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임산부의 현장 진료 초음파(PoCUS-OB)

2025년 1월 15일 업데이트: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

산과 인구에서 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 환자를 평가하기 위한 도구로서의 현장 진료 초음파(PoCUS)

재태 기간이 20주 이상인 임산부는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 발생할 위험이 있습니다. OSA는 불리한 산모 및 태아 결과와 관련된 임산부에서 일반적으로 과소 진단되는 동반 질환입니다. 이는 수면 중 기류 감소 또는 중단이 반복적으로 나타나는 심각한 형태의 수면 장애 호흡(SDB)입니다. 이는 임산부마다 심각도가 다르며 임신 기간 동안 악화될 수도 있습니다. OSA를 치료하지 않고 방치하면 심부전, 임신성 당뇨병, 자간전증, 자간증 및 고혈압이 발생하여 임신이 복잡해질 수 있습니다. 임신 중 OSA를 결정하는 것은 이와 관련된 이환율을 줄이기 위해 중요한 문제가 되었습니다. 현재 수면다원검사(PSG)는 OSA 진단을 ​​위한 최적의 표준으로 남아 있지만 일정 및 실행 계획은 임산부의 접근성에 여전히 심각한 장애물로 남아 있습니다. 가정 수면 무호흡증 검사(HST)는 유망한 대안이지만 비용이 많이 들고 널리 이용 가능하지 않습니다. 현장진단초음파촬영(PoCUS)은 전문 분야 전반에 걸쳐 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 우리의 예비 데이터는 수술 전 환경에서 PoCUS의 타당성을 뒷받침하며 STOP-Bang 설문지(컷오프 >5)와 결합하면 중등도에서 중증 OSA(AHI >시간당 15건)에 대한 진단 정확도와 특이성을 증가시킵니다. HST는 OSA 진단에 있어 PSG와 높은 수준의 일치도를 보이고 PSG보다 부담이 훨씬 적다는 점을 고려하여 OSA 위험이 높은 임산부의 OSA 진단을 ​​위해 HST 대비 PoCUS 기도 검사를 평가해 보겠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 프로젝트는 초음파를 이용하여 입과 혀의 치수 범위를 정의하고 기도 구조를 시각화하는 것입니다. 가정수면무호흡증검사(HST)가 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단에 높은 정확도를 보인다는 점을 고려하여, HST 대비 현장초음파검사(PoCUS) 기도검사가 임산부의 OSA 진단에 유용할 것으로 가정한다. 위험도가 높은 사람은

  1. OSA를 담당하는 상기도 구조를 안정적으로 시각화합니다.
  2. 기도 연조직의 두께와 치수를 객관적으로 측정합니다. 그리고
  3. 중등도 이상의 OSA가 있는 임산부를 식별합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리는 임신 20주 이상, ASA 신체 상태 I~IV, 최근 치료를 받지 않은 OSA 진단을 ​​받았거나 OSA 위험이 높은 18세 이상의 임산부 100명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

설명

- 포함기준

  • 18세 이상의 임산부
  • 임신 20주 이상
  • ASA 신체 상태 I - IV
  • 치료를 받지 않은 상태에서 최근(지난 12개월 이내에) OSA 진단을 ​​받았거나 OSA 위험이 높은 사람은 포함 대상이 됩니다.

OSA의 높은 위험은 Facco et al.에 의해 정의됩니다. 최근 업데이트된 지침(즉, 점수 ≥ 75)에서 권장됩니다(8).

- 제외 기준 i) 과거 구강, 두경부 수술 병력(예: OSA 교정 수술) ii) 활동성 두경부 질환(예: 암, 감염, 방사선 요법 등) iii) 지시에 따라 HST를 수행할 수 없음 iv) CPAP 치료 중 OSA 진단을 ​​받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 영역(AUC)
기간: 어느 날
주요 결과는 AHI > 15로 정의된 중등도 및 중증 OSA에 대한 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 얻은 HST의 AUC와 비교하여 각 미국 매개변수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 차이입니다.
어느 날

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 기도 매개변수 측정에 대한 평가자 간 신뢰도
기간: 어느 날
i) 각 기도 매개변수를 측정하기 위한 평가자 간 신뢰도 ii) 각 US 매개변수와 OSA 심각도 수준(없음/약함/보통/심각) 간의 연관성 iii) 각 US 매개변수와 PSG에서 파생된 OSA 진단 간의 연관성
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Health Network, Toronto

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
MOUNT SINAI HOSPITAL

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23-5451

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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