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Efecto de la microbiota gastrogénica en la EF

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

El estudio de eficacia clínica del trasplante selectivo de microbiota gastrogénica en el tratamiento de la dispepsia funcional

Estudio intervencionista prospectivo unicéntrico destinado a demostrar el efecto de los probióticos de origen gástrico sobre los síntomas dispépticos, el metabolismo del triptófano y los parámetros del microbioma en pacientes con EF sin infección por Helicobacter pylori, en comparación con un grupo de placebo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo en 2 cohortes paralelas de DF (8 semanas):

cohorte 1FD: recibió 8 semanas de microbiota gastrogénica cohorte 2FD: recibió 8 semanas de placebo Resultados clínicos y metabolismo del triptófano, los parámetros del microbioma se evaluarán al principio y al final de cada período de tratamiento (semana 0, 8).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • NanfangH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥ 18 y ≤ 70 años, con síntomas como dolor o ardor en el abdomen superior, distensión abdominal posprandial, saciedad precoz, etc., y que cumplan los criterios diagnósticos de dispepsia funcional (DF) según los criterios de Roma IV.
  • Resultado negativo en la prueba de aliento con urea C13 y no se observaron cambios orgánicos en la gastroscopia.

Criterios de exclusión:

  • Uso de fármacos supresores de ácido, agentes procinéticos, antibióticos o ansiolíticos en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de cirugía abdominal, enfermedad abdominal o inflamatoria intestinal, diabetes, trastornos psiquiátricos activos o enfermedades graves de órganos vitales como el corazón, los pulmones, el hígado o los riñones.
  • Participantes embarazadas o en período de lactancia, o aquellos que actualmente participan en otros estudios de investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cohorte 1FD
Recibiendo 8 semanas de Microbiota Gastrogénica
Suplemento dietético: Microbiota gastrogénica
Tomar 1 sobre de probiótico en polvo de origen gástrico (que contiene 5 x 1011 UFC por sobre) dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador de placebos: cohorte 2FD
Recibir 8 semanas de placebo
Otro: Placebo
polvo similar administrado dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de alivio de los síntomas de dispepsia funcional en Lactobacillus frente a placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tasa de alivio de los síntomas de dispepsia funcional en Lactobacillus frente a placebo [Marco de tiempo: 8 semanas] (utilizando el índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores de evaluación del paciente PAGI-SYM). La escala PAGI-SYM está desarrollada específicamente para la evaluación de la dispepsia funcional. Enfermedades gastrointestinales superiores y se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas asociados con estas enfermedades. La escala comprende 21 síntomas de enfermedades funcionales del tracto gastrointestinal superior, y cada síntoma se califica en una escala de ninguno a muy grave, puntuados como 0, 1, 2, 3, 4 o 5, respectivamente. La puntuación total se calcula y se utiliza para evaluar la gravedad de las enfermedades funcionales del tracto gastrointestinal superior.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de calificación clínica para las puntuaciones de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) en Lactobacillus versus placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) está diseñada específicamente para la evaluación de síntomas gastrointestinales, particularmente en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta escala consta de una serie de preguntas destinadas a evaluar la gravedad de diversos síntomas gastrointestinales experimentados por el paciente durante la última semana. La GSRS incluye elementos como dolor o malestar en la parte superior del abdomen, acidez estomacal y reflujo ácido, cada uno clasificado en una escala que va desde "ningún malestar" hasta "malestar muy severo". Las calificaciones se puntúan en una escala Likert de siete puntos, que van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems, lo que proporciona una evaluación integral de la gravedad de los síntomas gastrointestinales del paciente.
8 semanas
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida (PAGI-QOL) en Lactobacillus versus placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores: calidad de vida (PAGI-QOL) está diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con trastornos gastrointestinales superiores, incluida la dispepsia, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y la gastroparesia. Este cuestionario consta de 30 ítems que cubren cinco dominios: actividades diarias, ropa, dieta y hábitos alimentarios, relaciones y bienestar y angustia psicológicos. Cada ítem se califica para reflejar el impacto del trastorno en la calidad de vida del paciente; las puntuaciones más altas indican un impacto mayor. El PAGI-QOL ha demostrado una excelente consistencia interna, con un alfa de Cronbach que oscila entre 0,83 y 0,96, lo que garantiza su fiabilidad y validez en la evaluación de la calidad de vida de estos pacientes.
8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) en Lactobacillus frente al placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Self-Rating Anxiety Scale (SAS) es una herramienta de evaluación psicológica ampliamente utilizada, desarrollada por el Dr. William W. K. Zung, diseñada específicamente para cuantificar el nivel de ansiedad en los individuos. El SAS está estructurado para evaluar varias dimensiones de la ansiedad, incluidos los síntomas cognitivos, afectivos, somáticos y autónomos, proporcionando una descripción general completa del nivel de ansiedad de un individuo. Esta escala consta de 20 ítems, cada uno puntuado en una escala de cuatro puntos que van desde 1 (ninguna o algunas veces) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo), con una puntuación total que oscila entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicando síntomas de ansiedad más severos. Los elementos están redactados para reflejar experiencias comunes de personas con ansiedad, lo que los convierte en una herramienta práctica tanto para entornos clínicos como de investigación. Se utiliza principalmente para evaluar la presencia e intensidad de los síntomas de ansiedad, sirviendo como un instrumento valioso en la evaluación y seguimiento de los trastornos de ansiedad.
8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la escala de autoevaluación de la depresión (SDS) en Lactobacillus frente al placebo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) es una herramienta de evaluación psicológica ampliamente utilizada desarrollada por el Dr. William W. K. Zung, diseñada para medir la presencia y gravedad de los síntomas depresivos en los individuos. Esta escala consta de 20 ítems, a cada uno se le asigna una calificación en una escala de 1 (ninguna o algunas veces) a 4 (la mayor parte o todo el tiempo), con una puntuación total que oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos severos. La SDS está diseñada para medir los aspectos afectivos, psicológicos y somáticos de la depresión, lo que permite a los médicos comprender y diagnosticar mejor la afección en sus pacientes. La SDS es una herramienta valiosa en entornos clínicos y de investigación para evaluar la depresión y sus factores asociados en diversas poblaciones. Su estructura sencilla y su sencilla administración lo convierten en un método accesible y eficaz para medir los síntomas depresivos.
8 semanas
Diferencias en la composición de la microbiota de la mucosa gástrica y fecal antes y después del tratamiento en el grupo de probióticos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en la composición de la microbiota de la mucosa gástrica y fecal antes y después del tratamiento en el grupo de probióticos.
8 semanas
Diferencias en neurotransmisores séricos y urinarios antes y después del tratamiento en el grupo de probióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en neurotransmisores séricos y urinarios antes y después del tratamiento en el grupo de probióticos
8 semanas
Seguridad de Lactobacillus frente a placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
número de eventos adversos con esporobióticos versus placebo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2024-670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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