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糖尿病の高齢者をサポートするための技術ベースの個別ケア介入

2025年9月9日 更新者:Dr Queenie Law Pui Sze、Hong Kong Metropolitan University

このプロジェクトの目的は、(1) 継続的な血糖モニタリングのための非侵襲的医療技術を使用した新しい DM 管理モデルを開発することです。 (2) 健康アプリを使用してタイムリーに個別のケア介入を提供し、DM 自己管理の順守率を高める。 (3) 非侵襲的ヘルスケア技術を使用した DM 管理と従来の侵襲的血糖モニタリング方法を比較する。

提案された研究では、血糖モニタリングに対する非侵襲性血糖装置の効果を明らかにするために、2つの治療群を備えたRCTが採用されます。 2 つのアームは、非侵襲的血糖モニタリング (アーム 1) と対照としての従来の自己モニタリング (アーム 2) になります。 ブロックランダム化とシングルブラインドデザインが使用されます。 参加基準は、(1) 年齢が 60 歳以上であること。 (2) II型DMと診断された患者。 (3) 患者は低血糖(ヒスチクス < 4.0 mmol/L)または高血糖(ヒスチクス ≥16.0 mmol/L)を経験した。 & (iv) 簡易精神テスト (AMT) ≥ 6。

包含基準を満たす参加者は、便宜的なサンプリングによって選択されます。 彼らは二群 RCT に参加し、1:1 の比率で介入群または対照群に割り当てられます。

一次アウトカムは HbA1C レベルのポイントオブケア検査 (POCT) であり、二次アウトカムは空腹時血糖、総コレステロール、血圧、基本的な身体測定、呼気および血中ケトン体および糖尿病セルフケア活動アンケートです。 結果の測定は、介入前 (T0) と 8 週間の介入直後 (T1) に記録されます。

研究の実現可能性をテストするために必要なサンプル サイズは、グループあたり 30 人の参加者 (比率は 1:1) です。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的

1. この研究は、継続的なグルコースモニタリングのための非侵襲的ヘルスケア技術を使用したDM管理の新しいモデルを開発することを目的としています。

2 健康アプリを使用して、DM 自己管理の順守率を高めるためのタイムリーな個別ケア介入を提供する。 3. 非侵襲的ヘルスケア技術を使用した DM 管理と従来の侵襲的血糖モニタリング方法を比較する。 4. 自己管理スキルを向上させ、入院を減らし、医療費を節約する。

当社の DM プロジェクトは、糖尿病患者向けの非侵襲性持続血糖モニタリング (CGM) デバイスと個別化されたケア介入を統合します。 mHealth (モバイル ヘルス) を使用すると、時間や場所の制約なしでタイムリーなケアが保証され、ジャストインタイムの適応型介入 (JITAI) が即時に個別化されたサポートを提供します。 痛みのない非侵襲性の CGM デバイスは、従来の指を刺す方法に代わる手段を提供し、自己管理の遵守を向上させます。 このアプローチは、従来のモニタリングに苦労している患者にとって特に有益であり、特に低血糖または高血糖のリスクが高い高齢者にとって、患者の転帰と医療効率の両方を向上させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の者。
  2. インスリン注射を受けずにII型DMと診断された患者。
  3. 患者は低血糖(histix < 4.0 mmol/L)または高血糖(histix)を経験した

    • 16.0ミリモル/L); &

2. 簡易精神テスト (AMT) ≥ 6。

除外基準:

  1. 透析を受けている患者。
  2. アスコルビン酸を毎日500mg以上摂取している、または(結果に影響を与える可能性があるため、メーカーは推奨していません)。
  3. サリチル酸 ≥ 650 mg を単回摂取、または (結果に影響を与える可能性があるため、メーカーは推奨しません);または
  4. CGM 適用中にスケジュールされた放射線治療 (結果に影響を与える可能性があるため、メーカーは推奨しません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非侵襲的血糖モニタリンググループ
非侵襲性血糖モニタリング: 参加者は、1 週間目と 2 週間目、および 7 週間目と 8 週間目の血糖モニタリングのために腕に非侵襲性センサーを使用します。 3週間から6週間の間、参加者は自宅で従来の方法を使用して血糖値を監視するよう求められます。

参加者の血糖値を測定するための非侵襲性ウェアラブル血糖モニタリング装置。

介入には以下が含まれます。

  1. 糖尿病の自己管理研修と電話相談。
  2. 低血糖または高血糖のイベントについては、電話または WhatsApp を通じてフォローアップします。
  3. センサーデータに基づいて個別化されたケア。

Investigator は、デバイスからの健康データを定期的に監視します。 モバイルアプリは、血糖値モニタリングの遵守状況を追跡および記録します。

アクティブコンパレータ:従来の血糖モニタリング
従来の血糖モニタリング : 参加者は、8 週間にわたって自宅で従来の血糖自己モニタリングに取り組みます。 週に 1 ~ 2 回血糖値を測定し、すべての結果を記録することが推奨されます。 これにより、従来の監視方法を使用してデータを収集できるようになります。

従来の血糖モニタリング

参加者は、8週間にわたって自宅で伝統的な血糖自己測定に取り組みます。 週に 1 ~ 2 回血糖値を測定し、すべての結果を記録することが推奨されます。 これにより、従来の監視方法を使用してデータを収集できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1C値のポイント・オブ・ケア検査(POCT)
時間枠:8週間
HbA1C値の変化 A1CNowシステムによりHbA1Cを測定します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質およびグルコースパネルの変化
時間枠:8週間
CardioChek で測定された脂質およびグルコースパネルの変化
8週間
基本的な人体計測測定の変化
時間枠:8週間

基本的な人体計測測定の変更:

  1. 身長は巻尺を使用してメートル単位で測定されます。
  2. 体重は秤を使ってキログラム単位で測ります。
  3. 体重と身長を組み合わせて、kg/m^2 単位の体格指数 (BMI) を報告します。
8週間
血圧の変化
時間枠:8週間

血圧の変化:

上腕血圧を評価するためにオムロン M7 血圧計を使用して測定

8週間
呼気と血中ケトン体の変化
時間枠:8週間

呼気と血中のケトン体の変化:

糖尿病患者の高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスを示す、呼気および血液中のケトン体を検出するために使用されます。

8週間
糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) 中国語版の概要の変更
時間枠:8週間

糖尿病セルフケア活動概要 (SDSCA) 中国語版の変更:

参加者の糖尿病セルフケア活動を評価するために使用されます。

8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2025年6月10日

研究の完了 (実際)

2025年6月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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