginen toimenpide sydän- ja verisuonisairauksien joukossa. Sydänleikkauksen saaneiden potilaiden hoitoon kuuluu prosessi, joka sisältää preoperatiivisen valmistelun ja myöhemmän neurologisen, sydämen, hengitysteiden, verisuonten tilan, munuaisten toiminnan ja kivun tarkkailun. Unihäiriöitä havaitaan sydänleikkauksen jälkeen. Unella on tärkeä rooli kehon ylläpito-, korjaus- ja uudistumisprosesseissa. Parempi uni voi vähentää potilaan levottomuutta ja vähentää deliriumin riskiä. Deliriumin esiintyminen johtaa lisääntyneisiin hoitotarpeisiin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, mikä puolestaan ​​nostaa sairaalakustannuksia. Unen laadun parantamisella ja deliriumin ehkäisyllä leikkauksen jälkeen on positiivisia vaikutuksia kliinisen potilaan tuloksiin. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään silmämaskien ja/tai korvatulppien käytön vaikutukset unen laatuun ja deliriumiin potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus yöunen aikana. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Saide Faydalı
  • Puhelinnumero: +905056652357
  • Sähköposti: sdfydl@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: zeliha Birer
  • Puhelinnumero: +95308753846

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen

  • Ne, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • 18-79-vuotiaat
  • Ne, jotka ovat yhteistyöhaluisia ja suuntautuneita
  • Ne jotka ovat lukutaitoisia
  • Ne jotka puhuvat turkkia
  • Ne, joiden alkuperäinen delirium-asteikkopiste (Nu-DECS) on alle 2
  • Ne, joiden Glasgow'n kooman asteikon pistemäärä on >13, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on diagnosoitu unihäiriöitä,

    • Ne, jotka käyttävät unilääkkeitä,
    • Ne, joilla on tapana käyttää silmälappua nukkuessaan,
    • Ne, joita ei siirretty klinikalle ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja joiden hoito jatkuu teho-osastolla,
    • Ne, joille kehittyy komplikaatioita ja/tai jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen,
    • Ne, jotka tarvitsevat muuta hoitoa kuin rutiinihoitoa,
    • Potilaat, joilla on kuulo- tai näköongelmia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Silmämaski ja korvatulpat

1., 2. ja 3. postoperatiivisena päivänä koeryhmälle annetaan yöunien aikana varattu interventio silmälappujen ja korvatulppien avulla.

2., 3. ja 4. postoperatiivisena päivänä toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä.

Potilaat, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, eivät saa varattua interventiota tai kuolevat seurannan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut: Silmämaski ja korvatulpat
Kolmelle koeryhmälle (silmälappuryhmä, korvatulpparyhmä, silmälappuryhmä ja korvatulpparyhmä kiinnitettyinä) annetaan erillinen interventio yöunen aikana 1., 2. ja 3. postoperatiivisena päivänä. Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. postoperatiivisena päivänä.
Kokeellinen: Korvatulpat

Varattu interventio tehdään yöunen aikana korvatulpilla 1., 2. ja 3. päiväryhmässä leikkauksen jälkeen.

Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.

Potilaat, jotka haluavat lähteä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, eivät saa varattua interventiota tai kuolevat seurannan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut: Korvatulpat
Kolmelle koeryhmälle (silmälappuryhmä, korvatulpparyhmä, silmälappuryhmä ja korvatulpparyhmä kiinnitettyinä) annetaan erillinen interventio yöunen aikana 1., 2. ja 3. postoperatiivisena päivänä. Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. postoperatiivisena päivänä.
Kokeellinen: Silmän maski

Leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivänä Eye Mask levitetyllä yöunilla kohdistettu interventio tehdään.

Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.

Potilaat, jotka haluavat lähteä missä tahansa tutkimuksen vaiheessa, eivät suorita määrättyä interventiota tai kuolevat seurannan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Muut: Silmän naamio
Kolmelle koeryhmälle (silmälappuryhmä, korvatulpparyhmä, silmälappuryhmä ja korvatulpparyhmä kiinnitettyinä) annetaan erillinen interventio yöunen aikana 1., 2. ja 3. postoperatiivisena päivänä. Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. postoperatiivisena päivänä.
Ei väliintuloa: ei maskia ei korvatulppia

Interventiota ei tehdä 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Toistuva seuranta suoritetaan 2., 3. ja 4. postoperatiivisena päivänä käyttämällä RCUÖ:tä ja Nu-DESC:tä.

Potilaat, jotka haluavat poistua tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, jotka eivät suorita interventiota tai kuolevat seurannan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richards-Campbell-uniasteikko
Aikaikkuna: Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
Richards ja kollegat (1987) kehittivät RCUS:n arvioimaan unta. RCUS sisältää kuusi kohdetta (unen syvyys, nukahtamisaika, heräämistiheys, hereillä pysymisen aika, unen laatu ja ympäristön melutaso). Jokainen kohde on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Kokonaispistemäärä saadaan jakamalla yksittäiset kohteet niiden numeroilla: 0 tarkoittaa huonointa unta, 100 parasta unta. Asteikosta saadun pistemäärän noustessa myös potilaiden unen laatu paranee. RCUS tarjoaa lyhyen, soveltuvan, kattavan ja yksinkertaisen työkalun unen laadun arvioimiseen tehohoidossa ja on yleisin. Asteikon Cronbach α -arvon todettiin olevan 0,82. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen maassamme suorittivat Karaman Özlü ja Özer (2015). Asteikon Cronbach Alpha sisäisen konsistenssikertoimen todettiin olevan 0,91.
Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
Hoitodelirium-seulontaasteikko - Nu-DESC
Aikaikkuna: Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.
Asteikko koostuu viidestä osasta. Nämä ovat; desorientaatio, sopimaton käytös, sopimaton kommunikaatio, illuusio-hallusinaatiot ja psykomotorisen käyttäytymisen hitaus. On erittäin tärkeää, että kaikki alatyypit voidaan havaita tehokkaassa deliriumdiagnoosissa. Nu-DESC:n kohteista uskotaan, että hypoaktiivinen delirium havaitaan onnistuneemmin esineellä, joka arvioi psykomotorista hitautta. Asteikon jokainen kohta saa arvon 0–2 pistettä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Kaksi pistettä ja enemmän osoittavat deliriumia. Arviointiaika on noin minuutti.
Toistuva seuranta suoritetaan RCUÖ:llä ja Nu-DESC:llä 2., 3. ja 4. päivänä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Necmettin Erbakan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia