このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病の高齢者をサポートするための技術ベースの個別ケア介入

2025年9月9日 更新者：Dr Queenie Law Pui Sze、Hong Kong Metropolitan University

このプロジェクトの目的は、(1) 継続的な血糖モニタリングのための非侵襲的医療技術を使用した新しい DM 管理モデルを開発することです。 (2) 健康アプリを使用してタイムリーに個別のケア介入を提供し、DM 自己管理の順守率を高める。 (3) 非侵襲的ヘルスケア技術を使用した DM 管理と従来の侵襲的血糖モニタリング方法を比較する。

提案された研究では、血糖モニタリングに対する非侵襲性血糖装置の効果を明らかにするために、2つの治療群を備えたRCTが採用されます。 2 つのアームは、非侵襲的血糖モニタリング (アーム 1) と対照としての従来の自己モニタリング (アーム 2) になります。 ブロックランダム化とシングルブラインドデザインが使用されます。 参加基準は、(1) 年齢が 60 歳以上であること。 (2) II型DMと診断された患者。 (3) 患者は低血糖（ヒスチクス < 4.0 mmol/L）または高血糖（ヒスチクス ≥16.0 mmol/L）を経験した。 & (iv) 簡易精神テスト (AMT) ≥ 6。

包含基準を満たす参加者は、便宜的なサンプリングによって選択されます。 彼らは二群 RCT に参加し、1:1 の比率で介入群または対照群に割り当てられます。

一次アウトカムは HbA1C レベルのポイントオブケア検査 (POCT) であり、二次アウトカムは空腹時血糖、総コレステロール、血圧、基本的な身体測定、呼気および血中ケトン体および糖尿病セルフケア活動アンケートです。 結果の測定は、介入前 (T0) と 8 週間の介入直後 (T1) に記録されます。

研究の実現可能性をテストするために必要なサンプル サイズは、グループあたり 30 人の参加者 (比率は 1:1) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

1. この研究は、継続的なグルコースモニタリングのための非侵襲的ヘルスケア技術を使用したDM管理の新しいモデルを開発することを目的としています。

2 健康アプリを使用して、DM 自己管理の順守率を高めるためのタイムリーな個別ケア介入を提供する。 3. 非侵襲的ヘルスケア技術を使用した DM 管理と従来の侵襲的血糖モニタリング方法を比較する。 4. 自己管理スキルを向上させ、入院を減らし、医療費を節約する。

当社の DM プロジェクトは、糖尿病患者向けの非侵襲性持続血糖モニタリング (CGM) デバイスと個別化されたケア介入を統合します。 mHealth (モバイル ヘルス) を使用すると、時間や場所の制約なしでタイムリーなケアが保証され、ジャストインタイムの適応型介入 (JITAI) が即時に個別化されたサポートを提供します。 痛みのない非侵襲性の CGM デバイスは、従来の指を刺す方法に代わる手段を提供し、自己管理の遵守を向上させます。 このアプローチは、従来のモニタリングに苦労している患者にとって特に有益であり、特に低血糖または高血糖のリスクが高い高齢者にとって、患者の転帰と医療効率の両方を向上させることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Queenie Law, PhD
  • 電話番号：39702974
  • メール：qlaw@hkmu.edu.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の者。
  2. インスリン注射を受けずにII型DMと診断された患者。

  3. 患者は低血糖（histix < 4.0 mmol/L）または高血糖（histix）を経験した

    • 16.0ミリモル/L); &

2. 簡易精神テスト (AMT) ≥ 6。

除外基準:

  1. 透析を受けている患者。
  2. アスコルビン酸を毎日500mg以上摂取している、または（結果に影響を与える可能性があるため、メーカーは推奨していません）。
  3. サリチル酸 ≥ 650 mg を単回摂取、または (結果に影響を与える可能性があるため、メーカーは推奨しません);または
  4. CGM 適用中にスケジュールされた放射線治療 (結果に影響を与える可能性があるため、メーカーは推奨しません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非侵襲的血糖モニタリンググループ
非侵襲性血糖モニタリング: 参加者は、1 週間目と 2 週間目、および 7 週間目と 8 週間目の血糖モニタリングのために腕に非侵襲性センサーを使用します。 3週間から6週間の間、参加者は自宅で従来の方法を使用して血糖値を監視するよう求められます。
行動：非侵襲的な血糖モニタリング

参加者の血糖値を測定するための非侵襲性ウェアラブル血糖モニタリング装置。

介入には以下が含まれます。

  1. 糖尿病の自己管理研修と電話相談。
  2. 低血糖または高血糖のイベントについては、電話または WhatsApp を通じてフォローアップします。
  3. センサーデータに基づいて個別化されたケア。

Investigator は、デバイスからの健康データを定期的に監視します。 モバイルアプリは、血糖値モニタリングの遵守状況を追跡および記録します。
アクティブコンパレータ：従来の血糖モニタリング
従来の血糖モニタリング : 参加者は、8 週間にわたって自宅で従来の血糖自己モニタリングに取り組みます。 週に 1 ～ 2 回血糖値を測定し、すべての結果を記録することが推奨されます。 これにより、従来の監視方法を使用してデータを収集できるようになります。
行動：従来の血糖モニタリング

従来の血糖モニタリング

参加者は、8週間にわたって自宅で伝統的な血糖自己測定に取り組みます。 週に 1 ～ 2 回血糖値を測定し、すべての結果を記録することが推奨されます。 これにより、従来の監視方法を使用してデータを収集できるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C値のポイント・オブ・ケア検査（POCT）
時間枠：8週間
HbA1C値の変化 A1CNowシステムによりHbA1Cを測定します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質およびグルコースパネルの変化
時間枠：8週間
CardioChek で測定された脂質およびグルコースパネルの変化
8週間
基本的な人体計測測定の変化
時間枠：8週間

基本的な人体計測測定の変更:

  1. 身長は巻尺を使用してメートル単位で測定されます。
  2. 体重は秤を使ってキログラム単位で測ります。
  3. 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位の体格指数 (BMI) を報告します。
8週間
血圧の変化
時間枠：8週間

血圧の変化:

上腕血圧を評価するためにオムロン M7 血圧計を使用して測定
8週間
呼気と血中ケトン体の変化
時間枠：8週間

呼気と血中のケトン体の変化:

糖尿病患者の高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスを示す、呼気および血液中のケトン体を検出するために使用されます。
8週間
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) 中国語版の概要の変更
時間枠：8週間

糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) 中国語版の変更:

参加者の糖尿病セルフケア活動を評価するために使用されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hong Kong Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HE-RD/2023/1.11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理