Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-HOPE Рак легких: создание инструмента прогнозирования метастатического рака легких

20 января 2025 г. обновлено: Francesca Rita Ogliari, IRCCS San Raffaele

Цель нашего проекта - создание алгоритма прогнозирующего ответа для пациентов с метастатическим раком легких, эксплуатируя платформу искусственного интеллекта. Он будет собирать информацию о пациентах из всех областей (клинические, лабораторные, радиологические, патологические) и анализировать их, понимание связей и корреляций, как на исходном уровне, так и при предварительно определенных моротках. Это приведет к разработке надежного и постоянно развивающегося прогнозирующего балла, способного постоянно пересматривать важность каждой переменной, когда появляются новые данные.

Поскольку наибольшая клиническая потребность заключается в выявлении пациентов, не ответивших на иммунотерапию и комбинацию химио-иммунотерапии (30% всех пациентов, получавших лечение), эти две популяции определяются как стартовые когорты (группа А, только иммунотерапия, группа Б, комбинации химио-иммунотерапии). .

Для каждой когорты следует ответить на три основных вопроса:

Q1) Ранние прогрессоры (определяются как прогрессирование заболевания или смерть в течение трех месяцев после лечения или при первом радиологическом восстановлении) Q2) Токсичность (с особым акцентом на тяжелую токсичность G≥3) Q3) Длительная выживаемость (определяется как пациенты, достигшие общей выживаемости медиана общей выживаемости как минимум в 1,5 раза выше в регистрационных исследованиях)

Раннее выявление пациентов с высоким риском, не отвечающих на лечение (или, с другой стороны, пациентов с длительной выживаемостью) поможет им в планировании медицинского обслуживания, обеспечивая индивидуализированные стратегии последующего наблюдения или стимулируя их включение в альтернативные методы лечения (например, клинические исследования).

Для всех когортов первый ввод данных будет ретроспективным, а второй ввод данных будет перспективным (как набор проверки).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Francesca Rita Ogliari, MD
  • Номер телефона: 0039 02 2643 2643
  • Электронная почта: oncologia.medica@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Francesca Rita Ogliari
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesca Rita Ogliari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с НМРЛ IV стадии, прошедшие как минимум 1 цикл лечения первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом НМРЛ.
  • Стадия IV в соответствии с процедурами постановки исследователя (или любой локально продвинутой опухоли, не возможной для местного радикального лечения)
  • Лечение минимум 1 циклом моноиммунотерапии или химиоиммунотерапии (в соответствии с клинической практикой)
  • Наличие последующего наблюдения

Критерии исключения:

  • Пациенты с другими опухолями грудной клетки, не относящимися к НМРЛ (т.е. СКЛК)
  • Стадия, кроме IV или возможного для радикального лечения заранее
  • Лечение в рамках клинических исследований (с комбинированными схемами, отличными от вышеупомянутых комбинаций)
  • Потерян, чтобы продолжить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Моноиммунотерапия
Пациенты с НМРЛ IV стадии, получающие только иммунотерапию в качестве лечения первой линии.
Лекарство: Иммунотерапия
Схема первой линии согласно клинической практике
Хими-иммунотерапия
Пациенты с НМРЛ IV стадии, получающие химиоиммунотерапию в качестве лечения первой линии.
Лекарство: Иммунотерапия
Схема первой линии согласно клинической практике
Лекарство: Химиотерапия
Схема первой линии согласно клинической практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее прогрессирующее заболевание
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 8–12 недель с момента начала лечения первой линии.
Количество пациентов, испытывающих прогрессирующее заболевание (БП) как лучший ответ на лечение первой линии
С даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 8–12 недель с момента начала лечения первой линии.
Легочная токсичность
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты первого документального подтверждения иммунного пневмонита степени G3 или выше, оцененного до 96 месяцев.
Число пациентов с иммуноопосредованным пневмонитом G3 или более
С даты включения в исследование до даты первого документального подтверждения иммунного пневмонита степени G3 или выше, оцененного до 96 месяцев.
Долго выжившие
Временное ограничение: С перерывом в 3 года
Число пациентов, у которых общая выживаемость (время от начала лечения до смерти) превышала 3 года (в 1,5 раза медиана общей выживаемости по данным клинических исследований)
С перерывом в 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AI-HOPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками