孤立性拡張期高血圧に対する腎除神経の有効性と安全性
2026年1月28日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
孤立性拡張期高血圧症に対する腎除神経の有効性と安全性:多施設無作為化偽対照試験STOP研究
この研究は、孤立性拡張期高血圧 (IDH) 患者における腎除神経 (RDN) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この無作為化偽対照多施設臨床試験では、44人の参加者（治療群33人、偽対照群11人）を募集し、6カ月間の追跡期間にわたって血圧の変化と有害事象を評価する。
この研究は、IDHの治療法としてRDNを使用することについての新たな証拠を提供すると期待されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Zhang
- 電話番号：18917686332
- メール：yizshcn@gmail.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Yi Zhang
- 電話番号：+86 18917686332
- メール：yizshcn@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 ～ 45 歳。 2. 孤立性拡張期高血圧と診断されている（降圧薬を投与していない診察室でのSBP < 140 mmHgおよびDBP ≥ 90 mmHg）。
3. 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
1. オフィス DBP ≥ 110 mmHg。 2. 二次性高血圧または血圧精度に影響を与える不整脈（心房細動など）。
3. 糖尿病、慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）などの併存疾患。 冠状動脈疾患、または心不全。
4. 脳卒中または心筋梗塞の既往。 5. 既知の出血疾患、または抗凝固療法に耐えられない患者。 6. 腎動脈異常、または腎動脈/冠動脈介入歴のある患者。
7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 8. 平均余命は 1 年未満です。 9. 別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽コントロールグループ
|
腎動脈造影は、大腿動脈アクセスによる静脈内麻酔下で実施され、手技は約1時間持続し、能動的RDNの所要時間を模擬した。
|
|
実験的：腎臓神経除神経群
|
腎臓神経除神経術（RDN）は、デジタルサブトラクション血管造影（DSA）システムを備えた心臓カテーテル検査室で、高周波アブレーションを用いて実施されました。
静脈麻酔下で、大腿動脈アクセスを確立し、腎臓神経除神経シースを進めました。
その後、アブレーションカテーテルを両側腎動脈に挿入し、四象限にわたってアブレーションを施し、周囲性除神経を達成しました。
手技中は、バイタルサインを継続的にモニタリングし、血管痙攣や関連合併症を予防するため、血管拡張薬や抗コリン薬（例：ニトログリセリン、アトロピン）を準備しました。
終了後、大腿アクセス部位を閉鎖・圧迫し、バイタルサインが安定した後に患者を病棟に戻しました。
腎動脈造影は、大腿動脈アクセスによる静脈内麻酔下で実施され、手技は約1時間持続し、能動的RDNの所要時間を模擬した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6か月のフォローアップ時における24時間自由行動下平均拡張期血圧の変化
時間枠：介入後6ヶ月
|
介入後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後のフォローアップ時に降圧薬なしで高血圧のコントロールを達成した患者の割合
時間枠：介入後6か月
|
抗高血圧薬を使用しない高血圧コントロールは、追跡調査期間中に経口抗高血圧療法の必要性を示す臨床イベント委員会（CEC）による連続2回の裁定がないことと定義されました。
CECは、隔週の診察で得られた診察室血圧測定に基づいて、研究全体で7回の裁定を行いました。
CECは治療割り当てについて盲検化されていました。
|
介入後6か月
|
|
6か月後のフォローアップにおける24時間自由行動下収縮期/拡張期血圧（日中、夜間、および全期間）の変化
時間枠：介入後6か月
|
介入後6か月
|
|
|
追跡調査3、6、12カ月時における診察室収縮期／拡張期血圧の変化
時間枠：介入後3/6/12か月
|
介入後3/6/12か月
|
|
|
フォローアップ3、6、12カ月時点での家庭／職場収縮期／拡張期血圧の変化
時間枠：介入後3～612か月
|
介入後3～612か月
|
|
|
6ヶ月後の追跡調査における手順関連の有害事象および合併症の発生率
時間枠：介入後6か月
|
手順関連の有害事象および合併症には、腎動脈狭窄、主要出血、非脳卒中性血栓塞栓症、腎動脈狭窄または解離、穿刺部位合併症、重度の血管合併症、および心血管イベントによる再入院が含まれます。
|
介入後6か月
|
|
6ヶ月追跡調査における主要心血管・脳血管イベント（MACCE）および全死亡の発生率
時間枠：介入後6ヶ月
|
MACCEには、心血管および脳血管死亡率、脳卒中、急性心不全が含まれます。
|
介入後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。