Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gastrogenní mikrobioty u FD

30. prosince 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie klinické účinnosti selektivní transplantace gastrogenní mikrobioty v léčbě funkční dyspepsie

Jednocentrická prospektivní intervenční studie zaměřená na prokázání účinku probiotik žaludečního původu na dyspeptické symptomy, metabolismus tryptofanu a parametry mikrobiomu u pacientů s FD bez infekce Helicobacter pylori ve srovnání se skupinou s placebem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie ve 2 paralelních kohortách FD (8 týdnů):

kohorta 1FD: 8týdenní příjem Gastrogenní mikrobioty kohorta 2FD: 8týdenní příjem placeba Klinické výsledky a metabolismus tryptofanu, parametry mikrobiomu budou hodnoceny na začátku a na konci každého léčebného období (týden 0, 8).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • NanfangH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku ≥18 a ≤70 let se symptomy, jako je bolest v horní části břicha nebo pocit pálení, nadýmání po jídle, časná sytost atd., a kteří splňují diagnostická kritéria pro funkční dyspepsii (FD) podle kritérií Říma IV.
  • Negativní výsledek dechového testu na močovinu C13 a při gastroskopii nebyly pozorovány žádné organické změny.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků potlačujících kyselost, prokinetických látek, antibiotik nebo anxiolytik během 4 týdnů před zařazením.
  • Anamnéza břišních operací, břišní nebo zánětlivé onemocnění střev, cukrovka, aktivní psychiatrické poruchy nebo závažná onemocnění životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny.
  • těhotné nebo kojící účastnice nebo ty, které jsou v současné době zapojeny do jiných klinických výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1FD
Příjem 8 týdnů Gastrogenní mikrobioty
Doplněk stravy: Gastrogenní mikrobiota
Užívejte 1 sáček probiotického prášku žaludečního původu (obsahující 5 x 1011 CFU na sáček) dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: kohorta 2FD
Přijímání 8 týdnů placeba
Jiný: Placebo
podobný prášek podávaný dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zmírnění symptomů funkční dyspepsie u Lactobacillus vs. placebo
Časové okno: 8 týdnů
Míra zmírnění symptomů funkční dyspepsie u Lactobacillus vs. placebo [Časový rámec: 8 týdnů] (s použitím Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index PAGI-SYM). Škála PAGI-SYM je speciálně vyvinuta pro hodnocení funkčních onemocnění horní části gastrointestinálního traktu a používá se k hodnocení závažnosti symptomů spojených s těmito onemocněními. Škála obsahuje 21 symptomů funkčních onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, přičemž každý symptom je hodnocen na stupnici od žádného po velmi závažný, bodovaný jako 0, 1, 2, 3, 4 nebo 5, v tomto pořadí. Celkové skóre se vypočítá a použije k posouzení závažnosti funkčních onemocnění horní části gastrointestinálního traktu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici klinického hodnocení pro skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) je speciálně navržena pro hodnocení gastrointestinálních symptomů, zejména u pacientů s gastroezofageálním refluxem. Tato škála se skládá ze série otázek zaměřených na hodnocení závažnosti různých gastrointestinálních příznaků, které pacient zažil během posledního týdne. GSRS zahrnuje položky, jako je bolest nebo nepohodlí v horní části břicha, pálení žáhy a kyselý reflux, přičemž každá z nich je hodnocena na stupnici od „vůbec žádné nepohodlí“ po „velmi vážné nepohodlí“. Hodnocení jsou hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek, což poskytuje komplexní posouzení závažnosti gastrointestinálních příznaků pacienta.
8 týdnů
Změny ve skóre kvality života (PAGI-QOL) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
Pacientské hodnocení kvality života horních gastrointestinálních poruch (PAGI-QOL) je speciálně navrženo pro hodnocení kvality života u pacientů s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, včetně dyspepsie, gastroezofageálního refluxu (GERD) a gastroparézy. Tento dotazník se skládá z 30 položek pokrývajících pět oblastí: denní aktivity, oblečení, strava a stravovací návyky, vztahy a psychická pohoda a stres. Každá položka je hodnocena tak, aby odrážela dopad poruchy na kvalitu života pacienta, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad. PAGI-QOL prokázal vynikající vnitřní konzistenci s Cronbachovým alfa v rozmezí od 0,83 do 0,96, což zajišťuje jeho spolehlivost a validitu při hodnocení kvality života těchto pacientů.
8 týdnů
Změny ve skóre Self-Rating Anxiety Scale (SAS) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
Self-Rating Anxiety Scale (SAS) je široce používaný psychologický hodnotící nástroj, vyvinutý Dr. Williamem W. K. Zungem, speciálně navržený pro kvantifikaci úrovně úzkosti u jednotlivců. SAS je strukturován tak, aby posuzoval různé dimenze úzkosti, včetně kognitivních, afektivních, somatických a autonomních symptomů, a poskytuje tak komplexní přehled o úrovni úzkosti jedince. Tato škála se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové škále v rozmezí od 1 (žádná nebo jen částečně) do 4 (většina nebo vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80 s vyššími skóre. ukazující na závažnější příznaky úzkosti. Položky jsou formulovány tak, aby odrážely běžné zkušenosti lidí s úzkostí, což z nich činí praktický nástroj pro klinické i výzkumné prostředí. Primárně se používá k hodnocení přítomnosti a intenzity symptomů úzkosti, slouží jako cenný nástroj při hodnocení a monitorování úzkostných poruch.
8 týdnů
Změny ve skóre Self-Rating Depression Scale (SDS) u Lactobacillus vs. placebo.
Časové okno: 8 týdnů
Self-Rating Depression Scale (SDS) je široce používaný psychologický hodnotící nástroj vyvinutý Dr. Williamem W. K. Zungem, určený k měření přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u jednotlivců. Tato stupnice se skládá z 20 položek, z nichž každé je přiřazeno hodnocení na stupnici od 1 (žádná nebo jen částečně) do 4 (většina nebo vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená více. těžké depresivní příznaky. SDS je navržen tak, aby změřil afektivní, psychologické a somatické aspekty deprese a umožnil lékařům lépe porozumět a diagnostikovat stav u svých pacientů. SDS je cenným nástrojem v klinickém a výzkumném prostředí pro hodnocení deprese a jejích souvisejících faktorů napříč různými populacemi. Jeho jednoduchá struktura a přímé podávání z něj činí dostupnou a účinnou metodu měření symptomů deprese.
8 týdnů
Rozdíly ve složení žaludeční sliznice a fekální mikrobioty před a po léčbě u probiotické skupiny
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly ve složení žaludeční sliznice a fekální mikrobioty před a po léčbě u probiotické skupiny
8 týdnů
Rozdíly v neurotransmiterech v séru a moči před a po léčbě ve skupině probiotik
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly v neurotransmiterech v séru a moči před a po léčbě ve skupině probiotik
8 týdnů
Bezpečnost Lactobacillus vs. placebo
Časové okno: 8 týdnů
počet nežádoucích účinků u sporebiotik vs. placebo
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2024-670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení