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常染色体優性多発性嚢胞腎患者の分析

2024年12月30日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

この研究の主な目的は、ADPKDと診断された患者の臨床データと遺伝データのデータベースを確立することであり、特に、統合腎遺伝病外来クリニックに所属する特定の治療法（トルバプタンまたはオクトレオチド）を受けた患者に焦点を当てています。 U.O.ラ・マンナ教授が指揮するサントルソラ・マルピーギ総合病院の腎臓学、透析、移植。 この集団内で、臨床、検査室、機器の結果に関する詳細な分析と比較が行われます。

徹底的な個人および家族歴が取得され、インフォームドコンセントが得られたら、その後の外来モニタリング中にデータが入力および更新されます。

末期腎不全（ESRD）への疾患の進行と特定の腎不全への影響を監視するために、遺伝的変異（遺伝子型と表現型の相関）と患者が行った治療に関連した疾患の臨床経過に注意が払われます。治療には、そのような進行を示すものとして特定されたさまざまなパラメータがあります。 特に、クレアチニン、eGFR、24時間蛋白尿、および尿浸透圧濃度の値によって評価される腎機能の低下をモニタリングし、治療を受けていない患者と特定の治療を受けている患者の間でのESDRへの発達傾向の比較に注意を払い、多発性嚢胞腎の診断時およびその後の診断時のTKV値の画像比較によって評価される腎嚢胞の数値的および/または体積増加特定の治療の開始後の進行の程度に注意して再評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主な目的は、ADPKDと診断された患者の臨床データと遺伝データのデータベースを確立することであり、特に、統合腎遺伝病外来クリニックに所属する特定の治療法（トルバプタンまたはオクトレオチド）を受けた患者に焦点を当てています。 U.O.ラ・マンナ教授が指揮するサントルソラ・マルピーギ総合病院の腎臓学、透析、移植。 この集団内で、臨床、検査室、機器の結果に関する詳細な分析と比較が行われます。

徹底的な個人および家族歴が取得され、インフォームドコンセントが得られたら、その後の外来モニタリング中にデータが入力および更新されます。

末期腎不全（ESRD）への疾患の進行と特定の腎不全への影響を監視するために、遺伝的変異（遺伝子型と表現型の相関）と患者が行った治療に関連した疾患の臨床経過に注意が払われます。治療には、そのような進行を示すものとして特定されたさまざまなパラメータがあります。 特に、クレアチニン、eGFR、24時間蛋白尿、および尿浸透圧濃度の値によって評価される腎機能の低下をモニタリングし、治療を受けていない患者と特定の治療を受けている患者の間でのESDRへの発達傾向の比較に注意を払い、多発性嚢胞腎の診断時およびその後の診断時のTKV値の画像比較によって評価される腎嚢胞の数値的および/または体積増加特定の治療の開始後の進行の程度に注意して再評価が行われます。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. 昇圧プロファイル、弁膜および脳の病理の分析として理解される心血管モニタリング：高血圧の診断と経過およびその治療管理、弁膜症の存在とその経過、脳循環における動脈瘤の変化の存在に特別な注意が払われます。そしてその経過
  2. 結石、尿路感染症、肉眼的血尿のエピソードなど、多嚢胞性疾患に関連する泌尿器系合併症のモニタリング。
  3. 多発性嚢胞性疾患に関連する他の症状（肝臓病変など）のモニタリング。画像診断および臨床検査による損傷指標による嚢胞性病変、および報告されたおよび/または他覚的バルキング症候群（腹壁ヘルニアの存在）の存在を考慮します。
  4. 特定の治療法の副作用のモニタリング：治療上の調整が必要な可能性を伴う尿酸血症の増加、急性肝障害、トルバプタンに関する水分喪失に関連する症状の質と重症度、オクトレオチドに関する胃腸症状の質と重症度。 特定の治療を受けている患者の両方のサブグループにおいて、治療を一時的または永続的に中止する必要性の可能性も分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADPKD と確定診断されたすべての患者は、TU.O の総合腎遺伝病外来クリニックに紹介されました。 2017年1月1日から2025年6月1日までラ・マンナ教授が指揮するサントルソラ＝マルピーギ総合病院の腎臓学、透析、移植。

説明

包含基準:

  • Peiの統一基準に基づいて定義されたADPKDと診断された、年齢が一致した被験者。 家族歴が良好な被験者の診断は、年齢別の超音波基準に基づいて行われます。 18～39歳の対象者では「合計3つ以上の嚢胞」が存在し、リスクのある40～59歳の対象者では「各腎臓に2つ以上の嚢胞」が存在すれば、ADPKDの診断を下すのに十分である。家族歴がない場合、超音波検査で腎臓あたり 10 個を超える嚢胞が存在する場合、通常は診断と見なされます。 全体像が不明確に見える場合、特に診断に重大な影響がある場合（家族計画、腎提供、特定の薬物治療の開始に関連する場合）、遺伝子の確認が強く推奨されます。
  • インフォームド・書面による同意の取得。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADPKD と診断された患者の臨床データと遺伝データのデータベースを確立する
時間枠：5年
この研究の主な目的は、ADPKDと診断された患者の臨床データと遺伝データのデータベースを確立することであり、特に、統合腎遺伝病外来クリニックに所属する特定の治療法（トルバプタンまたはオクトレオチド）を受けた患者に焦点を当てています。 U.O.ラ・マンナ教授が指揮するサントルソラ・マルピーギ総合病院の腎臓学、透析、移植。 この集団内で、臨床、検査室、機器の結果に関する詳細な分析と比較が行われます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gaetano La Manna, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADPKD-TO2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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