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FDにおける胃腸微生物叢の影響

2025年12月30日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

機能性ディスペプシアの治療における選択的胃原性微生物叢移植の臨床有効性研究

ヘリコバクター・ピロリ感染のないFD患者における消化不良症状、トリプトファン代謝、マイクロバイオームパラメータに対する胃由来プロバイオティクスの効果をプラセボ群と比較して実証することを目的とした単施設前向き介入研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つの並行したFDコホートにおける前向きランダム化プラセボ対照研究（8週間）：

コホート 1FD : 8 週間の胃性微生物叢の投与 コホート 2FD : 8 週間のプラセボの投与 臨床転帰とトリプトファン代謝、微生物叢パラメーターは、各治療期間の開始時と終了時 (0、8 週目) に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • NanfangH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上腹部の痛みや灼熱感、食後の膨満感、早期満腹感などの症状があり、Rome IV基準による機能性ディスペプシア（FD）の診断基準を満たす18歳以上70歳以下の成人。
  • C13 尿素呼気検査では陰性結果が得られ、胃カメラ検査では器質的な変化は観察されませんでした。

除外基準:

  • -登録前4週間以内の胃酸抑制薬、運動促進薬、抗生物質または抗不安薬の使用。
  • 腹部手術、腹部疾患または炎症性腸疾患、糖尿病、活動性の精神疾患、または心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な器官の重篤な疾患の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の参加者、または現在他の臨床研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート1FD
8週間の胃原性微生物叢の摂取
ダイエットサプリメント：胃原性微生物叢
胃由来のプロバイオティクスパウダー1袋（1袋あたり5×1011CFU含有）を1日2回、8週間摂取してください。
プラセボコンパレーター：コホート 2FD
8週間のプラセボの投与
他の：プラセボ
同様の粉末を1日2回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸菌とプラセボの機能性ディスペプシア症状の軽減率
時間枠：8週間
乳酸桿菌とプラセボの機能性ディスペプシア症状の軽減率 [期間: 8 週間] (上部胃腸症状重症度指数 PAGI-SYM の患者評価を使用) PAGI-SYM スケールは、機能性ディスペプシア症状の評価のために特別に開発されました。上部消化管疾患に関連する症状の重症度を評価するために使用されます。 このスケールは、機能性上部消化管疾患の 21 の症状で構成され、各症状は、なしから非常に重度のスケールで評価され、それぞれ 0、1、2、3、4、または 5 としてスコア付けされます。 合計スコアが計算され、機能性上部消化管疾患の重症度を評価するために使用されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸菌とプラセボの胃腸症状評価スケール（GSRS）スコアの臨床評価スケールの変化。
時間枠：8週間
胃腸症状評価スケール (GSRS) は、特に胃食道逆流症患者の胃腸症状を評価するために特別に設計されています。 この尺度は、患者が過去 1 週間に経験したさまざまな胃腸症状の重症度を評価することを目的とした一連の質問で構成されます。 GSRS には、上腹部の痛みや不快感、胸やけ、胃酸逆流などの項目が含まれており、それぞれ「まったく不快感がない」から「非常に重度の不快感」までのスケールで評価されます。 評価は 0 から 6 までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 すべての項目のスコアを合計して総合スコアが計算され、患者の消化器症状の重症度を総合的に評価します。
8週間
乳酸菌とプラセボの生活の質スコア（PAGI-QOL）の変化。
時間枠：8週間
上部消化管障害の患者評価 - 生活の質 (PAGI-QOL) は、消化不良、胃食道逆流症 (GERD)、胃不全麻痺などの上部消化管障害を持つ患者の生活の質を評価するために特別に設計されています。 このアンケートは、日常活動、服装、食事と食習慣、人間関係、心理的幸福と苦痛の 5 つの領域をカバーする 30 項目で構成されています。 各項目は、患者の生活の質に対する障害の影響を反映するためにスコア付けされ、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。 PAGI-QOL は、クロンバックのアルファ値が 0.83 ～ 0.96 の範囲で優れた内部一貫性を示しており、これらの患者の生活の質を評価する際の信頼性と妥当性が保証されています。
8週間
乳酸菌とプラセボの自己評価不安尺度 (SAS) スコアの変化。
時間枠：8週間
自己評価不安スケール (SAS) は、William W. K. Zung 博士によって開発され、個人の不安レベルを定量化するために特別に設計された、広く使用されている心理評価ツールです。 SAS は、認知症状、感情症状、身体症状、自律神経症状など、不安のさまざまな側面を評価するように構成されており、個人の不安レベルの包括的な概要を提供します。 この尺度は 20 項目で構成され、各項目は 1 (なし、または一部) ～ 4 (ほとんどまたはすべて) の範囲の 4 段階評価で採点され、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高くなるほどスコアが高くなります。より重度の不安症状を示します。 これらの項目は、不安を抱える人々の共通の経験を反映するように表現されており、臨床現場と研究現場の両方で実用的なツールとなっています。 これは主に不安症状の存在と強度を評価するために使用され、不安障害の評価と監視における貴重な手段として機能します。
8週間
乳酸菌とプラセボの自己評価うつ病スケール (SDS) スコアの変化。
時間枠：8週間
自己評価うつ病スケール (SDS) は、ウィリアム W. K. ズン博士によって開発され、個人のうつ病症状の存在と重症度を測定するために設計された、広く使用されている心理評価ツールです。 この尺度は 20 の項目で構成され、それぞれに 1 (なし、または一部) ～ 4 (ほとんどまたはすべて) のスケールで評価が割り当てられ、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほどより多くのことを示します。重度の鬱症状。 SDS は、うつ病の感情的、心理的、身体的側面を測定するように設計されており、臨床医が患者の状態をより深く理解し、診断できるようになります。 SDS は、臨床および研究現場において、多様な集団にわたるうつ病とその関連因子を評価するための貴重なツールです。 その単純な構造と簡単な投与により、うつ病の症状を測定するためのアクセスしやすく効果的な方法となっています。
8週間
プロバイオティクス群における治療前後の胃粘膜および糞便微生物叢の組成の違い
時間枠：8週間
プロバイオティクス群における治療前後の胃粘膜および糞便微生物叢の組成の違い
8週間
プロバイオティクス群における治療前後の血清および尿の神経伝達物質の違い
時間枠：8週間
プロバイオティクス群における治療前後の血清および尿の神経伝達物質の違い
8週間
乳酸菌とプラセボの安全性
時間枠：8週間
スポアバイオティクスとプラセボによる有害事象の数
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFEC-2024-670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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