肝移植後の感染性合併症を予防するための糞便微生物叢移植
2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
同所性肝移植後の早期発症性感染性合併症予防のための糞便微生物叢移植の有効性と安全性
MDRB の出現と蔓延の増加は、感染症に罹患した患者の死亡率の上昇を伴う重大な公衆衛生上の問題を表しています。
OLT および OLT 後にリストされている肝硬変患者は、移植後の環境で広域抗生物質を大量に使用するため、MDRB 定着または感染のリスクが高くなります。
したがって、この特定の状況における効果的な非植民地化戦略が緊急に必要とされています。
研究者らは、異種FMTがMDRBのコロニー除去とより生理的なマイクロバイオームの回復により、OLT前後の環境での感染率を低下させることができるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検、単一施設、ランダム化対照試験であり、肝移植リストに載っているすべての成人患者に継続的に実施される。
登録された患者はランダム化 (1:1) され、異種または自家糞便微生物叢移植のいずれかに割り当てられます。
この試験の介入は異種糞便微生物叢移植であり、これには健康なドナーからの糞便物質を登録患者の腸内に投与することが含まれる。 糞便サンプルは、糞便微生物叢の組成を評価するために、3 か月ごとおよび各微生物叢移植の前に収集されます。 腸透過性検査は、登録時および最初の糞便移植後に評価されます。 さらに、肝移植後には臨床評価と微生物叢の評価が行われます。 その他の計画された評価はすべて、通常のケアの一部です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanni Barbara, MD
- 電話番号：+390512144103
- メール：giovanni.barbara@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Giovanni Barbara, MD
- 電話番号：+390512144103
- メール：giovanni.barbara@unibo.it
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主任研究者：
- Giovanni Barbara, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人（年齢 18 歳以上）患者は、さまざまな病因により OLT の対象にリストされています。
- 研究に参加するための患者の同意
除外基準:
- 過去の結腸全摘術
- 妊娠中または授乳中
- 経口または静脈内抗菌薬を投与されている患者
- HIV 陽性で抗レトロウイルス療法で十分にコントロールされていない、または CD4+ <200/mm3
- 活動性 SARS-CoV-2 感染症
- 好中球減少症 <0.5X10^9/L
- 有毒巨大結腸
- 結腸内視鏡検査の禁忌
- 医師によると、FMT が患者の健康を危険にさらすあらゆる症状
- 腸製剤に含まれるマクロゴールに対する過敏症の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：異種FMT
異種糞便は、定期的にスクリーニングされたユニバーサルドナーから処理されます。
さまざまな病因のためにリストに記載されている成人患者、または OLT への登録について評価中の成人患者は、糞便微生物叢移植の対象となります。
糞便物質は浣腸または結腸鏡検査によって注入する必要があります。
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OLT 後 6 か月以内の主要な感染エピソードの発生率を低下させる点で、異種 FMT が自己 FMT よりも効果的かどうかを評価する。
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プラセボコンパレーター：相同な FMT
対照群は登録後に自己 FMT を受けます。
自己の糞便は、両方の研究群で各 FMT の前日に各患者によって収集されます。
これにより、その後自家 FMT 用の糞便サンプルを保管し、確実に盲検化するために、患者の適切な便採取が保証されます。
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OLT 後 6 か月以内の主要な感染エピソードの発生率を低下させる点で、異種 FMT が自己 FMT よりも効果的かどうかを評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OLT 後 6 か月以内の主要な感染エピソードの発生率を低下させる点で、異種 FMT が自己 FMT よりも効果的かどうかを評価する。
時間枠：OLT6ヶ月後
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臨床的に重篤な感染症（敗血症、重度の敗血症、敗血症性ショック）の発生率
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OLT6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT後の有害事象の発生率
時間枠：3年
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OLTの対象となった患者における異種FMTと自家FMTの両方の安全性プロファイル、およびFMT前後の糞便微生物叢の組成と胃腸透過性プロファイルの関係を評価する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Barbara, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。