Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk-baseret personlig plejeintervention til støtte for ældre mennesker med diabetes mellitus

9. september 2025 opdateret af: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Målene for dette projekt er (1) at udvikle en ny model for DM-håndtering ved hjælp af non-invasiv sundhedsteknologi til kontinuerlig glukosemonitorering; (2) at bruge sundhedsapps til at give rettidig personlig plejeintervention for at øge overholdelsesgraden af ​​DM-selvstyring; & (3) at sammenligne DM-håndteringen ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi med traditionel invasiv blodsukkerovervågningsmetode.

Den foreslåede undersøgelse vil vedtage en RCT med to behandlingsarme for at klarlægge virkningerne af ikke-invasivt blodsukkerapparat på blodsukkerovervågning. De to arme vil være den ikke-invasive blodsukkermåling (arm 1) og traditionel selvmonitorering (arm 2) som kontrol. En blokrandomisering og et enkelt-blind design vil blive brugt. Inklusionskriterierne er (1) i alderen ≥ 60 år; (2) patienter diagnosticeret med type II DM; (3) patienter oplevede hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) den forkortede mentale test (AMT) ≥ 6.

Deltagere, der passer til inklusionskriterierne, vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. De vil slutte sig til en to-arms RCT og vil blive allokeret i interventions- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1.

De primære resultater vil være point of care-testen (POCT) af HbA1C-niveauet, og de sekundære resultater vil være fastende blodsukker, totalt kolesterol, blodtryk, grundlæggende antropometrisk måling, åndedræt og blodketoner og spørgeskema til selvplejeaktiviteter til diabetes. Resultatmålingerne vil blive registreret før interventionen (T0) og umiddelbart efter den 8-ugers intervention (T1).

Den nødvendige stikprøvestørrelse ville være 30 deltagere pr. gruppe (med et forhold på 1:1) for at teste undersøgelsens gennemførlighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål

1. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny model for DM-håndtering ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi til kontinuerlig glukosemonitorering.

2 At bruge sundhedsapps til at give rettidig personlig plejeintervention for at øge overholdelsesgraden af ​​DM-selvstyring. 3. At sammenligne DM-behandling ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi med traditionel invasiv blodsukkermålingsmetode. 4. At forbedre selvledelseskompetencer, mindske hospitalsindlæggelser og spare medicinsk.

Vores DM-projekt integrerer personlig plejeintervention med en ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) til diabetespatienter. Brugen af ​​mHealth (Mobil sundhed) sikrer rettidig pleje uden tids- eller placeringsbegrænsninger, mens Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) giver øjeblikkelig, personlig support. Den smertefri, ikke-invasive CGM-enhed tilbyder et alternativ til traditionelle fingerstikmetoder, hvilket forbedrer compliance med selvstyring. Denne tilgang er især gavnlig for patienter, der kæmper med konventionel overvågning og sigter mod at forbedre både patientresultater og sundhedsydelsers effektivitet, især for ældre mennesker med høj risiko for hypo- eller hyperglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen ≥ 60 år;
  2. patienter diagnosticeret med type II DM uden insulininjektioner;

  3. patienter oplevede hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (histix

    • 16,0 mmol/L); &

2. Den forkortede mentale test (AMT) ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. patient i dialyse;
  2. tager ascorbinsyre > 500 mg dagligt eller (anbefales ikke af producenten, da resultatet kan blive påvirket);
  3. tager salicylsyre ≥ 650 mg enkeltdosis eller (ikke anbefalet af producenten, da resultatet kan blive påvirket); eller
  4. planlagt radiologisk behandling under CGM-påføring (anbefales ikke af producenten, da resultatet kan blive påvirket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv blodsukkermonitorgruppe
Ikke-invasiv blodsukkerovervågning: Deltagerne vil bruge en ikke-invasiv sensor på armen til blodsukkerovervågning i løbet af den første og anden uge samt den syvende og ottende uge. Mellem den tredje og sjette uge vil deltagerne blive bedt om at overvåge deres blodsukkerniveauer derhjemme ved hjælp af traditionelle metoder.
Adfærdsmæssigt: Ikke-invasiv blodsukkermåling

Ikke-invasiv, bærbar glukoseovervågningsenhed til at måle deltagernes blodsukker.

Interventionen vil omfatte:

  1. Træning i selvledelse af diabetes og telefonkonsultation.
  2. Opfølgning via telefonopkald eller WhatsApp for hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske hændelser.
  3. Personlig pleje styret af sensordata.

Efterforskeren vil overvåge helbredsdataene fra enheden regelmæssigt. En mobilapp sporer og registrerer overholdelse af blodsukkerovervågning.
Aktiv komparator: Traditionel blodsukkermåling
Traditionel blodsukkermonitorering: Deltagerne vil deltage i traditionel selvkontrol af blodsukker derhjemme i løbet af 8 uger. De anbefales at kontrollere deres blodsukkerniveauer en til to gange om ugen og registrere alle resultater. Dette vil give mulighed for indsamling af data ved hjælp af traditionelle overvågningsmetoder.
Adfærdsmæssigt: Traditionel blodsukkermåling

Traditionel blodsukkermåling

Deltagerne vil deltage i traditionel selvkontrol af blodsukker derhjemme i løbet af 8 uger. De anbefales at kontrollere deres blodsukkerniveauer en til to gange om ugen og registrere alle resultater. Dette vil give mulighed for indsamling af data ved hjælp af traditionelle overvågningsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point of care-test (POCT) af HbA1C-niveau
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HbA1C-niveau HbA1C vil blive målt med A1CNow-systemet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipid- og glukosepanel
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipid- og glukosepanel målt af CardioChek
8 uger
Ændring i grundlæggende antropometrisk måling
Tidsramme: 8 uger

Ændring i grundlæggende antropometrisk måling:

  1. Højden vil blive målt i meter ved hjælp af et målebånd.
  2. Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en vægt.
  3. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
8 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 8 uger

Ændring i blodtryk:

Målt ved hjælp af Omron M7 blodtryksmålere til at vurdere brachialis blodtryk
8 uger
Ændring i åndedræt og blodketon
Tidsramme: 8 uger

Ændring i åndedræt og blodketon:

Bruges til at påvise ketoner i åndedrættet og blodet, hvilket indikerer hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose hos personer med diabetes
8 uger
Ændring i Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) kinesisk version
Tidsramme: 8 uger

Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA) kinesisk version:

Bruges til at vurdere deltagernes diabetes egenomsorgsaktiviteter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE-RD/2023/1.11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger