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Point-of-Care-Ultraschall bei schwangeren Frauen (PoCUS-OB)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Mandeep Singh, University Health Network, Toronto

Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) als Instrument zur Beurteilung von Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe in der geburtshilflichen Bevölkerung

Bei schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter von mehr als 20 Wochen besteht das Risiko, eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) zu entwickeln. OSA ist eine häufig unterdiagnostizierte Komorbidität bei schwangeren Frauen, die mit ungünstigen Folgen für Mutter und Fötus einhergeht. Es handelt sich um eine schwere Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), die durch wiederholte Episoden einer Verringerung oder eines Atemstillstands während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es kommt bei schwangeren Frauen in unterschiedlichem Schweregrad vor und kann sich im Verlauf der Schwangerschaft verschlimmern. Wenn OSA unbehandelt bleibt, kann es die Schwangerschaft durch Herzinsuffizienz, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Eklampsie und Bluthochdruck erschweren. Die Bestimmung der OSA während der Schwangerschaft ist zu einem wichtigen Thema geworden, um die damit verbundene Morbidität zu reduzieren. Derzeit ist die Polysomnographie (PSG) nach wie vor der Goldstandard für die Diagnose von OSA, doch Terminplanung und Logistik stellen nach wie vor erhebliche Hindernisse für die Zugänglichkeit für schwangere Frauen dar. Heim-Schlafapnoe-Tests (HST) sind eine vielversprechende Alternative, aber teuer und nicht allgemein verfügbar. Die Point-of-Care-Sonographie (PoCUS) wird zunehmend fachübergreifend eingesetzt. Unsere vorläufigen Daten belegen die Machbarkeit von PoCUS im präoperativen Umfeld und erhöhen die diagnostische Genauigkeit und Spezifität bei mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI >15 Ereignisse pro Stunde) in Kombination mit dem STOP-Bang-Fragebogen (Cut-off >5). Da HST bei der Diagnose von OSA ein hohes Maß an Übereinstimmung mit PSG aufweist und deutlich weniger belastend ist als PSG, werden wir die PoCUS-Atemwegsuntersuchung anhand des HST für die Diagnose von OSA bei schwangeren Frauen mit hohem OSA-Risiko bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt geht es darum, den Bereich der Mund- und Zungenabmessungen zu definieren und Atemwegsstrukturen mithilfe von Ultraschall sichtbar zu machen. Angesichts der Tatsache, dass Schlafapnoe-Tests (HST) zu Hause ein hohes Maß an Genauigkeit für die Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) aufweisen, gehen wir davon aus, dass die Atemwegsuntersuchung mittels Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) im Vergleich zum HST für die Diagnose von OSA bei schwangeren Frauen geeignet ist die Hochrisikodose,

  1. Visualisieren Sie zuverlässig die Strukturen der oberen Atemwege, die für OSA verantwortlich sind;
  2. Messen Sie objektiv die Dicke und Größe des Weichgewebes der Atemwege. Und
  3. Identifizieren Sie schwangere Frauen mit mittelschwerer bis schwerer OSA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist die Rekrutierung von 100 schwangeren Frauen ≥ 18 Jahren in der > 20. Schwangerschaftswoche, ASA-Körperstatus I–IV, mit unbehandelter, kürzlich diagnostizierter (innerhalb der letzten 12 Monate) OSA oder einem hohen OSA-Risiko

Beschreibung

- Einschlusskriterien

  • Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre
  • in der > 20. Schwangerschaftswoche
  • ASA-Physikstatus I – IV
  • Bei unbehandelter, kürzlich diagnostizierter (innerhalb der letzten 12 Monate) OSA oder einem hohen OSA-Risiko kommt die Aufnahme in Frage.

Ein hohes OSA-Risiko wird wie von Facco et al. definiert. und durch kürzlich aktualisierte Leitlinien empfohlen (d. h. Punktzahl ≥ 75) (8).

- Ausschlusskriterien i) Vorgeschichte von Mund-, Kopf- oder Halsoperationen (z. B. Korrekturoperationen bei OSA) ii) aktive Kopf- und Halserkrankung (z. B. Krebs, Infektion, Strahlentherapie usw.) iii) Unfähigkeit, HST gemäß Anweisung durchzuführen iv) Patienten mit diagnostizierter OSA unter CPAP-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereiche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Einmal
Das primäre Ergebnis wird die Differenz der Areas Under the Curve (AUC) für jeden US-Parameter im Vergleich zur AUC des HST sein, die mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven für mittelschwere bis schwere OSA, definiert als AHI > 15, ermittelt wurde.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Interrater-Zuverlässigkeit für die Messung jedes einzelnen Atemwegsparameters
Zeitfenster: Einmal
i) Die Interbewerter-Zuverlässigkeit für die Messung jedes einzelnen Atemwegsparameters. ii) Der Zusammenhang zwischen jedem US-Parameter und dem OSA-Schweregrad (kein/mild/mittel/schwer). iii) Der Zusammenhang zwischen jedem US-Parameter und der aus PSG abgeleiteten OSA-Diagnose
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MOUNT SINAI HOSPITAL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mandeep Singh, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-5451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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