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後部固定手術後の思春期特発性側弯症患者における仮想現実ベースのリハビリテーション プログラムの有効性

2026年3月27日 更新者：Elif Yagmur Ozger

この臨床研究の目的は、思春期特発性側弯症（AIS）と診断された患者の運動恐怖症、呼吸筋力、脊椎可動性、身体活動、脊椎骨盤パラメーター、および後部固定術後の生活の質に対する仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムの効果を調査することです。 。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 後方固定術後の仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムは、AISと診断された人の運動恐怖症、呼吸筋力、脊椎可動性、身体活動、脊椎骨盤パラメータ、および生活の質に影響を及ぼしますか?
  • AISと診断された人にとって、後方固定術後の仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムは、クリニックで適用される日常的な理学療法やリハビリテーションプログラムよりも効果的ですか?

彼らはそれを[通常の理学療法およびリハビリテーションプログラム]と比較して、仮想現実ベースのリハビリテーションプログラムが後部固定後のAIS患者に効果があるかどうかを確認します。

参加者 ：

運動恐怖症、呼吸筋力、脊椎の可動性、身体活動、脊椎骨盤パラメータ、生活の質の観点から評価された後、仮想現実ベースのエクササイズ グループには、Kinect Sports Ultimate のゲームを介したエクササイズ プログラムが 1 日 30 分間提供されます。合計6週間、2日間。 6週間の終わりに、参加者は再評価され、結果は対照群に従って比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics and Traumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12月10日から18日までAISと診断された
  • 後部脊椎固定術を受けました
  • 術後（術後） 6.一週間以内とそれ以降
  • 視覚、言語、聴覚に問題がない
  • 実施されるプログラムへの定期的な参加
  • 個人のボランティア活動

除外基準:

  • 過去に脊椎手術の既往がある
  • 運動に対する禁忌がある
  • 精神的に問題がある
  • 神経筋疾患、間葉疾患、リウマチ疾患を患っている
  • 肺および心臓の合併症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実ベースのエクササイズ グループ
仮想現実ベースのエクササイズ グループには、Kinect スポーツ アルティメットのゲーム (サッカー、バスケットボール、スキー、テニス、野球、バレーボール、ボクシング、陸上競技場) に基づいたエクササイズ プログラムが 1 日 30 分間、合計 6 週間提供されます。 , 週2日。 ゲームには、体幹の側屈、伸展、屈曲、上肢の動き、ランニング、片足立ち、ジャンプなどの動きが含まれます。
他の：仮想現実ベースの演習へ
後方固定手術後、AIS 患者には、Kinect Sports Ultimate を使用したリハビリテーション プログラムが 1 日あたり 30 分間、週 2 日、合計 6 週間適用されます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群を構成する参加者は、定期的な理学療法とリハビリテーションプログラムで6週間追跡調査されます。
他の：定期的な理学療法とリハビリテーション プログラム
後部固定AIS患者14人が術後6週間定期的に診療所を受診した。 使用される理学療法プログラムが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠：6週間
参加者の呼吸筋力は、携帯用の電子口腔内圧測定装置を使用して、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の基準に従って測定されます。 最大呼気後、参加者は、残存量で少なくとも 1.5​​ 秒間続く最大吸気を実行するように求められます。 最大吸気後の総肺活量で、閉鎖系に対して少なくとも 1.5​​ 秒続く最大呼気を実行するように求められます。 テストは、ソフトラッチで鼻を閉じた状態で、座った姿勢で行われます。 技術的に許容され、相互の差が 5 cmH₂O を超えない少なくとも 3 つの測定値のうち、最も高い測定値が記録されます。
6週間
脊椎の可動性
時間枠：6週間
参加者の脊椎の可動性は、6週間の治療の前後に修正シェーバーテストで測定されます。 人が直立姿勢にある場合、腰仙骨接合部とその 10 cm 上にマークが付けられ、腰仙骨接合部の 5 cm 下に 3 番目のマーカーが配置されます。 できるだけ前方に前屈を行った後、上部と下部の減速間の距離が測定され、テストは終了します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨盤パラメータ
時間枠：6週間
参加者のすべての脊椎前部、後部、側面の脊椎オルソ X 線写真、脊椎パラメータと骨盤パラメータは、仮想現実ベースのリハビリテーション アプリケーションの前後に測定され、脊椎の矢状バランスに対する仮想現実ベースのリハビリテーション プログラムの効果が測定されます。検査される
6週間
運動恐怖症
時間枠：6週間
参加者の運動恐怖症は、TAMPA 運動恐怖症スケールを使用して質問されます。 スケールから取得できる最小スコアは 17 で、最大スコアは 68 です。 スコアが高い場合は、患者の移動に対する恐怖心が強いことを示します。
6週間
身体活動
時間枠：6週間
AIS患者は歩数計の使い方を指導され、6週間にわたって朝起きた瞬間から夜寝る瞬間まで歩数計を使用して、就寝前に歩数の値を記録することが求められる。夜に。
6週間
脊柱側osisの生活の質
時間枠：6週間
Scoliosis Research Society-22アンケート（SRS-22）は、仮想現実を介して実施されたリハビリテーション慣行の前後にAISを持つ個人の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 各アイテムのスコア範囲は、ゼロ（最悪）から5（ベスト）の範囲です。 Decembersは、次の項目に適用されます。 すべての質問から受け取ったポイントの合計は、質問の総数で除算され、合計スコアが取得されます。 高いスコアは、生活の質が向上していることを示し、低いスコアはそれが減少していることを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elif Yagmur Ozger

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Institutes of Turkey

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Berk NIMETOGLU, Medical Doctor、Istanbul University Faculty of Medicine Department of Orthopedics and Traumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/2091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の権利規則に含まれる患者情報を保護する必要があると述べられており、データは保存する必要があるため、共有は行われません。 必要に応じてデータを一括して共有いたします。 データが個別に共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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