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妊婦におけるポイントオブケア超音波検査 (PoCUS-OB)

2025年1月15日 更新者：Mandeep Singh、University Health Network, Toronto

産科集団における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い患者を評価するツールとしてのポイントオブケア超音波 (PoCUS)

在胎週数 20 週を超える妊婦は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を発症するリスクがあります。 OSA は、母体および胎児への有害な転帰に関連する、妊婦によく見られる過小診断されている併存疾患です。 これは重度の睡眠呼吸障害（SDB）であり、睡眠中に気流の減少または停止が繰り返されるのが特徴です。 この症状は妊婦によって重症度が異なり、妊娠期間中に悪化する可能性があります。 OSA が治療されないままであると、心不全、妊娠糖尿病、子癇前症、子癇、高血圧を発症して妊娠を複雑にする可能性があります。 妊娠中の OSA を判定することは、OSA に関連する罹患率を減らすために重要な問題となっています。 現在、睡眠ポリグラフィー (PSG) が OSA 診断のゴールドスタンダードであり続けていますが、スケジュールと手配が妊婦のアクセスにとって依然として大きな障害となっています。 家庭用睡眠時無呼吸検査 (HST) は有望な代替手段ですが、高価であり、広く利用できるわけではありません。 ポイントオブケア超音波検査 (PoCUS) は、専門分野全体でますます使用されています。 私たちの予備データは、STOP-Bang アンケート (カットオフ >5) と組み合わせると、術前設定での PoCUS の実現可能性、および中等度から重度の OSA (AHI >15 事象/時間) の診断精度と特異性を高めることを裏付けています。 HST は OSA の診断に関して PSG と高いレベルの一致を示し、PSG よりも負担が大幅に少ないことを考慮して、OSA のリスクが高い妊婦の OSA 診断に関して PoCUS 気道検査を HST と比較して評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、超音波を使用して口と舌の寸法の範囲を定義し、気道の構造を視覚化することです。 在宅睡眠時無呼吸検査 (HST) が閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の診断に高い精度を示していることを考慮すると、HST に対するポイント オブ ケア超音波検査 (PoCUS) 気道検査は、妊娠中の女性の OSA の診断に有効であると仮説を立てています。リスクの高いものは、

  1. OSAの原因となる上気道の構造を確実に視覚化します。
  2. 気道の軟部組織の厚さと寸法を客観的に測定します。そして
  3. 中等度から重度の OSA を持つ妊婦を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、妊娠 20 週以上の 18 歳以上で、ASA 身体状態 I ～ IV で、最近 (過去 12 か月以内に) OSA と診断された未治療の、または OSA の高リスクのある 100 人の妊婦を募集することを目指しています。

説明

- 包含基準

  • 18歳以上の妊婦
  • 妊娠20週以上の場合
  • ASA の身体ステータス I ～ IV
  • 最近（過去 12 か月以内）に OSA と診断された未治療の患者、または OSA のリスクが高い患者は対象に含まれます。

OSA の高リスクは、Facco らによって概説されているように定義されます。最近更新されたガイドラインによって推奨されています (つまり、スコア ≥ 75) (8)。

- 除外基準 i) 口腔、頭頸部の手術の過去病歴 (OSA の矯正手術など) ii) 進行中の頭頸部疾患 (がん、感染症、放射線療法など) iii) 指示に従って HST を実施できない iv) OSAと診断されCPAP療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 (AUC)
時間枠：ある日
主な結果は、AHI > 15 として定義される中等度から重度の OSA の受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して得られた HST の AUC と比較した、各 US パラメーターの曲線下面積 (AUC) の差となります。
ある日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道パラメータのそれぞれを測定するための評価者間信頼性
時間枠：ある日
i) 気道パラメータのそれぞれを測定するための評価者間信頼性 ii) 各 US パラメータと OSA 重症度レベル (なし/軽度/中程度/重度) との関連性 iii) 各 US パラメータと PSG から得られる OSA 診断との関連性
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MOUNT SINAI HOSPITAL

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mandeep Singh, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-5451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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