このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

妊婦におけるポイントオブケア超音波検査 (PoCUS-OB)

2025年1月15日更新者：Mandeep Singh、University Health Network, Toronto

産科集団における閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクが高い患者を評価するツールとしてのポイントオブケア超音波 (PoCUS)

在胎週数 20 週を超える妊婦は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を発症するリスクがあります。 OSA は、母体および胎児への有害な転帰に関連する、妊婦によく見られる過小診断されている併存疾患です。これは重度の睡眠呼吸障害（SDB）であり、睡眠中に気流の減少または停止が繰り返されるのが特徴です。この症状は妊婦によって重症度が異なり、妊娠期間中に悪化する可能性があります。 OSA が治療されないままであると、心不全、妊娠糖尿病、子癇前症、子癇、高血圧を発症して妊娠を複雑にする可能性があります。妊娠中の OSA を判定することは、OSA に関連する罹患率を減らすために重要な問題となっています。現在、睡眠ポリグラフィー (PSG) が OSA 診断のゴールドスタンダードであり続けていますが、スケジュールと手配が妊婦のアクセスにとって依然として大きな障害となっています。家庭用睡眠時無呼吸検査 (HST) は有望な代替手段ですが、高価であり、広く利用できるわけではありません。ポイントオブケア超音波検査 (PoCUS) は、専門分野全体でますます使用されています。私たちの予備データは、STOP-Bang アンケート (カットオフ >5) と組み合わせると、術前設定での PoCUS の実現可能性、および中等度から重度の OSA (AHI >15 事象/時間) の診断精度と特異性を高めることを裏付けています。 HST は OSA の診断に関して PSG と高いレベルの一致を示し、PSG よりも負担が大幅に少ないことを考慮して、OSA のリスクが高い妊婦の OSA 診断に関して PoCUS 気道検査を HST と比較して評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）

介入・治療

診断テスト：ポカス

詳細な説明

このプロジェクトは、超音波を使用して口と舌の寸法の範囲を定義し、気道の構造を視覚化することです。在宅睡眠時無呼吸検査 (HST) が閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の診断に高い精度を示していることを考慮すると、HST に対するポイントオブケア超音波検査 (PoCUS) 気道検査は、妊娠中の女性の OSA の診断に有効であると仮説を立てています。リスクの高いものは、

OSAの原因となる上気道の構造を確実に視覚化します。
気道の軟部組織の厚さと寸法を客観的に測定します。そして
中等度から重度の OSA を持つ妊婦を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Abdel Basit Al Hawwari
電話番号：3959 4166035800
メール：abdelbasit.alhawwari@uhn.ca

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital (TWH)-University Health Network (UHN)
    - コンタクト：
      
      Abdel Basit Al Hawwari, MSN, RN
      
      電話番号：3959 4166035800
      
      メール：abdelbasit.alhawwari@uhn.ca
    - 主任研究者：
      
      Mandeep Singh, MBBS, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、妊娠 20 週以上の 18 歳以上で、ASA 身体状態 I ～ IV で、最近 (過去 12 か月以内に) OSA と診断された未治療の、または OSA の高リスクのある 100 人の妊婦を募集することを目指しています。

説明

- 包含基準

18歳以上の妊婦
妊娠20週以上の場合
ASA の身体ステータス I ～ IV
最近（過去 12 か月以内）に OSA と診断された未治療の患者、または OSA のリスクが高い患者は対象に含まれます。

OSA の高リスクは、Facco らによって概説されているように定義されます。最近更新されたガイドラインによって推奨されています (つまり、スコア ≥ 75) (8)。

- 除外基準 i) 口腔、頭頸部の手術の過去病歴 (OSA の矯正手術など) ii) 進行中の頭頸部疾患 (がん、感染症、放射線療法など) iii) 指示に従って HST を実施できない iv) OSAと診断されCPAP療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
曲線下面積 (AUC) 時間枠：ある日	主な結果は、AHI > 15 として定義される中等度から重度の OSA の受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して得られた HST の AUC と比較した、各 US パラメーターの曲線下面積 (AUC) の差となります。	ある日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
気道パラメータのそれぞれを測定するための評価者間信頼性時間枠：ある日	i) 気道パラメータのそれぞれを測定するための評価者間信頼性 ii) 各 US パラメータと OSA 重症度レベル (なし/軽度/中程度/重度) との関連性 iii) 各 US パラメータと PSG から得られる OSA 診断との関連性	ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

MOUNT SINAI HOSPITAL

捜査官

主任研究者：Mandeep Singh, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物