Efeito da Microbiota Gastrogênica na DF
O estudo de eficácia clínica do transplante seletivo de microbiota gastrogênica no tratamento da dispepsia funcional
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado controlado por placebo em 2 coortes paralelas de FD (8 semanas):
coorte 1FD: Recebendo 8 semanas de microbiota gastrogênica coorte 2FD: Recebendo 8 semanas de placebo Resultados clínicos e metabolismo do triptofano, os parâmetros do microbioma serão avaliados no início e no final de cada período de tratamento (semana 0, 8).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- NanfangH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 e ≤70 anos, com sintomas como dor abdominal superior ou sensação de queimação, distensão abdominal pós-prandial, saciedade precoce, etc., e que atendam aos critérios diagnósticos de dispepsia funcional (DF) de acordo com os critérios de Roma IV.
- Resultado negativo no teste respiratório da ureia C13 e sem alterações orgânicas observadas na gastroscopia.
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos supressores de ácido, agentes procinéticos, antibióticos ou ansiolíticos nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- História de cirurgia abdominal, doença abdominal ou inflamatória intestinal, diabetes, distúrbios psiquiátricos ativos ou doenças graves de órgãos vitais, como coração, pulmões, fígado ou rins.
- Participantes grávidas ou amamentando, ou atualmente envolvidas em outros estudos de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: coorte 1FD
Recebendo 8 semanas de Microbiota Gastrogênica
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Tome 1 saqueta de pó probiótico de origem gástrica (contendo 5 x 1011 UFC por saqueta) duas vezes ao dia durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: coorte 2FD
Recebendo 8 semanas de placebo
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pó semelhante administrado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de alívio dos sintomas de dispepsia funcional em Lactobacillus vs. placebo
Prazo: 8 semanas
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A taxa de alívio dos sintomas de dispepsia funcional em Lactobacillus vs. placebo [Período: 8 semanas] (usando o Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais Superiores do Paciente PAGI-SYM). doenças gastrointestinais superiores e é usado para avaliar a gravidade dos sintomas associados a essas doenças.
A escala compreende 21 sintomas de doenças funcionais do trato gastrointestinal superior, com cada sintoma classificado em uma escala de nenhum a muito grave, pontuado como 0, 1, 2, 3, 4 ou 5, respectivamente.
A pontuação total é calculada e usada para avaliar a gravidade das doenças funcionais do trato gastrointestinal superior.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na escala de avaliação clínica para as pontuações da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) foi projetada especificamente para a avaliação de sintomas gastrointestinais, particularmente em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico.
Esta escala consiste em uma série de questões que visam avaliar a gravidade dos diversos sintomas gastrointestinais vivenciados pelo paciente na última semana.
A GSRS inclui itens como dor ou desconforto na parte superior do abdômen, azia e refluxo ácido, cada um classificado em uma escala de “nenhum desconforto” a “desconforto muito grave”.
As avaliações são pontuadas em uma escala Likert de sete pontos, variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens, proporcionando uma avaliação abrangente da gravidade dos sintomas gastrointestinais do paciente.
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8 semanas
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Mudanças nos escores de qualidade de vida (PAGI-QOL) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
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A Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida (PAGI-QOL) foi projetada especificamente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com distúrbios gastrointestinais superiores, incluindo dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e gastroparesia.
Este questionário é composto por 30 itens que abrangem cinco domínios: Atividades Diárias, Vestuário, Dieta e Hábitos Alimentares, Relacionamento e Bem-Estar e Angústia Psicológica.
Cada item é pontuado para refletir o impacto do transtorno na qualidade de vida do paciente, com pontuações mais altas indicando um impacto maior.
O PAGI-QOL demonstrou excelente consistência interna, com alfa de Cronbach variando de 0,83 a 0,96, garantindo sua confiabilidade e validade na avaliação da qualidade de vida desses pacientes.
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8 semanas
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Mudanças nas pontuações da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é uma ferramenta de avaliação psicológica amplamente utilizada, desenvolvida pelo Dr. William W. K. Zung, projetada especificamente para quantificar o nível de ansiedade em indivíduos.
O SAS está estruturado para avaliar diversas dimensões da ansiedade, incluindo sintomas cognitivos, afetivos, somáticos e autonômicos, fornecendo uma visão abrangente do nível de ansiedade de um indivíduo.
Esta escala é composta por 20 itens, cada um pontuado em uma escala de quatro pontos que varia de 1 (nenhuma ou algumas vezes) a 4 (na maior parte ou sempre), com pontuação total variando de 20 a 80, com pontuações mais altas. indicando sintomas de ansiedade mais graves.
Os itens são formulados para refletir experiências comuns de pessoas com ansiedade, tornando-os uma ferramenta prática tanto para ambientes clínicos como de pesquisa.
É utilizado principalmente para avaliar a presença e intensidade de sintomas de ansiedade, servindo como um instrumento valioso na avaliação e monitoramento de transtornos de ansiedade.
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8 semanas
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Mudanças nas pontuações da escala de autoavaliação de depressão (SDS) no Lactobacillus versus placebo.
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) é uma ferramenta de avaliação psicológica amplamente utilizada, desenvolvida pelo Dr. William W. K. Zung, projetada para medir a presença e gravidade de sintomas depressivos em indivíduos.
Esta escala é composta por 20 itens, cada um com uma classificação numa escala de 1 (nenhuma ou algumas vezes) a 4 (a maior parte ou sempre), com uma pontuação total que varia de 20 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos graves.
O SDS foi concebido para medir os aspectos afetivos, psicológicos e somáticos da depressão, permitindo aos médicos compreender e diagnosticar melhor a condição nos seus pacientes.
A SDS é uma ferramenta valiosa em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a depressão e seus fatores associados em diversas populações.
Sua estrutura simples e administração direta tornam-no um método acessível e eficaz para medir sintomas depressivos.
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8 semanas
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Diferenças na composição da mucosa gástrica e da microbiota fecal antes e após o tratamento no grupo probiótico
Prazo: 8 semanas
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Diferenças na composição da mucosa gástrica e da microbiota fecal antes e após o tratamento no grupo probiótico
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8 semanas
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Diferenças nos neurotransmissores séricos e urinários antes e depois do tratamento no grupo probiótico
Prazo: 8 semanas
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Diferenças nos neurotransmissores séricos e urinários antes e depois do tratamento no grupo probiótico
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8 semanas
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Segurança de Lactobacillus vs. placebo
Prazo: 8 semanas
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número de eventos adversos com esporobióticos vs. placebo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- NFEC-2024-670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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