Анализ пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек
Основная цель исследования - создать базу данных клинических и генетических данных пациентов с диагнозом АДПБП, с особым акцентом на тех, кто прошел специфическую терапию (толваптан или октреотид), афферентную к Интегрированной амбулаторной клинике почечных генетических заболеваний г. У.О. Нефрология, диализ и трансплантация поликлиники Сант'Орсола-Мальпиги под руководством профессора Ла Манны. В этой популяции будет проведен углубленный анализ и сравнение клинических, лабораторных и инструментальных результатов.
Будет собран подробный личный и семейный анамнез, и после получения информированного согласия данные будут введены и обновлены во время последующего амбулаторного наблюдения.
Уделяется внимание клиническому течению заболевания в связи с генетическими вариантами (корреляция генотип-фенотип) и лечением, проводимым пациентами, с целью мониторинга прогрессирования заболевания до терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и влияния, которое оказывает специфическое терапия имеет различные параметры, указывающие на такое прогрессирование. В частности, мониторинг снижения функции почек, оцениваемый по креатинину, рСКФ, 24-часовой протеинурии и значениям осмолярности мочи, с вниманием к сравнению тенденций развития к ESDR у пациентов, не получающих терапию, и пациентов, получающих специфическую терапию, а также мониторинг численное и/или объемное увеличение кист почек, оцениваемое путем визуализационного сравнения значения TKV во время диагностики поликистозной болезни почек и при последующей повторной оценке, с вниманием к степени прогрессирования после начала специфической терапии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования - создать базу данных клинических и генетических данных пациентов с диагнозом АДПБП, с особым акцентом на тех, кто прошел специфическую терапию (толваптан или октреотид), афферентную к Интегрированной амбулаторной клинике почечных генетических заболеваний г. У.О. Нефрология, диализ и трансплантация поликлиники Сант'Орсола-Мальпиги под руководством профессора Ла Манны. В этой популяции будет проведен углубленный анализ и сравнение клинических, лабораторных и инструментальных результатов.
Будет собран подробный личный и семейный анамнез, и после получения информированного согласия данные будут введены и обновлены во время последующего амбулаторного наблюдения.
Уделяется внимание клиническому течению заболевания в связи с генетическими вариантами (корреляция генотип-фенотип) и лечением, проводимым пациентами, с целью мониторинга прогрессирования заболевания до терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и влияния, которое оказывает специфическое терапия имеет различные параметры, указывающие на такое прогрессирование. В частности, мониторинг снижения функции почек, оцениваемый по креатинину, рСКФ, 24-часовой протеинурии и значениям осмолярности мочи, с вниманием к сравнению тенденций развития к ESDR у пациентов, не получающих терапию, и пациентов, получающих специфическую терапию, а также мониторинг численное и/или объемное увеличение кист почек, оцениваемое путем визуализационного сравнения значения TKV во время диагностики поликистозной болезни почек и при последующей повторной оценке, с вниманием к степени прогрессирования после начала специфической терапии.
Второстепенными задачами исследования являются:
- сердечно-сосудистый мониторинг, понимаемый как анализ прессорного профиля, клапанной и церебральной патологии: особое внимание будет уделяться диагностике и течению артериальной гипертензии и ее терапевтическому лечению, наличию вальвулопатии и ее течения, наличию аневризмальных изменений мозгового кровообращения. и его курс
- мониторинг урологических осложнений, связанных с поликистозом, таких как камни, инфекции мочевыводящих путей и эпизоды макрогематурии.
- мониторинг других состояний, связанных с поликистозом, таких как поражение печени, рассмотрение поражения кисты с помощью визуализации и лабораторных показателей повреждения, а также наличие зарегистрированного и/или объективного синдрома увеличения объема (наличие грыж брюшной стенки)
- мониторинг побочных эффектов специфической терапии: усиление урикемии с возможной необходимостью корректировки терапии, острое поражение печени, качество и тяжесть симптомов, связанных с потерей воды, в отношении толваптана, качество и тяжесть желудочно-кишечных симптомов в отношении октреотида. В обеих подгруппах пациентов, получающих специфическое лечение, также будет проанализирована возможная необходимость мгновенного или постоянного прекращения терапии.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Gaetano La Manna, MD
- Номер телефона: +390512144577
- Электронная почта: gaetano.lamanna@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Gaetano La Manna, MD
- Номер телефона: +0512144577
- Электронная почта: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты соответствующего возраста с диагнозом АДПКП, определенным на основе унифицированных критериев Пей. Диагностика у пациентов с положительным семейным анамнезом основывается на возрастных ультразвуковых критериях. Для постановки диагноза АДПБП достаточно наличия «всего 3 и более кист» у лиц в возрасте 18–39 лет и «2 и более кист в каждой почке» у лиц из группы риска в возрасте 40–59 лет. отсутствие семейного анамнеза, наличие более 10 кист в почке при УЗИ обычно считается диагностическим. Если картина неясна и особенно если диагноз имеет серьезные последствия (связанные с планированием семьи, донорством почки, началом специфического медикаментозного лечения), настоятельно рекомендуется генетическое подтверждение.
- Получение информированного письменного согласия.
Критерии исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать базу данных клинических и генетических данных пациентов с диагнозом АДПБП.
Временное ограничение: 5 лет
|
Основная цель исследования - создать базу данных клинических и генетических данных пациентов с диагнозом АДПБП, с особым акцентом на тех, кто прошел специфическую терапию (толваптан или октреотид), афферентную к Интегрированной амбулаторной клинике почечных генетических заболеваний г. У.О. Нефрология, диализ и трансплантация поликлиники Сант'Орсола-Мальпиги под руководством профессора Ла Манны.
В этой популяции будет проведен углубленный анализ и сравнение клинических, лабораторных и инструментальных результатов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания суставов
- Генетические заболевания, врожденные
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ADPKD-TO2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .