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HD-sEMG、EEG、および神経筋結合解析による AIS の中枢運動メカニズム

2024年12月26日 更新者：The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

HD-sEMG、EEG、および神経筋結合解析に基づく思春期特発性側弯症（AIS）患者の中枢運動制御機構に関する研究

  1. AISに対する脊椎マニピュレーションの運動制御効果の検証 当科の外来および入院AIS患者を対象として、標準化された脊椎マニピュレーション治療を適用します。 有効性は、臨床結果測定、傍脊柱筋機能評価のための HD-EMG、体幹安定性分析のための Pro-Kin バランス システムの組み合わせを通じて評価されます。 これにより、AIS の運動制御調節における脊椎マニピュレーションの有効性をさらに明確にするための AIS 有効性プラットフォームが確立されます。
  2. AIS における脊椎操作に対する中央運動ネットワークの反応の調査 高密度 sEMG-EEG テクノロジーを利用して、同期した脳と筋肉の電気信号が治療の前後に収集されます。 線形および非線形の方法を統合する神経筋の同期および結合解析アプローチを採用することにより、中枢システムと筋肉の間の情報相互作用の特徴的な指標が特定されます。 これは、AIS における脊椎操作に対する筋皮質ネットワークの運動制御と応答特性をさらに調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

思春期の特発性側弯症患者

説明

包含基準:

  1. 10歳以上の患者。
  2. ライザーサイングレード0～3。
  3. コブ角は10°から40°の間。
  4. 事前の治療はありません。
  5. 初経後1年以内または月経前の女性患者。
  6. 患者の保護者は、治療に関するインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. AISの診断基準または包含基準を満たさない人。
  2. 心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患などの重度の原疾患を有する患者、または精神疾患を有する患者。
  3. 血小板減少症、凝固障害、または出血傾向のある患者。
  4. 治療が怖くて耐えられない患者。
  5. 研究の結果評価に影響を与える可能性のある他の治療法をすでに受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健常対照群
手順：推拿療法

操作方法：

異常な関節の位置を修正する - 脊柱側弯症の影響を受けた椎骨部分と骨盤を手技で再調整します。

異常な筋肉機能を修正する - 椎体を正常な位置に再調整した後、伸ばさなければならない筋肉を強化しながら、対応する硬くなって短縮した筋肉を伸ばします。

関節の安定性を回復する - 椎骨と筋肉を調整した後、正しい姿勢を少なくとも 10 秒間保持し、その後 10 秒間リラックスするように患者に指示します。 このサイクルを 3 ～ 5 回繰り返します。

感覚運動制御を回復する - 正しい姿勢を維持している患者に適切な運動障害を与え、対応する筋肉の固有受容と運動記憶を強化します。

操作の合計時間は20〜25分です。 治療は週に2回、合計12週間行われます。
AIS
手順：推拿療法

操作方法：

異常な関節の位置を修正する - 脊柱側弯症の影響を受けた椎骨部分と骨盤を手技で再調整します。

異常な筋肉機能を修正する - 椎体を正常な位置に再調整した後、伸ばさなければならない筋肉を強化しながら、対応する硬くなって短縮した筋肉を伸ばします。

関節の安定性を回復する - 椎骨と筋肉を調整した後、正しい姿勢を少なくとも 10 秒間保持し、その後 10 秒間リラックスするように患者に指示します。 このサイクルを 3 ～ 5 回繰り返します。

感覚運動制御を回復する - 正しい姿勢を維持している患者に適切な運動障害を与え、対応する筋肉の固有受容と運動記憶を強化します。

操作の合計時間は20〜25分です。 治療は週に2回、合計12週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HD-EMG
時間枠：治療前、治療後 4 週間および 12 週間。
傍脊柱筋の機能と活動を評価するために、SAGA 高密度筋電図 (EMG) システムを使用して筋肉のパフォーマンスを評価しました。
治療前、治療後 4 週間および 12 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロキンバランスシステム
時間枠：治療前、治療後 4 週間および 12 週間。
Pro-Kin Balance System を使用して体幹の安定性を評価し、運動制御能力を評価しました。
治療前、治療後 4 週間および 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-KL-504-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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