このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯科インプラント周囲のブタコラーゲンマトリックス (Mucoderm®) を使用した角化組織の増強

2024年12月21日 更新者：ahmed amer

歯科インプラント周囲のブタコラーゲンマトリックス (Mucoderm®) を使用した角化組織の増強: ランダム化臨床研究

研究の目的 遅れた歯科インプラント周囲の角質化組織の増大に対するブタコラーゲンマトリックスの使用を評価すること。

主な結果:

ブタコラーゲンマトリックス（Mucoderm®-Botiss gmbh）を使用した後のインプラント周囲の角質化粘膜の幅と厚さを、ゴールドスタンダードの FGG 増強と比較したものです。

二次的な結果:

  1. 胸郭骨変化 (CBC)
  2. ポケットの深さ (PD)
  3. プロービング時の出血 (BOP)
  4. プラークインデックス (PI) PICOT

P: 人口:

インプラントの遅延埋入に適したリッジ寸法を持つ患者。

I: 介入:

インプラント挿入後のブタコラーゲンマトリックス軟組織増強

C: コントロール:

自家性FGG

O: 結果

  • 角質化した粘膜の幅と厚さを強化

  • 評価中:

    1. 胸郭骨変化 (CBC)
    2. インプラント周囲ポケットの深さ (PD)
    3. プロービング時の出血 (BOP)
    4. プラークインデックス (PI)
    5. 修正されたPES。 T: 経過観察期間は 6 か月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、心尖部に位置する皮弁術後のFGGとMUCODERMでKMWを増強することを目的としており、測定すべき主な結果はKMWとMTです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、00202
        • Misr University for Science and Technology
    • NJ
      • Giza、NJ、エジプト、08989
        • Misr University for Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1- 上顎後部または下顎部に以前のインプラントが埋入され、部分的または完全に無歯の部位。

    2- 不十分な角質化組織 ≤2 3- 患者の年齢は、男女とも 20 歳から 45 歳の範囲でした。 4- インプラント挿入前に炎症の兆候がない、浸漬されたオステオインテグレーテッド インプラント。

    5- 治療予約の欠席がないこと、および口腔衛生に対する積極的な姿勢によって証明される最適なコンプライアンス。

除外基準:

  • 1- 喫煙者 2- 妊娠中または授乳中の女性 3- 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬（コルチコステロイド）による治療 4- 糖尿病による創傷治癒に影響を与える全身疾患の病歴 5- 歯ぎしりおよび機能不全の習慣のある患者。 6- アーチ間の修復スペースが限られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：FGG を使用した KTW 拡張
口蓋粘膜からのFGGと根尖端に位置するフラップを組み合わせたKTW増強術
手順：アロダーム
この研究は、角質化した粘膜の幅が欠如している患者に対して、皮弁を根尖に配置し、ゴールドスタンダードとしてFGGを使用し、比較グループとしてMucodermを使用して行われます。
実験的：ブタコラーゲンマトリックスを用いたKTW増強
ブタコラーゲンマトリックスと組み合わせた心尖端に配置された皮弁を使用した KTW 増強
手順：アロダーム
この研究は、角質化した粘膜の幅が欠如している患者に対して、皮弁を根尖に配置し、ゴールドスタンダードとしてFGGを使用し、比較グループとしてMucodermを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
角質化した粘膜の幅
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ

術前読影、術直後、1ヶ月経過観察、3ヶ月経過観察、6ヶ月経過観察

読み取りは歯周プローブを使用して行われます
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
角質化した組織の厚さ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
歯周プローブを使用して角化組織の厚さを測定します
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
隣接する歯のプロービング深さ
時間枠：6ヶ月
隣接する歯のプロービング深さ
6ヶ月
プロービング時の出血
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
この患者のプロービング時の出血は、乳頭出血指数を使用して測定されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
歯科インプラント周囲の歯槽骨喪失
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
CBCTと根尖周囲X線を使用したインプラント周囲の歯槽頂骨損失の測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ahmed amer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Misr University for Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTW Managment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

論文の議論の後、私たちは決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理