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AI-HOPE 肺がん: 転移性肺がんの予測ツールの構築

2025年1月20日 更新者：Francesca Rita Ogliari、IRCCS San Raffaele

私たちのプロジェクトの目標は、転移性肺がんの患者に対する予測応答アルゴリズムを構築し、人工知能プラットフォームを利用することです。 すべての領域（臨床、実験室、放射線学、病理学）から患者情報を収集し、それらを分析し、ベースラインと事前に指定された時点での接続と相関を理解します。 これにより、信頼できる、絶えず進化する予測スコアの開発につながり、新しいデータが登場するにつれて各変数の重要性を継続的に再重視することができます。

最大の臨床的ニーズは、免疫療法と化学免疫療法の組み合わせの非応答者（すべての治療患者の30％）を特定することであるため、これら2つの集団は開始コホート（コホートA、免疫療法単独、コホートB、化学免疫療法の組み合わせ）と定義されています。 。

各コホートについて、3つの主要な質問に答える必要があります。

Q1) 早期進行者 (治療後 3 か月以内、または最初の放射線学的再検査時における進行性疾患または死亡として定義) Q2) 毒性 (特に重篤な毒性 G ≧ 3 に焦点を当てる) Q3) 長期生存者 (全生存期間に達した患者として定義)登録試験における全生存期間中央値が少なくとも 1.5​​ 倍）

反応しなかった高リスク患者（または逆に長期生存者）を早期に特定できれば、患者の医療計画に役立ち、個別のフォローアップ戦略を提供したり、代替治療（臨床試験など）への参加を促したりすることができます。

すべてのコホートの場合、最初のデータ入力は遡及的であり、2番目のデータ入力は前向きになります（検証セットとして）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Francesca Rita Ogliari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesca Rita Ogliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NSCLCステージIVの患者は、少なくとも1サイクルの第一線治療で治療されました

説明

包含基準：

  • 組織学的または細胞学的にNSCLCと診断された患者
  • IV捜査官の病期分類手順（または局所的に進行した腫瘍が局所的に急進的な治療に不可能）に従って）
  • 少なくとも1サイクルのモノ免疫療法または化学免疫療法（臨床診療に従って）による治療
  • フォローアップの有無

除外基準:

  • 非NSCLC以外の他の胸部腫瘍を有する患者（すなわち、 SCLC)
  • IV 以外のステージ、または事前に根治的治療が可能
  • 臨床試験内の治療（上記の組み合わせとは異なる組み合わせによる治療）
  • フォローアップに失敗しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
モノ免疫療法
第一選択治療として免疫療法のみで治療されたステージ IV の NSCLC 患者
薬：免疫療法
臨床診療による第一選択レジメン
化学療法免疫療法
第一選択治療として化学療法免疫療法で治療されたNSCLC IVの患者
薬：免疫療法
臨床診療による第一選択レジメン
薬：化学療法
臨床実践に従った第一選択レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期進行性疾患
時間枠：登録の日付から、最初に記録された疾患の進行または死亡の日付まで、いずれか最初のものは、第一列治療開始から8〜12週間以内に評価されました
進行性疾患（PD）を経験している患者の数ファーストライン治療に対する最良の反応として
登録の日付から、最初に記録された疾患の進行または死亡の日付まで、いずれか最初のものは、第一列治療開始から8〜12週間以内に評価されました
肺毒性
時間枠：登録日から最初に記録されたG3以上の免疫関連肺炎の日まで、最長96か月まで評価
G3以上の免疫関連肺炎を経験している患者の数
登録日から最初に記録されたG3以上の免疫関連肺炎の日まで、最長96か月まで評価
長く生き残った人たち
時間枠：3年の区切りで
3年を超える全生存期間（治療開始から死亡までの期間）を経験した患者の数（臨床試験による全生存期間中央値の1.5倍）
3年の区切りで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AI-HOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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